- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03387033
Papel da Realidade Virtual (RV) em Pacientes com Doença Falciforme (DF)
Papel da realidade virtual (RV) na diminuição da dor e ansiedade em pacientes com doença falciforme (DF)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo piloto e de viabilidade avaliando a resposta de relaxamento (narração conduzida por meio de respiração profunda, atenção plena e outras técnicas de relaxamento) seguida de RV em pacientes com doença falciforme (SCD) e caner. O headset VR (NeuTab VR Virtual Reality Headset, Dynamic Virtual Viewer ou dispositivo similar) usado será compatível com um iPhone adquirido pelo PI. A sessão de RV será narrada por Jon Seskevich, RN. Os pacientes receberão um segundo iPhone para reproduzir a gravação enquanto o outro iPhone é usado para exibir a sessão de RV.
Os pacientes primeiro receberão um formulário de consentimento e consentiram. Eles terão a oportunidade de fazer perguntas antes e após o consentimento. Posteriormente, eles darão uma pontuação de dor e preencherão um formulário GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada) e PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente). Eles serão ensinados a usar o headset VR. Os pacientes ouvirão uma gravação de Jon Seskevich, RN, de uma resposta de relaxamento de dez minutos. Um iPhone será então colocado no headset VR, a gravação será iniciada e o headset colocado no paciente. A cena VR está disponível através do aplicativo Provata VR e foi previamente escolhida antes do início do estudo. Em seguida, os pacientes darão novamente uma pontuação de dor, bem como preencherão outro formulário GAD-7, PHQ-9, Questionário de Presença e Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC). Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação de dor e questões gerais de saúde por meio do aplicativo TRU-Pain. Os pacientes poderão então fazer perguntas/fornecer feedback adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esses pacientes devem ter um diagnóstico de dor crônica ou aguda (dor atual ou escore basal de dor > 0) E
- Esses pacientes devem ter sintomas de ansiedade e depressão medidos pelos questionários GAD-7 ou PHQ-9
Critério de exclusão:
- Pacientes <8 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sessão de intervenção de RV
Os pacientes darão um escore de dor, bem como preencherão os escores GAD-7 e PHQ-9 inicialmente.
A sessão de intervenção VR consiste em narração de relaxamento COM sessão de realidade virtual por 20 minutos enquanto usa o dispositivo VR.
Eles então serão novamente solicitados a dar uma pontuação de dor e preencher GAD-7, PHQ-9 e PGIC.
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Uma resposta de relaxamento de 10 minutos (atenção plena e respiração profunda) seguida de uma sessão imersiva de RV de 10 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Sessão de RV medida pela Pesquisa de Satisfação do Paciente.
Prazo: Dia 1
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Satisfação do paciente com a sessão medida em uma escala do tipo Likert com as seguintes opções: muito insatisfeito, insatisfeito, nada insatisfeito ou satisfeito, satisfeito, muito satisfeito.
Os participantes também foram questionados se concordavam com a afirmação de que o 'dispositivo de RV foi útil'.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da dor
Prazo: Linha de base, até 30 minutos
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Mudança no escore de dor conforme medido pelo escore de dor analógico visual (0-10), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor.
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Linha de base, até 30 minutos
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Mudança nos sintomas relacionados à ansiedade medidos pela pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, até 30 minutos
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A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21, calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respectivamente, de "nunca", "vários dias", "mais de metade dos dias" e "quase todos os dias".
Uma pontuação total de 0-4 = ansiedade mínima, 5-9 = ansiedade leve, 10-14 = ansiedade moderada, 15-21 = ansiedade severa.
Uma mudança de pontuação negativa indica uma diminuição nos sintomas de ansiedade e uma mudança de pontuação positiva indica um aumento nos sintomas de ansiedade.
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Linha de base, até 30 minutos
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Mudança nos sintomas depressivos conforme medido pela pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, até 30 minutos
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O PHQ-9 tem um intervalo total de 0-27, onde 0 = Sem depressão, 1-4 = Depressão mínima, 5-9 = Depressão leve, 10-14 = Depressão moderada, 15-19 = Depressão moderadamente grave, 20- 27 = Depressão severa.
Uma mudança de pontuação negativa indica uma diminuição nos sintomas depressivos e uma mudança de pontuação positiva indica um aumento nos sintomas depressivos.
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Linha de base, até 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Jonassaint CR, Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Usability and Feasibility of an mHealth Intervention for Monitoring and Managing Pain Symptoms in Sickle Cell Disease: The Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2015;39(3):162-8. doi: 10.3109/03630269.2015.1025141. Epub 2015 Apr 1.
- Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Patients welcome the Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2014;38(2):99-103. doi: 10.3109/03630269.2014.880716. Epub 2014 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00082388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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