Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden (VR) rooli sirppisolutautia (SCD) sairastavilla potilailla

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Virtuaalitodellisuuden (VR) rooli sirppisolutautia (SCD) sairastavien potilaiden kivun ja ahdistuksen vähentämisessä

Sirppisolusairautta (SCD) ja syöpää sairastavilla potilailla on usein monimutkaisia ​​hoitojaksoja sairaalahoidossa, ja he kärsivät usein kivusta, ahdistuksesta ja masennuksesta. Teknologian kehitys tarjoaa potentiaalisia mahdollisuuksia innovatiivisille ja parempille hoitomalleille potilaillemme. Virtuaalitodellisuutta (VR) on äskettäin käytetty parantamaan ahdistusta ja kipua useissa potilasryhmissä, mukaan lukien lapset, jotka joutuvat elektiiviseen leikkaukseen ja lapset, jotka kokevat suonensisäistä kanylointia ensiapuosastolla. SCD- ja syöpäpotilaat, sekä aikuiset että lapset, ovat potilasryhmä, joka voi hyötyä VR:stä osana hoitoaan. Viimeisten neljän vuoden aikana tiimimme on onnistuneesti ottanut käyttöön useita itse kehitettyjä mobiilisovelluksia ("sovelluksia") potilaillemme sen lisäksi, että se on integroinut objektiivisia tietoja (syke, aktiivisuus, stressi) puetettavista aktiivisuusmittarista. Tutkijat ehdottavat nyt toteutettavuustutkimuksen toteuttamista, jota seuraa pilottitutkimus ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus VR:n käytöstä SCD- ja syöpäpotilailla. Tutkijat aikovat arvioida kipua ja ahdistusta ennen istuntoa sekä istunnon jälkeen sairaalahoidossa olevilla potilailla ja avohoitopotilailla, joilla on SCD ja syöpä. Istunnot sisältävät kymmenen minuutin rentoutumisreaktion johdannon kertovan osan (syvä hengitys ja mindfulness), jota seuraa kymmenen minuutin kerrottu ja mukaansatempaava VR. Sykettä seurataan Apple iWatchin avulla 30 minuuttia ennen harjoitusta, sen aikana ja sen jälkeen. Odotamme, että VR ei ole vain toteuttamiskelpoinen tapa tarjota ei-lääkehoitoa, vaan se myös vähentää merkittävästi kipua ja ahdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat toteutettavuus- ja pilottitutkimuksen, jossa arvioidaan rentoutumisvastetta (selostus, joka johtaa syvään hengittämiseen, mindfulnessiin ja muihin rentoutumistekniikoihin), jota seuraa VR potilailla, joilla on sirppisolusairaus (SCD) ja syöpää. Käytettävät VR-kuulokkeet (NeuTab VR Virtual Reality Headset, Dynamic Virtual Viewer tai vastaava laite) ovat yhteensopivat PI:n ostaman iPhonen kanssa. VR-istunnon kertoo Jon Seskevich, RN. Potilaat saavat toisen iPhonen tallenteen toistamista varten, kun taas toista iPhonea käytetään VR-istunnon näyttämiseen.

Potilaille toimitetaan ensin suostumuslomake ja suostumus. Heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä ennen suostumusta ja sen jälkeen. Tämän jälkeen he antavat kipupisteen ja täyttävät GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) ja PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) -lomakkeen. Heille opetetaan VR-kuulokkeiden käyttöä. Potilaat kuuntelevat Jon Seskevichin, RN, tallenteen kymmenen minuutin rentoutumisvasteesta. Tämän jälkeen iPhone asetetaan VR-kuulokkeisiin, tallennus aloitetaan ja kuulokkeet asetetaan potilaaseen. VR-kohtaus on saatavilla Provata VR -sovelluksen kautta ja se on valittu aiemmin ennen tutkimuksen alkamista. Tämän jälkeen potilaat antavat jälleen kipupisteen sekä täyttävät toisen GAD-7-, PHQ-9-, läsnäolokyselyn ja potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) lomakkeen. Potilaita pyydetään täyttämään kipupisteet ja yleiset terveyskysymykset TRU-Pain-sovelluksen kautta. Potilaat voivat sitten esittää kysymyksiä / antaa lisäpalautetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Näillä potilailla on oltava krooninen tai akuutti kipu (nykyinen kipu tai lähtötason kivun pistemäärä > 0) diagnoosina
  • Näillä potilailla on oltava ahdistuneisuus- ja masennusoireita GAD-7- tai PHQ-9-kyselyillä mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 8-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VR-interventioistunto
Potilaat antavat kipupisteen sekä täyttävät aluksi GAD-7- ja PHQ-9-pisteet. VR-interventioistunto koostuu 20 minuutin rentoutumiskerronnasta virtuaalitodellisuusistunnon kera VR-laitetta käytettäessä. Sitten heitä pyydetään jälleen antamaan kipupisteet ja täyttämään GAD-7, PHQ-9 ja PGIC.
10 minuutin rentoutumisreaktio (mindfulness ja syvä hengitys), jota seuraa 10 minuutin mukaansatempaava VR-istunto.
Muut nimet:
  • Tarkkaavaisuus
  • Syvä hengitys
  • NeuTab VR -kuulokkeet
  • Dynaaminen virtuaalinen katseluohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VR-istunnon toteutettavuus potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna.
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilastyytyväisyys istuntoon mitattuna Likert-tyyppisellä asteikolla seuraavilla vaihtoehdoilla: Erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytymätön tai tyytyväinen, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen. Osallistujilta kysyttiin myös, ovatko he samaa mieltä väitteestä, jonka mukaan "VR-laite oli hyödyllinen".
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 30 min
Muutos kipupisteissä mitattuna visuaalisella analogisella kipupisteellä (0-10), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
Perustaso, jopa 30 min
Muutos ahdistuneisuuteen liittyvissä oireissa yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 30 min
Seitsemän kohteen GAD-7-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–21, laskettuna antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "enemmän kuin puolet päivistä" ja "melkein joka päivä". Kokonaispistemäärä 0-4 = minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9 = lievä ahdistuneisuus, 10-14 = keskivaikea ahdistuneisuus, 15-21 = vakava ahdistuneisuus. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa ahdistuneisuusoireiden vähenemistä ja positiivinen pistemäärän muutos tarkoittaa ahdistuneisuusoireiden lisääntymistä.
Perustaso, jopa 30 min
Muutos masennusoireissa mitattuna potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 30 min
PHQ-9:n kokonaisarvo on 0-27, jossa 0 = ei masennusta, 1-4 = minimaalinen masennus, 5-9 = lievä masennus, 10-14 = kohtalainen masennus, 15-19 = kohtalaisen vaikea masennus, 20- 27 = Vaikea masennus. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa masennusoireiden vähenemistä ja positiivinen pistemäärän muutos osoittaa masennusoireiden lisääntymistä.
Perustaso, jopa 30 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä Pittin yhteistyökumppaneita ovat kiinnostuneita, ja he voivat laajentaa tutkimusta odotettaessa toteutettavuus- ja pilottitutkimustuloksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa