Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van Virtual Reality (VR) bij patiënten met sikkelcelziekte (SCD)

9 februari 2021 bijgewerkt door: Duke University

De rol van virtual reality (VR) bij het verminderen van pijn en angst bij patiënten met sikkelcelziekte (SCD)

Patiënten met sikkelcelanemie (SCZ) en kanker hebben tijdens hun ziekenhuisopname vaak een ingewikkeld verloop en hebben vaak te maken met pijn, angst en depressie. Vooruitgang op het gebied van technologie biedt potentiële mogelijkheden voor innovatieve en verbeterde zorgmodellen voor onze patiënten. Virtual reality (VR) is onlangs gebruikt om angst en pijn te verminderen bij een verscheidenheid aan patiëntenpopulaties, waaronder kinderen die een electieve operatie ondergaan en kinderen die een intraveneuze canulatie ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp. Patiënten met SCZ en kanker, zowel volwassenen als kinderen, vormen een groep patiënten die baat kunnen hebben bij VR als onderdeel van hun zorg. De afgelopen vier jaar heeft ons team met succes verschillende zelfontwikkelde mobiele applicaties ("apps") voor onze patiënten geïmplementeerd, naast de integratie van objectieve gegevens (hartslag, activiteit, stress) van draagbare activity trackers. De onderzoekers stellen nu voor om een ​​haalbaarheidsstudie uit te voeren, gevolgd door een pilotstudie en een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het gebruik van VR bij patiënten met SCZ en kanker. De onderzoekers zijn van plan pijn en angst voorafgaand aan de sessie te beoordelen, evenals na de sessie bij gehospitaliseerde patiënten en poliklinische patiënten met SCZ en kanker. De sessies omvatten een inleidend verhalend segment van tien minuten met een ontspanningsreactie (diepe ademhaling en mindfulness), gevolgd door een gesproken en meeslepende VR van tien minuten. De hartslag wordt gedurende 30 minuten voorafgaand aan de sessie, tijdens de sessie en na de sessie gevolgd met behulp van een Apple iWatch. We verwachten dat VR niet alleen een haalbare methode zal zijn om niet-medicamenteuze behandeling te bieden, maar ook pijn en angst aanzienlijk zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een haalbaarheids- en pilootstudie uitvoeren om de relaxatierespons te evalueren (vertelling leidend door diep ademhalen, mindfulness en andere ontspanningstechnieken), gevolgd door VR bij patiënten met sikkelcelanemie (SCD) en kanker. De gebruikte VR-headset (NeuTab VR Virtual Reality Headset, Dynamic Virtual Viewer of vergelijkbaar apparaat) is compatibel met een iPhone die door de PI is gekocht. De VR-sessie wordt ingesproken door Jon Seskevich, RN. Patiënten krijgen een tweede iPhone om de opname af te spelen, terwijl de andere iPhone wordt gebruikt om de VR-sessie weer te geven.

De patiënten krijgen eerst een toestemmingsformulier en gaan akkoord. Voorafgaand aan en na toestemming krijgen zij de gelegenheid om vragen te stellen. Vervolgens geven ze een pijnscore en vullen ze een GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) en PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) formulier in. Ze leren hoe ze de VR-headset moeten gebruiken. Patiënten luisteren naar een opname van Jon Seskevich, RN van een ontspanningsreactie van tien minuten. Vervolgens wordt er een iPhone in de VR-headset geplaatst, wordt de opname gestart en wordt de headset op de patiënt geplaatst. De VR-scène is beschikbaar via de Provata VR-app en is voorafgaand aan de start van het onderzoek gekozen. Hierna zullen patiënten opnieuw een pijnscore geven en nog een GAD-7, PHQ-9, Presence Questionnaire en Patient's Global Impression of Change (PGIC) formulier invullen. Patiënten wordt gevraagd pijnscore en algemene gezondheidsvragen in te vullen via de TRU-Pain-app. Patiënten kunnen dan vragen stellen/verdere feedback geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze patiënten moeten een diagnose hebben van chronische of acute pijn (huidige pijn of baseline pijnscore >0) EN
  • Deze patiënten moeten symptomen van angst en depressie hebben, zoals gemeten met de GAD-7- of PHQ-9-vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <8 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VR-interventiesessie
De patiënten geven een pijnscore en vullen in eerste instantie de GAD-7- en PHQ-9-scores in. De VR-interventiesessie bestaat uit ontspanningsvertelling MET Virtual Reality-sessie gedurende 20 minuten terwijl het VR-apparaat wordt gedragen. Ze zullen dan opnieuw worden gevraagd om een ​​pijnscore te geven en GAD-7, PHQ-9 en PGIC in te vullen.
Apparaat: Ontspanningsreactie en virtual reality (VR)-sessie
Een ontspanningsreactie van 10 minuten (mindfulness en diepe ademhaling) gevolgd door een meeslepende VR-sessie van 10 minuten.
Andere namen:
  • Mindfulness
  • Diepe ademhaling
  • NeuTab VR-headset
  • Dynamische virtuele kijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van VR-sessie zoals gemeten door patiënttevredenheidsonderzoek.
Tijdsspanne: Dag 1
Patiënttevredenheid met sessie gemeten op een Likert-schaal met de volgende opties: Zeer ontevreden, ontevreden, niet ontevreden of tevreden, tevreden, zeer tevreden. Ook werd deelnemers gevraagd of ze het eens waren met de stelling dat het 'VR-apparaat nuttig was'.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, tot 30 minuten
Verandering in pijnscore zoals gemeten door visuele analoge pijnscore (0-10), waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn.
Basislijn, tot 30 minuten
Verandering in angstgerelateerde symptomen zoals gemeten met de score voor gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 30 minuten
GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21, berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan respectievelijk de antwoordcategorieën "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'. Een totaalscore van 0-4 = minimale angst, 5-9 = lichte angst, 10-14 = matige angst, 15-21 = ernstige angst. Een negatieve scoreverandering duidt op een afname van angstsymptomen en een positieve scoreverandering duidt op een toename van angstsymptomen.
Basislijn, tot 30 minuten
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tijdsspanne: Basislijn, tot 30 minuten
De PHQ-9 heeft een totaal bereik van 0-27, waarbij 0 = geen depressie, 1-4 = minimale depressie, 5-9 = milde depressie, 10-14 = matige depressie, 15-19 = matig ernstige depressie, 20- 27 = Ernstige depressie. Een negatieve scoreverandering duidt op een afname van depressieve symptomen en een positieve scoreverandering op een toename van depressieve symptomen.
Basislijn, tot 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00082388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er zijn momenteel medewerkers bij Pitt geïnteresseerd en deze kunnen de studie uitbreiden in afwachting van de haalbaarheid en de resultaten van de pilotstudie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren