- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03387033
Rollen av virtuell verklighet (VR) hos patienter med sicklecellssjukdom (SCD)
Rollen för virtuell verklighet (VR) för att minska smärta och ångest hos patienter med sicklecellssjukdom (SCD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra en genomförbarhets- och pilotstudie som utvärderar avslappningssvar (berättelse som leder genom djupandning, mindfulness och andra avslappningstekniker) följt av VR hos patienter med sicklecellssjukdom (SCD) och caner. VR-headsetet (NeuTab VR Virtual Reality Headset, Dynamic Virtual Viewer eller liknande enhet) som används kommer att vara kompatibelt med en iPhone köpt av PI. VR-sessionen kommer att berättas av Jon Seskevich, RN. Patienterna kommer att få en andra iPhone för att spela upp inspelningen medan den andra iPhonen används för att visa VR-sessionen.
Patienterna kommer först att få ett samtyckesformulär och samtycke. De kommer att ha möjlighet att ställa frågor före och efter samtycke. De kommer därefter att ge ett smärtpoäng och fylla i ett formulär för GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) och PHQ-9 (Patient Health Questionnaire). De kommer att få lära sig hur man använder VR-headsetet. Patienterna kommer att lyssna på en inspelning av Jon Seskevich, RN av ett tio minuters avslappningssvar. En iPhone kommer sedan att placeras i VR-headsetet, inspelningen startas och headsetet placeras på patienten. VR-scenen är tillgänglig via Provata VR-appen och har tidigare valts innan studiestarten. Efter detta kommer patienterna återigen att ge ett smärtpoäng samt fylla i ytterligare ett formulär för GAD-7, PHQ-9, Presence Questionnaire och Patient's Global Impression of Change (PGIC). Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i smärtpoäng och allmänna hälsofrågor via TRU-Pain-appen. Patienterna kommer då att kunna ställa frågor/ge ytterligare feedback.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dessa patienter måste ha diagnosen kronisk eller akut smärta (nuvarande smärta eller smärtvärde >0) OCH
- Dessa patienter måste ha ångest och depressiva symtom mätt med GAD-7 eller PHQ-9 frågeformulären
Exklusions kriterier:
- Patienter <8 år gamla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VR-interventionssession
Patienterna kommer att ge ett smärtpoäng samt fylla i GAD-7 och PHQ-9 poäng initialt.
VR-interventionssessionen består av avslappningsberättelse MED Virtual Reality-session under 20 minuter medan du bär VR-enheten.
De kommer sedan återigen att uppmanas att ge ett smärtpoäng och fylla i GAD-7, PHQ-9 och PGIC.
|
En 10-minuters avslappningsrespons (mindfulness och djupandning) följt av 10-minuters uppslukande VR-session.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av VR-session mätt med patientnöjdhetsundersökning.
Tidsram: Dag 1
|
Patientnöjdhet med session mätt på en Likert-skala med följande alternativ: Mycket missnöjd, missnöjd, inte missnöjd eller nöjd, nöjd, mycket nöjd.
Deltagarna tillfrågades också om de håller med om påståendet att "VR-enheten var till hjälp".
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, upp till 30 minuter
|
Förändring i smärtpoäng mätt med visuell analog smärtpoäng (0-10), där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan.
|
Baslinje, upp till 30 minuter
|
|
Förändring i ångestrelaterade symtom mätt med generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) poäng
Tidsram: Baslinje, upp till 30 minuter
|
GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21, beräknat genom att tilldela poäng på 0, 1, 2 respektive 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än halva dagarna" och "nästan varje dag".
Totalpoängen 0-4 = minimal ångest, 5-9 = lätt ångest, 10-14 = måttlig ångest, 15-21 = svår ångest.
En negativ poängförändring indikerar en minskning av ångestsymtom och en positiv poängförändring indikerar en ökning av ångestsymtom.
|
Baslinje, upp till 30 minuter
|
|
Förändring i depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Baslinje, upp till 30 minuter
|
PHQ-9 har ett totalt intervall på 0-27, där 0 = Ingen depression, 1-4 = Minimal depression, 5-9 = Mild depression, 10-14 = Måttlig depression, 15-19 = Måttligt svår depression, 20- 27 = Svår depression.
En negativ poängförändring indikerar en minskning av depressiva symtom och en positiv poängförändring indikerar en ökning av depressiva symtom.
|
Baslinje, upp till 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Jonassaint CR, Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Usability and Feasibility of an mHealth Intervention for Monitoring and Managing Pain Symptoms in Sickle Cell Disease: The Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2015;39(3):162-8. doi: 10.3109/03630269.2015.1025141. Epub 2015 Apr 1.
- Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Patients welcome the Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2014;38(2):99-103. doi: 10.3109/03630269.2014.880716. Epub 2014 Feb 10.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00082388
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .