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낫적혈구병(SCD) 환자에서 가상 현실(VR)의 역할

2021년 2월 9일 업데이트: Duke University

낫적혈구병(SCD) 환자의 통증 및 불안 감소에 있어 가상 현실(VR)의 역할

겸상적혈구병(SCD) 및 암 환자는 종종 입원 기간 동안 복잡한 과정을 거치며 통증, 불안 및 우울증을 겪는 경우가 많습니다. 기술 분야의 발전은 환자를 위한 혁신적이고 개선된 치료 모델을 위한 잠재적인 방법을 제공합니다. 가상 현실(VR)은 최근 선택 수술을 받는 어린이와 응급실에서 정맥 캐뉼라를 경험하는 어린이를 포함하여 다양한 환자 집단의 불안과 통증을 개선하는 데 활용되었습니다. SCD 및 암 환자(성인 및 어린이 모두)는 치료의 일환으로 VR의 혜택을 받을 수 있는 환자 그룹입니다. 지난 4년 동안 우리 팀은 웨어러블 활동 추적기의 객관적인 데이터(심박수, 활동, 스트레스)를 통합하는 것 외에도 환자를 위해 여러 자체 개발 모바일 애플리케이션("앱")을 성공적으로 구현했습니다. 연구자들은 이제 SCD 및 암 환자의 VR 사용에 대한 타당성 조사에 이어 시범 연구 및 무작위 통제 시험을 시행할 것을 제안합니다. 연구자들은 SCD 및 암을 앓고 있는 입원 환자 및 외래 환자의 세션 전과 세션 이후에 통증과 불안을 평가할 계획입니다. 이 세션에는 10분간의 휴식 반응 소개 내러티브 세그먼트(심호흡 및 마음챙김)와 10분간 내레이션 및 몰입형 VR이 포함됩니다. 심박수는 세션 전, 세션 중, 세션 후 30분 동안 Apple iWatch를 사용하여 추적됩니다. 우리는 VR이 비약물 치료를 제공하는 실현 가능한 방법일 뿐만 아니라 고통과 불안을 크게 줄일 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 낫적혈구병(SCD) 및 암 환자를 대상으로 이완 반응(심호흡, 마음챙김 및 기타 이완 기술을 통해 이어지는 내레이션)과 VR을 평가하는 타당성 및 파일럿 연구를 수행할 예정입니다. 사용된 VR 헤드셋(NeuTab VR Virtual Reality Headset, Dynamic Virtual Viewer 또는 유사 장치)은 PI가 구매한 iPhone과 호환됩니다. VR 세션은 RN인 Jon Seskevich가 설명합니다. 환자에게는 두 번째 iPhone이 제공되어 녹화를 재생하고 다른 iPhone은 VR 세션을 표시하는 데 사용됩니다.

환자에게 먼저 동의서 양식을 제공하고 동의합니다. 그들은 동의 전후에 질문할 기회를 갖게 됩니다. 그런 다음 그들은 통증 점수를 부여하고 GAD-7(일반화된 불안 장애) 및 PHQ-9(환자 건강 설문지) 양식을 작성합니다. 그들은 VR 헤드셋을 사용하는 방법을 배웁니다. 환자들은 10분 이완 반응의 RN인 Jon Seskevich의 녹음을 듣게 됩니다. 그러면 iPhone이 VR 헤드셋에 장착되고 녹화가 시작되며 환자에게 헤드셋이 장착됩니다. VR 장면은 Provata VR 앱을 통해 사용할 수 있으며 연구 시작 전에 미리 선택되었습니다. 그 후, 환자는 다시 통증 점수를 부여하고 또 다른 GAD-7, PHQ-9, 존재 설문지 및 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 양식을 작성합니다. 환자는 TRU-Pain 앱을 통해 통증 점수 및 일반적인 건강 질문을 작성해야 합니다. 그런 다음 환자는 질문을 하거나 추가 피드백을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이러한 환자는 만성 또는 급성 통증 진단을 받아야 합니다(현재 통증 또는 기준선 통증 점수 >0).
  • 이러한 환자는 GAD-7 또는 PHQ-9 설문지로 측정된 불안 및 우울 증상이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 8세 미만의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR 개입 세션
환자는 처음에 통증 점수를 제공하고 GAD-7 및 PHQ-9 점수를 채웁니다. VR 개입 세션은 VR 장치를 착용한 상태에서 20분 동안 가상 현실 세션으로 휴식 내레이션으로 구성됩니다. 그런 다음 통증 점수를 제공하고 GAD-7, PHQ-9 및 PGIC를 작성하라는 요청을 다시 받습니다.
장치: 이완 반응 및 가상 현실(VR) 세션
10분 휴식 반응(마음 챙김 및 심호흡) 후 10분 몰입형 VR 세션.
다른 이름들:
  • 마음챙김
  • 크게 숨쉬기
  • NeuTab VR 헤드셋
  • 동적 가상 뷰어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 조사로 측정한 VR 세션의 타당성.
기간: 1일차
다음 옵션과 함께 리커트 유형 척도로 측정된 세션에 대한 환자 만족도: 매우 불만족, 불만족, 불만족 또는 만족하지 않음, 만족, 매우 만족. 참가자들에게도 'VR 기기가 도움이 됐다'는 진술에 동의하는지 물었다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 변화
기간: 기본, 최대 30분
시각적 아날로그 통증 점수(0-10)로 측정한 통증 점수의 변화, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 통증.
기본, 최대 30분
범불안장애-7(GAD-7) 점수로 측정한 불안 관련 증상의 변화
기간: 기본, 최대 30분
7개 항목에 대한 GAD-7 총점 범위는 0에서 21까지이며 "전혀 아니다", "며칠", "이상"의 응답 범주에 각각 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다. 반나절", "거의 매일." 0-4 = 경미한 불안, 5-9 = 가벼운 불안, 10-14 = 중간 정도의 불안, 15-21 = 심한 불안의 총점. 음수 점수 변화는 불안 증상의 감소를 나타내고 긍정적인 점수 변화는 불안 증상의 증가를 나타냅니다.
기본, 최대 30분
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 기본, 최대 30분
PHQ-9의 총 범위는 0-27이며, 여기서 0 = 우울증 없음, 1-4 = 약간의 우울증, 5-9 = 가벼운 우울증, 10-14 = 중간 정도의 우울증, 15-19 = 약간 심한 우울증, 20- 27 = 심한 우울증. 음수 점수 변화는 우울 증상의 감소를 나타내고 긍정적인 점수 변화는 우울 증상의 증가를 나타냅니다.
기본, 최대 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00082388

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 Pitt에 관심 있는 공동 작업자가 있으며 타당성 및 파일럿 연구 결과가 나올 때까지 연구를 확장할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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