Role virtuální reality (VR) u pacientů se srpkovitou anémií (SCD)
9. února 2021 aktualizováno: Duke University
Role virtuální reality (VR) při snižování bolesti a úzkosti u pacientů se srpkovitou anémií (SCD)
Pacienti se srpkovitou anémií (SCD) a rakovinou mají často komplikované průběhy během hospitalizace a často se potýkají s bolestí, úzkostí a depresí.
Pokrok v oblasti technologií poskytuje potenciální cesty pro inovativní a vylepšené modely péče o naše pacienty.
Virtuální realita (VR) byla nedávno využita ke zlepšení úzkosti a bolesti u různých populací pacientů, včetně dětí podstupujících elektivní chirurgický zákrok a dětí, které podstoupily intravenózní kanylaci na pohotovostním oddělení.
Pacienti s SCD a rakovinou, dospělí i děti, jsou skupinou pacientů, kteří mohou těžit z VR v rámci své péče.
Během posledních čtyř let náš tým úspěšně implementoval několik samostatně vyvinutých mobilních aplikací („aplikací“) pro naše pacienty, kromě toho, že integroval objektivní data (srdeční frekvence, aktivita, stres) z nositelných sledovačů aktivity.
Vyšetřovatelé nyní navrhují provedení studie proveditelnosti následované pilotní studií a randomizovanou kontrolovanou studií využití VR u pacientů s SCD a rakovinou.
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit bolest a úzkost před sezením i po něm u hospitalizovaných pacientů a ambulantních pacientů s SCD a rakovinou.
Sezení budou zahrnovat desetiminutový úvodní narativní úsek s relaxační reakcí (hluboké dýchání a všímavost), po kterém bude následovat desetiminutová vyprávěná a pohlcující VR.
Srdeční frekvence bude sledována pomocí Apple iWatch po dobu 30 minut před relací, během relace a po relaci.
Očekáváme, že VR bude nejen proveditelnou metodou poskytování nefarmakologické léčby, ale také významně sníží bolest a úzkost.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou studii proveditelnosti a pilotní studii hodnotící relaxační odezvu (vyprávění vedoucí přes hluboké dýchání, všímavost a další relaxační techniky) následovanou VR u pacientů se srpkovitou anémií (SCD) a rakovinou. Použitá náhlavní souprava VR (NeuTab VR Virtual Reality Headset, Dynamic Virtual Viewer nebo podobné zařízení) bude kompatibilní s iPhonem zakoupeným společností PI. Relace VR bude vyprávět Jon Seskevich, RN. Pacientům bude poskytnut druhý iPhone pro přehrávání záznamu, zatímco druhý iPhone bude použit k zobrazení relace VR.
Pacientům bude nejprve poskytnut souhlas a souhlas. Budou mít možnost klást otázky před a po udělení souhlasu. Následně udělí skóre bolesti a vyplní formulář GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) a PHQ-9 (Patient Health Questionnaire). Naučí se používat VR headset. Pacienti si poslechnou nahrávku od Jona Seskeviche, RN, desetiminutové relaxační odezvy. Do náhlavní soupravy VR se poté umístí iPhone, spustí se nahrávání a náhlavní souprava se umístí na pacienta. Scéna VR je dostupná prostřednictvím aplikace Provata VR a byla vybrána již před začátkem studie. Poté pacienti opět uvedou skóre bolesti a vyplní další formulář GAD-7, PHQ-9, Dotazník přítomnosti a Globální dojem změny pacienta (PGIC). Pacienti budou požádáni, aby vyplnili skóre bolesti a obecné zdravotní otázky prostřednictvím aplikace TRU-Pain. Pacienti pak budou moci klást otázky/poskytovat další zpětnou vazbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tito pacienti musí mít diagnózu chronické nebo akutní bolesti (současná bolest nebo výchozí skóre bolesti > 0) A
- Tito pacienti musí mít úzkostné a depresivní symptomy měřené pomocí dotazníků GAD-7 nebo PHQ-9
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 8 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VR intervenční relace
Pacienti nejprve udělí skóre bolesti a také vyplní skóre GAD-7 a PHQ-9.
Intervenční sezení VR se skládá z relaxačního vyprávění S relací virtuální reality po dobu 20 minut při nošení zařízení VR.
Poté budou znovu požádáni, aby udělili skóre bolesti a vyplnili GAD-7, PHQ-9 a PGIC.
|
10minutová relaxační odezva (všímavost a hluboké dýchání) následovaná 10minutovou pohlcující relací VR.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost VR relace měřená průzkumem spokojenosti pacientů.
Časové okno: Den 1
|
Spokojenost pacientů se sezením měřeným na škále Likertova typu s následujícími možnostmi: Velmi nespokojený, nespokojený, nespokojený nebo spokojený, spokojený, velmi spokojený.
Účastníci byli také dotázáni, zda souhlasí s tvrzením, že „zařízení VR bylo užitečné“.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Základní linie, až 30 minut
|
Změna skóre bolesti měřená pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (0-10), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
|
Základní linie, až 30 minut
|
|
Změna symptomů souvisejících s úzkostí měřená skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, až 30 minut
|
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, vypočítá se přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí, v tomto pořadí, „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovinu dní“ a „téměř každý den“.
Celkové skóre 0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná úzkost, 10-14 = střední úzkost, 15-21 = těžká úzkost.
Negativní změna skóre značí pokles příznaků úzkosti a pozitivní změna skóre znamená nárůst příznaků úzkosti.
|
Základní linie, až 30 minut
|
|
Změna v symptomech deprese měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre
Časové okno: Základní linie, až 30 minut
|
PHQ-9 má celkový rozsah 0-27, kde 0 = žádná deprese, 1-4 = minimální deprese, 5-9 = mírná deprese, 10-14 = střední deprese, 15-19 = středně těžká deprese, 20- 27 = Těžká deprese.
Negativní změna skóre značí pokles příznaků deprese a pozitivní změna skóre znamená nárůst příznaků deprese.
|
Základní linie, až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Jonassaint CR, Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Usability and Feasibility of an mHealth Intervention for Monitoring and Managing Pain Symptoms in Sickle Cell Disease: The Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2015;39(3):162-8. doi: 10.3109/03630269.2015.1025141. Epub 2015 Apr 1.
- Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Patients welcome the Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2014;38(2):99-103. doi: 10.3109/03630269.2014.880716. Epub 2014 Feb 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00082388
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V současné době se o to zajímají spolupracovníci z Pitt a mohou rozšířit studii, dokud nebude proveditelnost a výsledky pilotní studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .