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Rolle der virtuellen Realität (VR) bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Duke University

Rolle der virtuellen Realität (VR) bei der Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD)

Patienten mit Sichelzellanämie (SCD) und Krebs haben während des Krankenhausaufenthalts oft komplizierte Verläufe und haben oft mit Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen zu kämpfen. Fortschritte auf dem Gebiet der Technologie bieten potenzielle Möglichkeiten für innovative und verbesserte Versorgungsmodelle für unsere Patienten. Virtuelle Realität (VR) wurde kürzlich eingesetzt, um Angstzustände und Schmerzen bei einer Vielzahl von Patientenpopulationen zu lindern, einschließlich Kindern, die sich einer elektiven Operation unterziehen, und Kindern, die in der Notaufnahme eine intravenöse Kanülierung erhalten. Patienten mit SCD und Krebs, sowohl Erwachsene als auch Kinder, sind eine Gruppe von Patienten, die von VR als Teil ihrer Behandlung profitieren können. In den letzten vier Jahren hat unser Team neben der Integration objektiver Daten (Herzfrequenz, Aktivität, Stress) von tragbaren Aktivitätstrackern mehrere selbst entwickelte mobile Anwendungen („Apps“) für unsere Patienten erfolgreich implementiert. Die Forscher schlagen nun vor, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, gefolgt von einer Pilotstudie und einer randomisierten kontrollierten Studie zum Einsatz von VR bei Patienten mit SCD und Krebs. Die Prüfärzte planen, Schmerzen und Angst vor der Sitzung sowie nach der Sitzung bei stationären und ambulanten Patienten mit SCD und Krebs zu beurteilen. Die Sitzungen beinhalten ein zehnminütiges einleitendes narratives Segment zur Entspannungsreaktion (tiefes Atmen und Achtsamkeit), gefolgt von einer zehnminütigen erzählten und immersiven VR. Die Herzfrequenz wird 30 Minuten vor der Sitzung, während der Sitzung und nach der Sitzung mit einer Apple iWatch aufgezeichnet. Wir gehen davon aus, dass VR nicht nur eine praktikable Methode zur Bereitstellung nicht-pharmakologischer Behandlungen sein wird, sondern auch Schmerzen und Angst erheblich reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Machbarkeits- und Pilotstudie zur Bewertung der Entspannungsreaktion (Erzählung, die durch tiefe Atmung, Achtsamkeit und andere Entspannungstechniken führt), gefolgt von VR bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD) und Krebs durchführen. Das verwendete VR-Headset (NeuTab VR Virtual Reality Headset, Dynamic Virtual Viewer oder ähnliches Gerät) ist mit einem vom PI erworbenen iPhone kompatibel. Die VR-Sitzung wird von Jon Seskevich, RN, kommentiert. Den Patienten wird ein zweites iPhone zur Verfügung gestellt, um die Aufzeichnung abzuspielen, während das andere iPhone zur Anzeige der VR-Sitzung verwendet wird.

Die Patienten erhalten zunächst eine Einverständniserklärung und stimmen zu. Sie haben die Möglichkeit, vor und nach der Einwilligung Fragen zu stellen. Anschließend geben sie einen Schmerzwert an und füllen ein GAD-7- (Generalized Anxiety Disorder) und PHQ-9- (Patient Health Questionnaire) Formular aus. Ihnen wird der Umgang mit der VR-Brille beigebracht. Die Patienten hören sich eine Aufzeichnung von Jon Seskevich, RN, einer zehnminütigen Entspannungsreaktion an. Anschließend wird ein iPhone in das VR-Headset gesteckt, die Aufzeichnung gestartet und das Headset dem Patienten aufgesetzt. Die VR-Szene ist über die Provata VR-App verfügbar und wurde vor Beginn der Studie ausgewählt. Anschließend geben die Patienten erneut eine Schmerzbewertung an und füllen ein weiteres GAD-7-, PHQ-9-, Präsenz-Fragebogen- und PGIC-Formular (Patient's Global Impression of Change) aus. Die Patienten werden gebeten, Schmerzwerte und allgemeine Gesundheitsfragen über die TRU-Pain-App auszufüllen. Die Patienten können dann Fragen stellen/weiteres Feedback geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Patienten müssen eine Diagnose von chronischen oder akuten Schmerzen haben (aktuelle Schmerzen oder Ausgangsschmerz-Score > 0) UND
  • Diese Patienten müssen gemäß den Fragebögen GAD-7 oder PHQ-9 Angstzustände und depressive Symptome aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <8 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VR-Interventionssitzung
Die Patienten geben zunächst eine Schmerzbewertung sowie GAD-7- und PHQ-9-Bewertungen aus. Die VR-Interventionssitzung besteht aus einer Entspannungserzählung MIT Virtual-Reality-Sitzung für 20 Minuten, während das VR-Gerät getragen wird. Sie werden dann erneut gebeten, einen Schmerzwert anzugeben und GAD-7, PHQ-9 und PGIC auszufüllen.
Gerät: Entspannungsreaktion und Sitzung mit virtueller Realität (VR).
Eine 10-minütige Entspannungsreaktion (Achtsamkeit und tiefes Atmen), gefolgt von einer 10-minütigen immersiven VR-Sitzung.
Andere Namen:
  • Achtsamkeit
  • Tiefes Atmen
  • NeuTab VR-Headset
  • Dynamischer virtueller Viewer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer VR-Sitzung, gemessen durch Umfrage zur Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Tag 1
Patientenzufriedenheit mit der Sitzung, gemessen auf einer Likert-Skala mit folgenden Optionen: Sehr unzufrieden, Unzufrieden, Nicht unzufrieden oder Zufrieden, Zufrieden, Sehr zufrieden. Die Teilnehmer wurden auch gefragt, ob sie der Aussage zustimmen, dass das VR-Gerät hilfreich war.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 30 Min
Veränderung des Schmerzwertes, gemessen anhand des visuellen analogen Schmerzwertes (0-10), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz.
Grundlinie, bis zu 30 Min
Veränderung der angstbedingten Symptome, gemessen am Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 30 Min
Die GAD-7-Gesamtpunktzahl für die sieben Items reicht von 0 bis 21, berechnet durch Zuweisung von 0, 1, 2 und 3 zu den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als“. die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“. Eine Gesamtpunktzahl von 0-4 = minimale Angst, 5-9 = leichte Angst, 10-14 = mäßige Angst, 15-21 = starke Angst. Eine negative Score-Änderung weist auf eine Abnahme der Angstsymptome hin, eine positive Score-Änderung auf eine Zunahme der Angstsymptome.
Grundlinie, bis zu 30 Min
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand des PHQ-9-Scores im Patient Health Questionnaire-9 (Patientengesundheitsfragebogen-9).
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 30 Min
Der PHQ-9 hat einen Gesamtbereich von 0-27, wobei 0 = keine Depression, 1-4 = minimale Depression, 5-9 = leichte Depression, 10-14 = mäßige Depression, 15-19 = mittelschwere Depression, 20- 27 = Schwere Depression. Eine negative Score-Änderung weist auf eine Abnahme der depressiven Symptome hin, eine positive Score-Änderung auf eine Zunahme depressiver Symptome.
Grundlinie, bis zu 30 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00082388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit sind Mitarbeiter bei Pitt interessiert und können die Studie in Erwartung der Machbarkeit und der Ergebnisse der Pilotstudie erweitern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Entspannungsreaktion und Sitzung mit virtueller Realität (VR).

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