Dlouhodobý klinický a funkční výsledek u pacientů s rotační plastikou (GIROMEETING)
Dlouhodobý klinický a funkční výsledek u pacientů operovaných Van Ness-Borggreveovou rotační plastikou pro nádor dolní končetiny
Rotationplastika je velmi speciální chirurgická technika. Ve své nejčastější variantě umožňuje u kostních sarkomů distálního femuru odstranit všechny stehenní tkáně včetně kolenního kloubu se zachováním inervace nohy a chodidla, které jsou po rotaci o 180° transplantovány proximálně a spojeny s proximální femorální pahýl.
V současné době je první volbou u dětí do 6 let s kostním sarkomem lokalizovaným na distálním femuru, ale nachází indikaci ve všech věkových skupinách i v případech extrémně objemných a rozšířených na celé stehno s onkologickou nutností odstranění blokového femuru. kolena a všech svalových partií. Cílem studie je získat informace o klinickém a funkčním stavu operované končetiny u dlouhodobě přežívajících pacientů. V této studii bude řešen zejména problém možné degenerativní patologie kyčle na operované straně. Navíc bude testována psychická a psychická pohoda této populace se zvláštním ohledem na pohlaví a mateřství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný tým přivítá 30 dlouhodobě přeživších pacientů s rotační plastikou na IOR. Budou seznámeni s cíli výzkumu a metodikou a načasováním hodnocení.
Dvoudenní agenda bude sdělena tak, aby byla provedena koordinovaným způsobem tak, aby každý pacient provedl všechna vyšetření:
- Rentgenová pánev
- Fyziatrické, ortopedické a protetické vyšetření
- Proprioceptivní test se systémem Delos
- Psychologické dotazníky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rotační plastika pacientů operovaných na IOR
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas pacienta s účastí na studii (nebo její části)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Posouzení
Všichni pacienti operovali Van Nes Rotationplasty pro kostní nádory na IOR a dlouhodobě přežili
|
Koronální rentgen pánve, proprioceptivní test systémem Delos, podávání dotazníků, ortopedické, fyziatrické a protetické vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové vyšetření kyčle
Časové okno: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Rentgen přední části pánve
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziatrické hodnocení
Časové okno: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Svalová síla (MMT)
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Ortopedické posouzení
Časové okno: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Klouby ROM (stupně)
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Posouzení protéz
Časové okno: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Rozdíl v délce nohou (cm)
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Příznaky
Časové okno: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Kontrolní seznam příznaků-90
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Pohoda
Časové okno: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Škály psychologické pohody Bude použita italská ověřená verze, Review of Psychiatry, 2003, 38, 3, s. 117-130).
Použije se zmenšená verze z 18položkového testu (3 položky pro každou ze 6 dimenzí psychické pohody).
Každé položce je přiřazena proměnná skóre od 1 (= to není můj případ / nesouhlasím) do 6 (= přesně tak / naprosto souhlasím).
Některé položky jsou vyjádřeny v negativní formě, a proto při bodování musí být skóre přidělené subjektem obráceno.
Sečtením skóre trojic získáte skóre pro každou ze 6 dimenzí / subškál: autonomie, kontrola prostředí, pozitivní vztahy s ostatními, sebepřijetí, smysl života a osobní růst.
Místo toho součet hodnoty všech 18 položek dává celkovou hodnotu psychické pohody.
Při vyšším skóre je vyšší úroveň pohody (jak obecné, tak specifické pro každou ze 6 měřených dimenzí).
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Psychický stav
Časové okno: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Rosenbergova škála sebeúcty Bude použita verze přeložená a ověřená do italštiny profesorkou Mirettou Prezzou z Florentské univerzity (Bulletin of Applied Psychology, 1997, 223, 35-44).
Postoj k sobě samému měří prostřednictvím 10 položek, na které musí subjekt reagovat přidělením skóre od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím) Skóre negativních položek je obrácené.
Celkové skóre, získané sečtením skóre jednotlivých položek, při vyšších hodnotách odpovídá pozitivnějšímu postoji k sobě samému.
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Obrázek těla
Časové okno: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Amputees Body Image Scale od Jamese W. Breakeyho publikovaná v Journal of Prosthetics and Orthotics (svazek 9, číslo 2 / jaro 1997). Nikdy nebyla přeložena a ověřena v italštině, byla přeložena a upravena (na amputaci + gyroplastiku) pro tuto studii. Hodnotí poruchu vnímání tělesného obrazu na frekvenční škále (odkdy do kdy) do 5 bodů ((1 = nikdy; 5 = vždy). Skládá se z 20 položek (z toho 3 jsou vyjádřeny „pozitivně“). a proto se započítá převrácením skóre.) Škála udává celkovou hodnotu (získanou sečtením skóre všech položek), která se pohybuje od 20 do 100: při vyšším skóre je větší problém ve vnímání vlastního těla. |
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Posouzení bilance
Časové okno: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Proprioceptivní systém Delos
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0010899
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posouzení
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno