- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03387033
Ruolo della realtà virtuale (VR) nei pazienti con anemia falciforme (SCD)
Ruolo della realtà virtuale (VR) nella diminuzione del dolore e dell'ansia nei pazienti con anemia falciforme (SCD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori eseguiranno uno studio di fattibilità e pilota per valutare la risposta al rilassamento (narrazione che conduce attraverso la respirazione profonda, la consapevolezza e altre tecniche di rilassamento) seguita dalla VR in pazienti con anemia falciforme (SCD) e caner. Il visore VR (NeuTab VR Virtual Reality Headset, Dynamic Virtual Viewer o dispositivo simile) utilizzato sarà compatibile con un iPhone acquistato dal PI. La sessione VR sarà narrata da Jon Seskevich, RN. Ai pazienti verrà fornito un secondo iPhone per riprodurre la registrazione mentre l'altro iPhone viene utilizzato per visualizzare la sessione VR.
Ai pazienti verrà prima fornito un modulo di consenso e acconsentito. Avranno la possibilità di porre domande prima e dopo il consenso. Successivamente forniranno un punteggio del dolore e compileranno un modulo GAD-7 (Disturbo d'ansia generalizzato) e PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente). Verrà loro insegnato come utilizzare il visore VR. I pazienti ascolteranno una registrazione di Jon Seskevich, RN di una risposta di rilassamento di dieci minuti. Un iPhone verrà quindi posizionato nel visore VR, la registrazione verrà avviata e il visore verrà posizionato sul paziente. La scena VR è disponibile tramite l'app Provata VR ed è stata precedentemente scelta prima dell'inizio dello studio. Successivamente, i pazienti forniranno nuovamente un punteggio del dolore e completeranno un altro modulo GAD-7, PHQ-9, Questionario sulla presenza e Impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente. Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio del dolore e le domande sulla salute generale tramite l'app TRU-Pain. I pazienti saranno quindi in grado di porre domande/fornire ulteriori feedback.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questi pazienti devono avere una diagnosi di dolore cronico o acuto (dolore attuale o punteggio del dolore basale >0) E
- Questi pazienti devono avere ansia e sintomi depressivi misurati dai questionari GAD-7 o PHQ-9
Criteri di esclusione:
- Pazienti <8 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sessione di intervento VR
I pazienti forniranno inizialmente un punteggio del dolore e compileranno i punteggi GAD-7 e PHQ-9.
La sessione di intervento VR consiste in narrazione di rilassamento CON sessione di Realtà Virtuale per 20 minuti mentre si indossa il dispositivo VR.
Verrà quindi nuovamente chiesto loro di fornire un punteggio del dolore e di compilare GAD-7, PHQ-9 e PGIC.
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Una risposta di rilassamento di 10 minuti (consapevolezza e respirazione profonda) seguita da una sessione VR immersiva di 10 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della sessione VR misurata dall'indagine sulla soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Soddisfazione del paziente per la seduta misurata su una scala di tipo Likert con le seguenti opzioni: Molto insoddisfatto, insoddisfatto, non insoddisfatto o soddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto.
Ai partecipanti è stato anche chiesto se concordano con l'affermazione secondo cui il "dispositivo VR è stato utile".
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 30 min
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Variazione del punteggio del dolore misurato dal punteggio del dolore analogico visivo (0-10), dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore.
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Linea di base, fino a 30 min
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Variazione dei sintomi correlati all'ansia misurati dal punteggio del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 30 min
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Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21, calcolato assegnando i punteggi di 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta di "per niente", "diversi giorni", "più di metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni".
Un punteggio totale di 0-4 = ansia minima, 5-9 = ansia lieve, 10-14 = ansia moderata, 15-21 = ansia grave.
Un cambiamento di punteggio negativo indica una diminuzione dei sintomi di ansia e un cambiamento di punteggio positivo indica un aumento dei sintomi di ansia.
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Linea di base, fino a 30 min
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Variazione dei sintomi depressivi misurati dal punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 30 min
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Il PHQ-9 ha un range totale di 0-27, dove 0 = Nessuna depressione, 1-4 = Depressione minima, 5-9 = Depressione lieve, 10-14 = Depressione moderata, 15-19 = Depressione moderatamente grave, 20- 27 = Grave depressione.
Una variazione negativa del punteggio indica una diminuzione dei sintomi depressivi e una variazione positiva del punteggio indica un aumento dei sintomi depressivi.
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Linea di base, fino a 30 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Jonassaint CR, Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Usability and Feasibility of an mHealth Intervention for Monitoring and Managing Pain Symptoms in Sickle Cell Disease: The Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2015;39(3):162-8. doi: 10.3109/03630269.2015.1025141. Epub 2015 Apr 1.
- Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Patients welcome the Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2014;38(2):99-103. doi: 10.3109/03630269.2014.880716. Epub 2014 Feb 10.
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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- Pro00082388
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