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Papel da Realidade Virtual (RV) em Pacientes com Doença Falciforme (DF)

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Duke University

Papel da realidade virtual (RV) na diminuição da dor e ansiedade em pacientes com doença falciforme (DF)

Pacientes com doença falciforme (DF) e câncer muitas vezes têm cursos complicados enquanto hospitalizados e muitas vezes lidam com dor, ansiedade e depressão. Avanços no campo da tecnologia fornecem caminhos potenciais para modelos de atendimento inovadores e aprimorados para nossos pacientes. A realidade virtual (VR) foi recentemente utilizada para melhorar a ansiedade e a dor em uma variedade de populações de pacientes, incluindo crianças submetidas a cirurgias eletivas e crianças submetidas a canulação intravenosa no Departamento de Emergência. Pacientes com anemia falciforme e câncer, adultos e crianças, são um grupo de pacientes que podem se beneficiar da RV como parte de seus cuidados. Nos últimos quatro anos, nossa equipe implementou com sucesso vários aplicativos móveis autodesenvolvidos ("apps") para nossos pacientes, além de integrar dados objetivos (frequência cardíaca, atividade, estresse) de rastreadores vestíveis de atividade. Os pesquisadores agora propõem a implementação de um estudo de viabilidade seguido de um estudo piloto e um estudo controlado randomizado do uso de RV em pacientes com anemia falciforme e câncer. Os investigadores planejam avaliar a dor e a ansiedade antes da sessão, bem como após a sessão em pacientes hospitalizados e pacientes ambulatoriais com SCD e câncer. As sessões incluirão um segmento narrativo introdutório de resposta de relaxamento de dez minutos (respiração profunda e atenção plena), seguido por uma realidade virtual imersiva e narrada de dez minutos. A frequência cardíaca será monitorada usando um Apple iWatch por 30 minutos antes da sessão, durante a sessão e após a sessão. Prevemos que a RV não será apenas um método viável para fornecer tratamento não farmacológico, mas também reduzirá significativamente a dor e a ansiedade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo piloto e de viabilidade avaliando a resposta de relaxamento (narração conduzida por meio de respiração profunda, atenção plena e outras técnicas de relaxamento) seguida de RV em pacientes com doença falciforme (SCD) e caner. O headset VR (NeuTab VR Virtual Reality Headset, Dynamic Virtual Viewer ou dispositivo similar) usado será compatível com um iPhone adquirido pelo PI. A sessão de RV será narrada por Jon Seskevich, RN. Os pacientes receberão um segundo iPhone para reproduzir a gravação enquanto o outro iPhone é usado para exibir a sessão de RV.

Os pacientes primeiro receberão um formulário de consentimento e consentiram. Eles terão a oportunidade de fazer perguntas antes e após o consentimento. Posteriormente, eles darão uma pontuação de dor e preencherão um formulário GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada) e PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente). Eles serão ensinados a usar o headset VR. Os pacientes ouvirão uma gravação de Jon Seskevich, RN, de uma resposta de relaxamento de dez minutos. Um iPhone será então colocado no headset VR, a gravação será iniciada e o headset colocado no paciente. A cena VR está disponível através do aplicativo Provata VR e foi previamente escolhida antes do início do estudo. Em seguida, os pacientes darão novamente uma pontuação de dor, bem como preencherão outro formulário GAD-7, PHQ-9, Questionário de Presença e Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC). Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação de dor e questões gerais de saúde por meio do aplicativo TRU-Pain. Os pacientes poderão então fazer perguntas/fornecer feedback adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esses pacientes devem ter um diagnóstico de dor crônica ou aguda (dor atual ou escore basal de dor > 0) E
  • Esses pacientes devem ter sintomas de ansiedade e depressão medidos pelos questionários GAD-7 ou PHQ-9

Critério de exclusão:

  • Pacientes <8 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sessão de intervenção de RV
Os pacientes darão um escore de dor, bem como preencherão os escores GAD-7 e PHQ-9 inicialmente. A sessão de intervenção VR consiste em narração de relaxamento COM sessão de realidade virtual por 20 minutos enquanto usa o dispositivo VR. Eles então serão novamente solicitados a dar uma pontuação de dor e preencher GAD-7, PHQ-9 e PGIC.
Uma resposta de relaxamento de 10 minutos (atenção plena e respiração profunda) seguida de uma sessão imersiva de RV de 10 minutos.
Outros nomes:
  • Atenção plena
  • Respiração profunda
  • Fone de ouvido NeuTab VR
  • Visualizador virtual dinâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Sessão de RV medida pela Pesquisa de Satisfação do Paciente.
Prazo: Dia 1
Satisfação do paciente com a sessão medida em uma escala do tipo Likert com as seguintes opções: muito insatisfeito, insatisfeito, nada insatisfeito ou satisfeito, satisfeito, muito satisfeito. Os participantes também foram questionados se concordavam com a afirmação de que o 'dispositivo de RV foi útil'.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da dor
Prazo: Linha de base, até 30 minutos
Mudança no escore de dor conforme medido pelo escore de dor analógico visual (0-10), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor.
Linha de base, até 30 minutos
Mudança nos sintomas relacionados à ansiedade medidos pela pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, até 30 minutos
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21, calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respectivamente, de "nunca", "vários dias", "mais de metade dos dias" e "quase todos os dias". Uma pontuação total de 0-4 = ansiedade mínima, 5-9 = ansiedade leve, 10-14 = ansiedade moderada, 15-21 = ansiedade severa. Uma mudança de pontuação negativa indica uma diminuição nos sintomas de ansiedade e uma mudança de pontuação positiva indica um aumento nos sintomas de ansiedade.
Linha de base, até 30 minutos
Mudança nos sintomas depressivos conforme medido pela pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, até 30 minutos
O PHQ-9 tem um intervalo total de 0-27, onde 0 = Sem depressão, 1-4 = Depressão mínima, 5-9 = Depressão leve, 10-14 = Depressão moderada, 15-19 = Depressão moderadamente grave, 20- 27 = Depressão severa. Uma mudança de pontuação negativa indica uma diminuição nos sintomas depressivos e uma mudança de pontuação positiva indica um aumento nos sintomas depressivos.
Linha de base, até 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

25 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00082388

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente tem colaboradores na Pitt interessados ​​e pode expandir o estudo pendente de viabilidade e resultados do estudo piloto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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