Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av virtuell verklighet (VR) hos patienter med sicklecellssjukdom (SCD)

9 februari 2021 uppdaterad av: Duke University

Rollen för virtuell verklighet (VR) för att minska smärta och ångest hos patienter med sicklecellssjukdom (SCD)

Patienter med sicklecellssjukdom (SCD) och cancer har ofta komplicerade förlopp på sjukhus och hanterar ofta smärta, ångest och depression. Framsteg inom teknikområdet ger potentiella vägar för innovativa och förbättrade vårdmodeller för våra patienter. Virtual reality (VR) har nyligen använts för att förbättra ångest och smärta i en mängd olika patientpopulationer, inklusive barn som genomgår elektiv kirurgi och barn som upplever intravenös kanylering på akutmottagningen. Patienter med SCD och cancer, både vuxna och barn, är en grupp patienter som kan dra nytta av VR som en del av sin vård. Under de senaste fyra åren har vårt team framgångsrikt implementerat flera egenutvecklade mobilapplikationer ("appar") för våra patienter, förutom att integrera objektiv data (puls, aktivitet, stress) från bärbara aktivitetsspårare. Utredarna föreslår nu att genomföra en förstudie följt av en pilotstudie och en randomiserad kontrollerad studie av användningen av VR hos patienter med SCD och cancer. Utredarna planerar att bedöma smärta och ångest före sessionen samt att följa sessionen hos inlagda patienter och öppenvårdspatienter med SCD och cancer. Sessionerna kommer att innehålla ett tiominuters avslappningssvar inledande berättande segment (djupandning och mindfulness) följt av en tio minuter lång berättad och uppslukande VR. Pulsen kommer att spåras med en Apple iWatch i 30 minuter före sessionen, under sessionen och efter sessionen. Vi förväntar oss att VR inte bara kommer att vara en användbar metod för att tillhandahålla icke-farmakologisk behandling, utan också avsevärt minska smärta och ångest.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utföra en genomförbarhets- och pilotstudie som utvärderar avslappningssvar (berättelse som leder genom djupandning, mindfulness och andra avslappningstekniker) följt av VR hos patienter med sicklecellssjukdom (SCD) och caner. VR-headsetet (NeuTab VR Virtual Reality Headset, Dynamic Virtual Viewer eller liknande enhet) som används kommer att vara kompatibelt med en iPhone köpt av PI. VR-sessionen kommer att berättas av Jon Seskevich, RN. Patienterna kommer att få en andra iPhone för att spela upp inspelningen medan den andra iPhonen används för att visa VR-sessionen.

Patienterna kommer först att få ett samtyckesformulär och samtycke. De kommer att ha möjlighet att ställa frågor före och efter samtycke. De kommer därefter att ge ett smärtpoäng och fylla i ett formulär för GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) och PHQ-9 (Patient Health Questionnaire). De kommer att få lära sig hur man använder VR-headsetet. Patienterna kommer att lyssna på en inspelning av Jon Seskevich, RN av ett tio minuters avslappningssvar. En iPhone kommer sedan att placeras i VR-headsetet, inspelningen startas och headsetet placeras på patienten. VR-scenen är tillgänglig via Provata VR-appen och har tidigare valts innan studiestarten. Efter detta kommer patienterna återigen att ge ett smärtpoäng samt fylla i ytterligare ett formulär för GAD-7, PHQ-9, Presence Questionnaire och Patient's Global Impression of Change (PGIC). Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i smärtpoäng och allmänna hälsofrågor via TRU-Pain-appen. Patienterna kommer då att kunna ställa frågor/ge ytterligare feedback.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dessa patienter måste ha diagnosen kronisk eller akut smärta (nuvarande smärta eller smärtvärde >0) OCH
  • Dessa patienter måste ha ångest och depressiva symtom mätt med GAD-7 eller PHQ-9 frågeformulären

Exklusions kriterier:

  • Patienter <8 år gamla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VR-interventionssession
Patienterna kommer att ge ett smärtpoäng samt fylla i GAD-7 och PHQ-9 poäng initialt. VR-interventionssessionen består av avslappningsberättelse MED Virtual Reality-session under 20 minuter medan du bär VR-enheten. De kommer sedan återigen att uppmanas att ge ett smärtpoäng och fylla i GAD-7, PHQ-9 och PGIC.
En 10-minuters avslappningsrespons (mindfulness och djupandning) följt av 10-minuters uppslukande VR-session.
Andra namn:
  • Mindfulness
  • Djupandning
  • NeuTab VR-headset
  • Dynamic Virtual Viewer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av VR-session mätt med patientnöjdhetsundersökning.
Tidsram: Dag 1
Patientnöjdhet med session mätt på en Likert-skala med följande alternativ: Mycket missnöjd, missnöjd, inte missnöjd eller nöjd, nöjd, mycket nöjd. Deltagarna tillfrågades också om de håller med om påståendet att "VR-enheten var till hjälp".
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, upp till 30 minuter
Förändring i smärtpoäng mätt med visuell analog smärtpoäng (0-10), där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan.
Baslinje, upp till 30 minuter
Förändring i ångestrelaterade symtom mätt med generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) poäng
Tidsram: Baslinje, upp till 30 minuter
GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21, beräknat genom att tilldela poäng på 0, 1, 2 respektive 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än halva dagarna" och "nästan varje dag". Totalpoängen 0-4 = minimal ångest, 5-9 = lätt ångest, 10-14 = måttlig ångest, 15-21 = svår ångest. En negativ poängförändring indikerar en minskning av ångestsymtom och en positiv poängförändring indikerar en ökning av ångestsymtom.
Baslinje, upp till 30 minuter
Förändring i depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Baslinje, upp till 30 minuter
PHQ-9 har ett totalt intervall på 0-27, där 0 = Ingen depression, 1-4 = Minimal depression, 5-9 = Mild depression, 10-14 = Måttlig depression, 15-19 = Måttligt svår depression, 20- 27 = Svår depression. En negativ poängförändring indikerar en minskning av depressiva symtom och en positiv poängförändring indikerar en ökning av depressiva symtom.
Baslinje, upp till 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Första postat (FAKTISK)

29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Har för närvarande medarbetare på Pitt intresserade och kan utöka studien i väntan på genomförbarhet och pilotstudieresultat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera