Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola rzeczywistości wirtualnej (VR) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Rola rzeczywistości wirtualnej (VR) w zmniejszaniu bólu i lęku u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD)

Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) i rakiem często mają skomplikowany przebieg podczas hospitalizacji i często borykają się z bólem, lękiem i depresją. Postępy w dziedzinie technologii zapewniają potencjalne możliwości innowacyjnych i ulepszonych modeli opieki nad naszymi pacjentami. Rzeczywistość wirtualna (VR) została ostatnio wykorzystana do zmniejszenia lęku i bólu w różnych populacjach pacjentów, w tym dzieci poddawanych planowej operacji i dzieci poddawanych kaniulacji dożylnej na oddziale ratunkowym. Pacjenci z SCD i nowotworami, zarówno dorośli, jak i dzieci, to grupa pacjentów, którzy mogą skorzystać z VR w ramach swojej opieki. W ciągu ostatnich czterech lat nasz zespół z powodzeniem wdrożył kilka samodzielnie opracowanych aplikacji mobilnych („aplikacji”) dla naszych pacjentów, oprócz integracji obiektywnych danych (tętno, aktywność, stres) z noszonych trackerów aktywności. Badacze proponują teraz wdrożenie studium wykonalności, a następnie badanie pilotażowe i randomizowaną próbę kontrolną wykorzystania VR u pacjentów z SCD i rakiem. Badacze planują ocenić ból i niepokój przed sesją, a także po sesji u pacjentów hospitalizowanych i pacjentów ambulatoryjnych z SCD i rakiem. Sesje będą obejmować dziesięciominutowy segment narracyjny wprowadzający w reakcję relaksacyjną (głębokie oddychanie i uważność), po którym nastąpi dziesięciominutowa narracja i wciągająca VR. Tętno będzie mierzone za pomocą Apple iWatch przez 30 minut przed sesją, podczas sesji i po sesji. Przewidujemy, że VR będzie nie tylko wykonalną metodą zapewnienia leczenia niefarmakologicznego, ale także znacznie zmniejszy ból i niepokój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą badanie wykonalności i badanie pilotażowe oceniające reakcję relaksacyjną (narracja prowadząca przez głębokie oddychanie, uważność i inne techniki relaksacyjne), a następnie VR u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) i rakiem. Używany zestaw słuchawkowy VR (zestaw słuchawkowy NeuTab VR Virtual Reality, dynamiczna przeglądarka wirtualna lub podobne urządzenie) będzie kompatybilny z telefonem iPhone zakupionym przez PI. Sesję VR poprowadzi Jon Seskevich, RN. Pacjenci otrzymają drugi iPhone do odtwarzania nagrania, podczas gdy drugi iPhone będzie używany do wyświetlania sesji VR.

Pacjenci otrzymają najpierw formularz zgody i wyrażą zgodę. Będą mieli możliwość zadawania pytań przed i po wyrażeniu zgody. Następnie podają ocenę bólu i wypełniają formularze GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe) i PHQ-9 (kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta). Zostaną nauczeni obsługi gogli VR. Pacjenci będą słuchać nagrania Jona Seskevicha, RN z dziesięciominutową reakcją relaksacyjną. iPhone zostanie następnie umieszczony w goglach VR, rozpocznie się nagrywanie, a zestaw zostanie umieszczony na pacjencie. Scena VR jest dostępna za pośrednictwem aplikacji Provata VR i została wcześniej wybrana przed rozpoczęciem badania. Następnie pacjenci ponownie podają ocenę bólu, a także wypełniają kolejny formularz GAD-7, PHQ-9, Kwestionariusz Obecności i Globalne Wrażenie Zmiany (PGIC) pacjenta. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie oceny bólu i ogólnych pytań dotyczących zdrowia za pośrednictwem aplikacji TRU-Pain. Pacjenci będą wtedy mogli zadawać pytania/dostarczać dalszych informacji zwrotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U tych pacjentów musi być rozpoznany ból przewlekły lub ostry (ból obecny lub wyjściowy wynik oceny bólu > 0) ORAZ
  • Pacjenci ci muszą wykazywać objawy lękowe i depresyjne mierzone za pomocą kwestionariuszy GAD-7 lub PHQ-9

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <8 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sesja interwencyjna VR
Pacjenci podają ocenę bólu, a także wstępnie wypełniają wyniki GAD-7 i PHQ-9. Sesja interwencyjna VR składa się z relaksacyjnej narracji Z sesją Wirtualnej Rzeczywistości przez 20 minut podczas noszenia urządzenia VR. Następnie zostaną ponownie poproszeni o podanie oceny bólu i wypełnienie GAD-7, PHQ-9 i PGIC.
Urządzenie: Reakcja relaksacyjna i sesja rzeczywistości wirtualnej (VR).
10-minutowa reakcja relaksacyjna (uważność i głębokie oddychanie), po której następuje 10-minutowa wciągająca sesja VR.
Inne nazwy:
  • Uważność
  • Głębokie oddychanie
  • Zestaw słuchawkowy NeuTab VR
  • Dynamiczna przeglądarka wirtualna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność sesji VR mierzona w ankiecie satysfakcji pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 1
Zadowolenie pacjenta z sesji mierzono na skali typu Likerta z następującymi opcjami: bardzo niezadowolony, niezadowolony, niezadowolony lub zadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony. Uczestników zapytano również, czy zgadzają się ze stwierdzeniem, że „urządzenie VR było pomocne”.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 30 minut
Zmiana oceny bólu mierzona wizualną analogową oceną bólu (0-10), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
Linia bazowa, do 30 minut
Zmiana w objawach związanych z lękiem mierzona za pomocą wyniku Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 30 minut
Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21, obliczony przez przypisanie wyników 0, 1, 2 i 3 odpowiednio do kategorii odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowę dni” i „prawie codziennie”. Łączny wynik 0-4 = minimalny niepokój, 5-9 = łagodny niepokój, 10-14 = umiarkowany niepokój, 15-21 = silny niepokój. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na zmniejszenie objawów lękowych, a pozytywna zmiana wyniku wskazuje na nasilenie objawów lękowych.
Linia bazowa, do 30 minut
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 30 minut
PHQ-9 ma całkowity zakres 0-27, gdzie 0 = brak depresji, 1-4 = minimalna depresja, 5-9 = łagodna depresja, 10-14 = umiarkowana depresja, 15-19 = umiarkowanie ciężka depresja, 20- 27 = Ciężka depresja. Zmiana wyniku ujemna wskazuje na zmniejszenie objawów depresyjnych, a zmiana wyniku dodatniego na nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa, do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00082388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie mają zainteresowanych współpracowników w Pitt i mogą rozszerzyć badania w oczekiwaniu na wyniki badań wykonalności i badań pilotażowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj