Papel de la realidad virtual (VR) en pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF)
9 de febrero de 2021 actualizado por: Duke University
Papel de la Realidad Virtual (VR) en la Disminución del Dolor y la Ansiedad en Pacientes con Enfermedad de Células Falciformes (SCD)
Los pacientes con enfermedad de células falciformes (SCD) y cáncer a menudo tienen cursos complicados mientras están hospitalizados y, a menudo, lidian con dolor, ansiedad y depresión.
Los avances en el campo de la tecnología brindan vías potenciales para modelos de atención innovadores y mejorados para nuestros pacientes.
La realidad virtual (VR) se ha utilizado recientemente para mejorar la ansiedad y el dolor en una variedad de poblaciones de pacientes, incluidos niños que se someten a cirugía electiva y niños que experimentan canulación intravenosa en el Departamento de Emergencias.
Los pacientes con SCD y cáncer, tanto adultos como niños, son un grupo de pacientes que pueden beneficiarse de la RV como parte de su atención.
En los últimos cuatro años, nuestro equipo ha implementado con éxito varias aplicaciones móviles de desarrollo propio ("apps") para nuestros pacientes, además de integrar datos objetivos (frecuencia cardíaca, actividad, estrés) de rastreadores de actividad portátiles.
Los investigadores ahora proponen implementar un estudio de viabilidad seguido de un estudio piloto y un ensayo controlado aleatorio del uso de la realidad virtual en pacientes con SCD y cáncer.
Los investigadores planean evaluar el dolor y la ansiedad antes de la sesión y después de la sesión en pacientes hospitalizados y ambulatorios con SCD y cáncer.
Las sesiones incluirán un segmento narrativo introductorio de respuesta de relajación de diez minutos (respiración profunda y atención plena) seguido de una RV narrada e inmersiva de diez minutos.
La frecuencia cardíaca se controlará con un iWatch de Apple durante 30 minutos antes de la sesión, durante la sesión y después de la sesión.
Anticipamos que la realidad virtual no solo será un método factible para proporcionar un tratamiento no farmacológico, sino que también reducirá significativamente el dolor y la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio piloto y de viabilidad que evalúe la respuesta de relajación (narración que conduce a través de la respiración profunda, la atención plena y otras técnicas de relajación) seguida de RV en pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF) y cáncer. Los auriculares VR (NeuTab VR Virtual Reality Headset, Dynamic Virtual Viewer o dispositivo similar) utilizados serán compatibles con un iPhone comprado por el PI. La sesión de realidad virtual será narrada por Jon Seskevich, RN. Los pacientes recibirán un segundo iPhone para reproducir la grabación mientras que el otro iPhone se usa para mostrar la sesión de realidad virtual.
Los pacientes primero recibirán un formulario de consentimiento y serán consentidos. Tendrán la oportunidad de hacer preguntas antes y después del consentimiento. Posteriormente, le darán una puntuación del dolor y completarán un formulario GAD-7 (trastorno de ansiedad generalizada) y PHQ-9 (cuestionario de salud del paciente). Se les enseñará cómo usar los auriculares VR. Los pacientes escucharán una grabación de Jon Seskevich, RN de una respuesta de relajación de diez minutos. Luego se colocará un iPhone en el auricular VR, se iniciará la grabación y se colocará el auricular en el paciente. La escena VR está disponible a través de la aplicación Provata VR y se ha elegido previamente antes del inicio del estudio. Después de esto, los pacientes volverán a dar una puntuación de dolor y completarán otro formulario GAD-7, PHQ-9, Presence Questionnaire y Patient's Global Impression of Change (PGIC). Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación del dolor y preguntas generales de salud a través de la aplicación TRU-Pain. Luego, los pacientes podrán hacer preguntas/proporcionar más comentarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estos pacientes deben tener un diagnóstico de dolor crónico o agudo (dolor actual o puntuación inicial de dolor >0) Y
- Estos pacientes deben tener síntomas de ansiedad y depresión medidos por los cuestionarios GAD-7 o PHQ-9
Criterio de exclusión:
- Pacientes <8 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sesión de intervención VR
Los pacientes darán una puntuación de dolor y completarán las puntuaciones GAD-7 y PHQ-9 inicialmente.
La sesión de intervención VR consiste en una narración de relajación CON una sesión de Realidad Virtual durante 20 minutos mientras se usa el dispositivo VR.
Luego se les pedirá nuevamente que den una puntuación de dolor y completen GAD-7, PHQ-9 y PGIC.
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Una respuesta de relajación de 10 minutos (mindfulness y respiración profunda) seguida de una sesión inmersiva de realidad virtual de 10 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la sesión de RV según lo medido por la encuesta de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Día 1
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Satisfacción del paciente con la sesión medida en una escala tipo Likert con las siguientes opciones: Muy insatisfecho, insatisfecho, nada insatisfecho o satisfecho, satisfecho, muy satisfecho.
También se preguntó a los participantes si estaban de acuerdo con la afirmación de que "el dispositivo de realidad virtual fue útil".
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 minutos
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Cambio en la puntuación del dolor medido por la puntuación del dolor analógico visual (0-10), donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
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Línea de base, hasta 30 minutos
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Cambio en los síntomas relacionados con la ansiedad medidos por la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 minutos
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La puntuación total de GAD-7 para los siete ítems varía de 0 a 21, calculada asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta, respectivamente, de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días".
Una puntuación total de 0-4 = ansiedad mínima, 5-9 = ansiedad leve, 10-14 = ansiedad moderada, 15-21 = ansiedad severa.
Un cambio de puntuación negativo indica una disminución de los síntomas de ansiedad y un cambio de puntuación positivo indica un aumento de los síntomas de ansiedad.
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Línea de base, hasta 30 minutos
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 minutos
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El PHQ-9 tiene un rango total de 0-27, donde 0 = Sin depresión, 1-4 = Depresión mínima, 5-9 = Depresión leve, 10-14 = Depresión moderada, 15-19 = Depresión moderadamente severa, 20- 27 = Depresión severa.
Un cambio de puntuación negativo indica una disminución de los síntomas depresivos y un cambio de puntuación positivo indica un aumento de los síntomas depresivos.
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Línea de base, hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Jonassaint CR, Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Usability and Feasibility of an mHealth Intervention for Monitoring and Managing Pain Symptoms in Sickle Cell Disease: The Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2015;39(3):162-8. doi: 10.3109/03630269.2015.1025141. Epub 2015 Apr 1.
- Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Patients welcome the Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2014;38(2):99-103. doi: 10.3109/03630269.2014.880716. Epub 2014 Feb 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00082388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Actualmente hay colaboradores en Pitt interesados y pueden ampliar el estudio a la espera de los resultados del estudio piloto y de factibilidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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