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Ruolo della realtà virtuale (VR) nei pazienti con anemia falciforme (SCD)

9 febbraio 2021 aggiornato da: Duke University

Ruolo della realtà virtuale (VR) nella diminuzione del dolore e dell'ansia nei pazienti con anemia falciforme (SCD)

I pazienti con anemia falciforme (SCD) e cancro hanno spesso decorsi complicati mentre sono ricoverati in ospedale e spesso affrontano dolore, ansia e depressione. I progressi nel campo della tecnologia forniscono potenziali strade per modelli di cura innovativi e migliorati per i nostri pazienti. La realtà virtuale (VR) è stata recentemente utilizzata per migliorare l'ansia e il dolore in una varietà di popolazioni di pazienti, compresi i bambini sottoposti a chirurgia elettiva e i bambini sottoposti a cannula endovenosa nel pronto soccorso. I pazienti con SCD e cancro, sia adulti che bambini, sono un gruppo di pazienti che possono beneficiare della realtà virtuale come parte della loro cura. Negli ultimi quattro anni, il nostro team ha implementato con successo diverse applicazioni mobili ("app") sviluppate autonomamente per i nostri pazienti, oltre a integrare dati oggettivi (frequenza cardiaca, attività, stress) da tracker di attività indossabili. I ricercatori propongono ora di implementare uno studio di fattibilità seguito da uno studio pilota e da uno studio controllato randomizzato sull'uso della realtà virtuale nei pazienti con SCD e cancro. Gli investigatori hanno in programma di valutare il dolore e l'ansia prima della sessione e dopo la sessione in pazienti ospedalizzati e pazienti ambulatoriali con SCD e cancro. Le sessioni includeranno un segmento narrativo introduttivo di risposta al rilassamento di dieci minuti (respirazione profonda e consapevolezza) seguito da una VR narrata e immersiva di dieci minuti. La frequenza cardiaca verrà monitorata utilizzando un Apple iWatch per 30 minuti prima della sessione, durante la sessione e dopo la sessione. Prevediamo che la realtà virtuale non solo sarà un metodo fattibile per fornire un trattamento non farmacologico, ma ridurrà anche significativamente il dolore e l'ansia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori eseguiranno uno studio di fattibilità e pilota per valutare la risposta al rilassamento (narrazione che conduce attraverso la respirazione profonda, la consapevolezza e altre tecniche di rilassamento) seguita dalla VR in pazienti con anemia falciforme (SCD) e caner. Il visore VR (NeuTab VR Virtual Reality Headset, Dynamic Virtual Viewer o dispositivo simile) utilizzato sarà compatibile con un iPhone acquistato dal PI. La sessione VR sarà narrata da Jon Seskevich, RN. Ai pazienti verrà fornito un secondo iPhone per riprodurre la registrazione mentre l'altro iPhone viene utilizzato per visualizzare la sessione VR.

Ai pazienti verrà prima fornito un modulo di consenso e acconsentito. Avranno la possibilità di porre domande prima e dopo il consenso. Successivamente forniranno un punteggio del dolore e compileranno un modulo GAD-7 (Disturbo d'ansia generalizzato) e PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente). Verrà loro insegnato come utilizzare il visore VR. I pazienti ascolteranno una registrazione di Jon Seskevich, RN di una risposta di rilassamento di dieci minuti. Un iPhone verrà quindi posizionato nel visore VR, la registrazione verrà avviata e il visore verrà posizionato sul paziente. La scena VR è disponibile tramite l'app Provata VR ed è stata precedentemente scelta prima dell'inizio dello studio. Successivamente, i pazienti forniranno nuovamente un punteggio del dolore e completeranno un altro modulo GAD-7, PHQ-9, Questionario sulla presenza e Impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente. Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio del dolore e le domande sulla salute generale tramite l'app TRU-Pain. I pazienti saranno quindi in grado di porre domande/fornire ulteriori feedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questi pazienti devono avere una diagnosi di dolore cronico o acuto (dolore attuale o punteggio del dolore basale >0) E
  • Questi pazienti devono avere ansia e sintomi depressivi misurati dai questionari GAD-7 o PHQ-9

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <8 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sessione di intervento VR
I pazienti forniranno inizialmente un punteggio del dolore e compileranno i punteggi GAD-7 e PHQ-9. La sessione di intervento VR consiste in narrazione di rilassamento CON sessione di Realtà Virtuale per 20 minuti mentre si indossa il dispositivo VR. Verrà quindi nuovamente chiesto loro di fornire un punteggio del dolore e di compilare GAD-7, PHQ-9 e PGIC.
Una risposta di rilassamento di 10 minuti (consapevolezza e respirazione profonda) seguita da una sessione VR immersiva di 10 minuti.
Altri nomi:
  • Consapevolezza
  • Respirazione profonda
  • Cuffie NeuTab VR
  • Visualizzatore virtuale dinamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della sessione VR misurata dall'indagine sulla soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Giorno 1
Soddisfazione del paziente per la seduta misurata su una scala di tipo Likert con le seguenti opzioni: Molto insoddisfatto, insoddisfatto, non insoddisfatto o soddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto. Ai partecipanti è stato anche chiesto se concordano con l'affermazione secondo cui il "dispositivo VR è stato utile".
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 30 min
Variazione del punteggio del dolore misurato dal punteggio del dolore analogico visivo (0-10), dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore.
Linea di base, fino a 30 min
Variazione dei sintomi correlati all'ansia misurati dal punteggio del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 30 min
Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21, calcolato assegnando i punteggi di 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta di "per niente", "diversi giorni", "più di metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni". Un punteggio totale di 0-4 = ansia minima, 5-9 = ansia lieve, 10-14 = ansia moderata, 15-21 = ansia grave. Un cambiamento di punteggio negativo indica una diminuzione dei sintomi di ansia e un cambiamento di punteggio positivo indica un aumento dei sintomi di ansia.
Linea di base, fino a 30 min
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 30 min
Il PHQ-9 ha un range totale di 0-27, dove 0 = Nessuna depressione, 1-4 = Depressione minima, 5-9 = Depressione lieve, 10-14 = Depressione moderata, 15-19 = Depressione moderatamente grave, 20- 27 = Grave depressione. Una variazione negativa del punteggio indica una diminuzione dei sintomi depressivi e una variazione positiva del punteggio indica un aumento dei sintomi depressivi.
Linea di base, fino a 30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00082388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente i collaboratori di Pitt sono interessati e potrebbero ampliare lo studio in attesa della fattibilità e dei risultati dello studio pilota.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risposta di rilassamento e sessione di realtà virtuale (VR).

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