- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03387033
Virtuaalitodellisuuden (VR) rooli sirppisolutautia (SCD) sairastavilla potilailla
Virtuaalitodellisuuden (VR) rooli sirppisolutautia (SCD) sairastavien potilaiden kivun ja ahdistuksen vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat toteutettavuus- ja pilottitutkimuksen, jossa arvioidaan rentoutumisvastetta (selostus, joka johtaa syvään hengittämiseen, mindfulnessiin ja muihin rentoutumistekniikoihin), jota seuraa VR potilailla, joilla on sirppisolusairaus (SCD) ja syöpää. Käytettävät VR-kuulokkeet (NeuTab VR Virtual Reality Headset, Dynamic Virtual Viewer tai vastaava laite) ovat yhteensopivat PI:n ostaman iPhonen kanssa. VR-istunnon kertoo Jon Seskevich, RN. Potilaat saavat toisen iPhonen tallenteen toistamista varten, kun taas toista iPhonea käytetään VR-istunnon näyttämiseen.
Potilaille toimitetaan ensin suostumuslomake ja suostumus. Heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä ennen suostumusta ja sen jälkeen. Tämän jälkeen he antavat kipupisteen ja täyttävät GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) ja PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) -lomakkeen. Heille opetetaan VR-kuulokkeiden käyttöä. Potilaat kuuntelevat Jon Seskevichin, RN, tallenteen kymmenen minuutin rentoutumisvasteesta. Tämän jälkeen iPhone asetetaan VR-kuulokkeisiin, tallennus aloitetaan ja kuulokkeet asetetaan potilaaseen. VR-kohtaus on saatavilla Provata VR -sovelluksen kautta ja se on valittu aiemmin ennen tutkimuksen alkamista. Tämän jälkeen potilaat antavat jälleen kipupisteen sekä täyttävät toisen GAD-7-, PHQ-9-, läsnäolokyselyn ja potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) lomakkeen. Potilaita pyydetään täyttämään kipupisteet ja yleiset terveyskysymykset TRU-Pain-sovelluksen kautta. Potilaat voivat sitten esittää kysymyksiä / antaa lisäpalautetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näillä potilailla on oltava krooninen tai akuutti kipu (nykyinen kipu tai lähtötason kivun pistemäärä > 0) diagnoosina
- Näillä potilailla on oltava ahdistuneisuus- ja masennusoireita GAD-7- tai PHQ-9-kyselyillä mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 8-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VR-interventioistunto
Potilaat antavat kipupisteen sekä täyttävät aluksi GAD-7- ja PHQ-9-pisteet.
VR-interventioistunto koostuu 20 minuutin rentoutumiskerronnasta virtuaalitodellisuusistunnon kera VR-laitetta käytettäessä.
Sitten heitä pyydetään jälleen antamaan kipupisteet ja täyttämään GAD-7, PHQ-9 ja PGIC.
|
10 minuutin rentoutumisreaktio (mindfulness ja syvä hengitys), jota seuraa 10 minuutin mukaansatempaava VR-istunto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VR-istunnon toteutettavuus potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilastyytyväisyys istuntoon mitattuna Likert-tyyppisellä asteikolla seuraavilla vaihtoehdoilla: Erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytymätön tai tyytyväinen, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen.
Osallistujilta kysyttiin myös, ovatko he samaa mieltä väitteestä, jonka mukaan "VR-laite oli hyödyllinen".
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 30 min
|
Muutos kipupisteissä mitattuna visuaalisella analogisella kipupisteellä (0-10), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
|
Perustaso, jopa 30 min
|
|
Muutos ahdistuneisuuteen liittyvissä oireissa yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 30 min
|
Seitsemän kohteen GAD-7-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–21, laskettuna antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "enemmän kuin puolet päivistä" ja "melkein joka päivä".
Kokonaispistemäärä 0-4 = minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9 = lievä ahdistuneisuus, 10-14 = keskivaikea ahdistuneisuus, 15-21 = vakava ahdistuneisuus.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa ahdistuneisuusoireiden vähenemistä ja positiivinen pistemäärän muutos tarkoittaa ahdistuneisuusoireiden lisääntymistä.
|
Perustaso, jopa 30 min
|
|
Muutos masennusoireissa mitattuna potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 30 min
|
PHQ-9:n kokonaisarvo on 0-27, jossa 0 = ei masennusta, 1-4 = minimaalinen masennus, 5-9 = lievä masennus, 10-14 = kohtalainen masennus, 15-19 = kohtalaisen vaikea masennus, 20- 27 = Vaikea masennus.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa masennusoireiden vähenemistä ja positiivinen pistemäärän muutos osoittaa masennusoireiden lisääntymistä.
|
Perustaso, jopa 30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Jonassaint CR, Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Usability and Feasibility of an mHealth Intervention for Monitoring and Managing Pain Symptoms in Sickle Cell Disease: The Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2015;39(3):162-8. doi: 10.3109/03630269.2015.1025141. Epub 2015 Apr 1.
- Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Patients welcome the Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2014;38(2):99-103. doi: 10.3109/03630269.2014.880716. Epub 2014 Feb 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00082388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .