Rôle de la réalité virtuelle (VR) chez les patients atteints de drépanocytose (SCD)
9 février 2021 mis à jour par: Duke University
Rôle de la réalité virtuelle (VR) dans la diminution de la douleur et de l'anxiété chez les patients atteints de drépanocytose (SCD)
Les patients atteints de drépanocytose (SCD) et de cancer ont souvent des cours compliqués pendant leur hospitalisation et souffrent souvent de douleur, d'anxiété et de dépression.
Les avancées dans le domaine de la technologie offrent des pistes potentielles pour des modèles de soins innovants et améliorés pour nos patients.
La réalité virtuelle (VR) a été récemment utilisée pour améliorer l'anxiété et la douleur chez diverses populations de patients, y compris les enfants subissant une chirurgie élective et les enfants subissant une canulation intraveineuse au service des urgences.
Les patients atteints de drépanocytose et de cancer, adultes et enfants, sont un groupe de patients qui peuvent bénéficier de la réalité virtuelle dans le cadre de leurs soins.
Au cours des quatre dernières années, notre équipe a mis en place avec succès plusieurs applications mobiles ("apps") auto-développées pour nos patients, en plus d'intégrer des données objectives (fréquence cardiaque, activité, stress) provenant de trackers d'activité portables.
Les chercheurs proposent maintenant de mettre en œuvre une étude de faisabilité suivie d'une étude pilote et d'un essai contrôlé randomisé sur l'utilisation de la réalité virtuelle chez les patients atteints de drépanocytose et de cancer.
Les chercheurs prévoient d'évaluer la douleur et l'anxiété avant la séance ainsi qu'après la séance chez les patients hospitalisés et les patients ambulatoires atteints de drépanocytose et de cancer.
Les séances comprendront un segment narratif introductif de réponse à la relaxation de dix minutes (respiration profonde et pleine conscience) suivi d'une réalité virtuelle immersive et racontée de dix minutes.
La fréquence cardiaque sera suivie à l'aide d'une Apple iWatch pendant 30 minutes avant la session, pendant la session et après la session.
Nous prévoyons que la réalité virtuelle sera non seulement une méthode réalisable pour fournir un traitement non pharmacologique, mais qu'elle réduira également considérablement la douleur et l'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs réaliseront une étude de faisabilité et une étude pilote évaluant la réponse de relaxation (narration menant à la respiration profonde, à la pleine conscience et à d'autres techniques de relaxation) suivie de la réalité virtuelle chez des patients atteints de drépanocytose (SCD) et de cancer. Le casque VR (NeuTab VR Virtual Reality Headset, Dynamic Virtual Viewer ou appareil similaire) utilisé sera compatible avec un iPhone acheté par le PI. La session VR sera racontée par Jon Seskevich, RN. Les patients recevront un deuxième iPhone pour lire l'enregistrement tandis que l'autre iPhone est utilisé pour afficher la session VR.
Les patients recevront d'abord un formulaire de consentement et consentiront. Ils auront la possibilité de poser des questions avant et après le consentement. Ils donneront ensuite un score de douleur et rempliront un formulaire GAD-7 (trouble d'anxiété généralisée) et PHQ-9 (questionnaire sur la santé du patient). Ils apprendront à utiliser le casque VR. Les patients écouteront un enregistrement par Jon Seskevich, RN d'une réponse de relaxation de dix minutes. Un iPhone sera ensuite placé dans le casque VR, l'enregistrement lancé et le casque placé sur le patient. La scène VR est disponible via l'application Provata VR et a été préalablement choisie avant le début de l'étude. Suite à cela, les patients donneront à nouveau un score de douleur et rempliront un autre formulaire GAD-7, PHQ-9, Questionnaire de présence et Impression globale de changement du patient (PGIC). Les patients seront invités à remplir un score de douleur et des questions de santé générales via l'application TRU-Pain. Les patients pourront alors poser des questions/fournir des commentaires supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ces patients doivent avoir un diagnostic de douleur chronique ou aiguë (douleur actuelle ou score de douleur de base > 0) ET
- Ces patients doivent présenter des symptômes anxieux et dépressifs mesurés par les questionnaires GAD-7 ou PHQ-9
Critère d'exclusion:
- Patients <8 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séance d'intervention VR
Les patients donneront un score de douleur et rempliront initialement les scores GAD-7 et PHQ-9.
La séance d'intervention VR consiste en une narration de relaxation AVEC une séance de réalité virtuelle pendant 20 minutes tout en portant l'appareil VR.
Il leur sera alors à nouveau demandé de donner un score de douleur et de remplir GAD-7, PHQ-9 et PGIC.
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Une réponse de relaxation de 10 minutes (pleine conscience et respiration profonde) suivie d'une séance de réalité virtuelle immersive de 10 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la session VR telle que mesurée par l'enquête de satisfaction des patients.
Délai: Jour 1
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Satisfaction du patient à l'égard de la séance mesurée sur une échelle de type Likert avec les options suivantes : très insatisfait, insatisfait, pas insatisfait ou satisfait, satisfait, très satisfait.
On a également demandé aux participants s'ils étaient d'accord avec l'affirmation selon laquelle «l'appareil VR était utile».
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur
Délai: Base de référence, jusqu'à 30 minutes
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Changement du score de douleur tel que mesuré par le score de douleur analogique visuel (0-10), où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
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Base de référence, jusqu'à 30 minutes
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Changement dans les symptômes liés à l'anxiété mesurés par le score du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Base de référence, jusqu'à 30 minutes
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Le score total GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21, calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse, respectivement, de « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours ».
Un score total de 0-4 = anxiété minimale, 5-9 = anxiété légère, 10-14 = anxiété modérée, 15-21 = anxiété sévère.
Un changement de score négatif indique une diminution des symptômes d'anxiété et un changement de score positif indique une augmentation des symptômes d'anxiété.
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Base de référence, jusqu'à 30 minutes
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Changement dans les symptômes dépressifs mesurés par le score du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence, jusqu'à 30 minutes
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Le PHQ-9 a une plage totale de 0 à 27, où 0 = Aucune dépression, 1 à 4 = Dépression minimale, 5 à 9 = Dépression légère, 10 à 14 = Dépression modérée, 15 à 19 = Dépression modérément sévère, 20 à 27 = Dépression sévère.
Un changement de score négatif indique une diminution des symptômes dépressifs et un changement de score positif indique une augmentation des symptômes dépressifs.
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Base de référence, jusqu'à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Jonassaint CR, Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Usability and Feasibility of an mHealth Intervention for Monitoring and Managing Pain Symptoms in Sickle Cell Disease: The Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2015;39(3):162-8. doi: 10.3109/03630269.2015.1025141. Epub 2015 Apr 1.
- Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Patients welcome the Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2014;38(2):99-103. doi: 10.3109/03630269.2014.880716. Epub 2014 Feb 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
25 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
29 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00082388
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Actuellement, des collaborateurs de Pitt sont intéressés et peuvent étendre l'étude en attendant les résultats de l'étude de faisabilité et de l'étude pilote.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .