鎌状赤血球症 (SCD) 患者における仮想現実 (VR) の役割
2021年2月9日 更新者：Duke University
鎌状赤血球症 (SCD) 患者の痛みと不安の軽減における仮想現実 (VR) の役割
鎌状赤血球症 (SCD) およびがんの患者は、入院中に複雑な経過をたどることが多く、痛み、不安、およびうつ病に対処することがよくあります。
技術分野の進歩は、革新的で改善された治療モデルを患者に提供する可能性を秘めています。
仮想現実 (VR) は、最近、待機手術を受けている子供や救急部門で静脈内カニューレを経験している子供を含む、さまざまな患者集団の不安や痛みを改善するために利用されています。
SCD と癌の患者は、成人と子供の両方で、ケアの一環として VR の恩恵を受けることができる患者のグループです。
過去 4 年間、私たちのチームは、ウェアラブル アクティビティ トラッカーからの客観的データ (心拍数、活動、ストレス) の統合に加えて、患者向けにいくつかの自己開発モバイル アプリケーション (「アプリ」) を実装することに成功しました。
研究者らは現在、SCD とがん患者における VR の使用に関するパイロット研究と無作為化比較試験に続く実現可能性研究の実施を提案しています。
研究者らは、SCD とがんの入院患者と外来患者のセッション前とセッション後の痛みと不安を評価する予定です。
セッションには、10 分間のリラクゼーション反応の紹介のナラティブ セグメント (深呼吸とマインドフルネス) と、10 分間のナレーション付きの没入型 VR が含まれます。
心拍数は、セッションの 30 分間前、セッション中、およびセッション後に Apple iWatch を使用して追跡されます。
VR は、非薬物療法を提供するための実行可能な方法であるだけでなく、痛みや不安を大幅に軽減することも期待しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、鎌状赤血球症 (SCD) および癌患者の VR に続いて、リラクゼーション反応 (深呼吸、マインドフルネス、およびその他のリラクゼーション技術を介したナレーション) を評価する実現可能性およびパイロット研究を実施します。 使用する VR ヘッドセット (NeuTab VR Virtual Reality Headset、Dynamic Virtual Viewer、または同様のデバイス) は、PI が購入した iPhone と互換性があります。 VR セッションのナレーションは、RN の Jon Seskevich が担当します。 患者には録画を再生するための 2 台目の iPhone が提供され、もう 1 台の iPhone は VR セッションの表示に使用されます。
患者は最初に同意書を提供され、同意されます。 彼らは、同意の前後に質問する機会があります。 その後、彼らは痛みのスコアを与え、GAD-7 (全般性不安障害) および PHQ-9 (患者健康アンケート) フォームに記入します。 VRヘッドセットの使い方を教えてくれます。 患者は、10 分間のリラクゼーション反応の RN である Jon Seskevich による録音を聞きます。 iPhone が VR ヘッドセットに装着され、記録が開始され、ヘッドセットが患者に装着されます。 VR シーンは Provata VR アプリから入手でき、調査開始前に選択されています。 これに続いて、患者は再び痛みのスコアを付け、別の GAD-7、PHQ-9、プレゼンス アンケート、および患者の全体的な変化の印象 (PGIC) フォームに記入します。 患者は、TRU-Pain アプリを介して疼痛スコアと一般的な健康に関する質問に記入するよう求められます。 その後、患者は質問をしたり、さらにフィードバックを提供したりできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- これらの患者は、慢性または急性の痛みの診断を受けている必要があります (現在の痛みまたはベースラインの痛みスコア > 0) および
- これらの患者は、GAD-7 または PHQ-9 アンケートで測定された不安および抑うつ症状を持っている必要があります。
除外基準:
- 8歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR介入セッション
患者は最初に痛みのスコアを付け、GAD-7 と PHQ-9 のスコアを記入します。
VR 介入セッションは、VR デバイスを装着した状態での 20 分間のバーチャル リアリティ セッションによるリラクゼーション ナレーションで構成されます。
次に、痛みのスコアを付け、GAD-7、PHQ-9、および PGIC に記入するように再度求められます。
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10 分間のリラクゼーション応答 (マインドフルネスと深呼吸) に続いて、10 分間の没入型 VR セッション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度調査によって測定された VR セッションの実現可能性。
時間枠：1日目
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次のオプションを使用してリッカート型スケールで測定されたセッションに対する患者の満足度: 非常に不満足、不満足、不満足または満足ではない、満足、非常に満足。
参加者には、「VR デバイスが役に立った」という意見に同意するかどうかも尋ねられました。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、最大 30 分
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視覚的アナログ疼痛スコア (0 ～ 10) によって測定される疼痛スコアの変化。ここで、0 = 疼痛なし、10 = 最悪の疼痛。
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ベースライン、最大 30 分
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全般性不安障害-7（GAD-7）スコアで測定した不安関連症状の変化
時間枠：ベースライン、最大 30 分
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GAD-7 の 7 項目の合計スコアは、「まったくない」、「数日」、「より多く半日」と「ほぼ毎日」。
合計スコア 0 ～ 4 = 最小限の不安、5 ～ 9 = 軽度の不安、10 ～ 14 = 中等度の不安、15 ～ 21 = 重度の不安。
負のスコア変化は不安症状の減少を示し、正のスコア変化は不安症状の増加を示します。
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ベースライン、最大 30 分
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコアで測定した抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、最大 30 分
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PHQ-9 の合計範囲は 0 ～ 27 で、0 = うつ病なし、1 ～ 4 = 最小限のうつ病、5 ～ 9 = 軽度のうつ病、10 ～ 14 = 中程度のうつ病、15 ～ 19 = 中程度のうつ病、20 ～ 27 = 重度のうつ病。
負のスコア変化は抑うつ症状の減少を示し、正のスコア変化は抑うつ症状の増加を示します。
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ベースライン、最大 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Jonassaint CR, Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Usability and Feasibility of an mHealth Intervention for Monitoring and Managing Pain Symptoms in Sickle Cell Disease: The Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2015;39(3):162-8. doi: 10.3109/03630269.2015.1025141. Epub 2015 Apr 1.
- Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Patients welcome the Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2014;38(2):99-103. doi: 10.3109/03630269.2014.880716. Epub 2014 Feb 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月5日
一次修了 (実際)
2019年4月25日
研究の完了 (実際)
2019年4月25日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00082388
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在、ピットの共同研究者が関心を持っており、実現可能性とパイロット研究の結果が出るまで研究を拡大する可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。