- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03387033
Роль виртуальной реальности (VR) у пациентов с серповидноклеточной анемией (SCD)
Роль виртуальной реальности (VR) в уменьшении боли и тревоги у пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут технико-экономическое и пилотное исследование, оценивающее реакцию релаксации (повествование, ведущее через глубокое дыхание, осознанность и другие методы релаксации) с последующей виртуальной реальностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD) и раком. Используемая гарнитура VR (гарнитура виртуальной реальности NeuTab VR, Dynamic Virtual Viewer или подобное устройство) будет совместима с iPhone, приобретенным PI. VR-сессию будет вести Джон Сескевич, RN. Пациентам будет предоставлен второй iPhone для воспроизведения записи, а другой iPhone будет использоваться для отображения сеанса виртуальной реальности.
Пациентам сначала будет предоставлена форма согласия, и они дадут согласие. У них будет возможность задать вопросы до и после согласия. Затем они дадут оценку боли и заполнят форму GAD-7 (генерализованное тревожное расстройство) и PHQ-9 (опросник здоровья пациента). Их научат пользоваться гарнитурой VR. Пациенты будут слушать запись десятиминутной реакции релаксации Джона Сескевича, RN. Затем iPhone будет помещен в гарнитуру VR, начнется запись, и гарнитура будет помещена на пациента. Сцена VR доступна через приложение Provata VR и была предварительно выбрана до начала исследования. После этого пациенты снова дадут оценку боли, а также заполнят еще одну форму GAD-7, PHQ-9, анкету присутствия и форму общего впечатления пациента об изменениях (PGIC). Пациентов попросят заполнить баллы по шкале боли и задать общие вопросы о состоянии здоровья через приложение TRU-Pain. После этого пациенты смогут задавать вопросы/предоставлять дополнительные отзывы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Эти пациенты должны иметь диагноз хронической или острой боли (текущая боль или исходная оценка боли > 0) И
- Эти пациенты должны иметь тревожные и депрессивные симптомы, измеренные с помощью опросников GAD-7 или PHQ-9.
Критерий исключения:
- Пациенты <8 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сеанс VR-интервенции
Сначала пациенты будут давать оценку боли, а также заполнять баллы GAD-7 и PHQ-9.
Сеанс вмешательства в виртуальной реальности состоит из релаксационного повествования С сеансом виртуальной реальности в течение 20 минут при ношении устройства VR.
Затем их снова попросят дать оценку боли и заполнить GAD-7, PHQ-9 и PGIC.
|
10-минутная реакция на релаксацию (внимательность и глубокое дыхание), за которой следует 10-минутный иммерсивный сеанс виртуальной реальности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость сеанса виртуальной реальности согласно опросу удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: 1 день
|
Удовлетворенность пациента сеансом измеряется по шкале Лайкерта со следующими вариантами: очень неудовлетворен, неудовлетворен, не неудовлетворен или удовлетворен, удовлетворен, очень удовлетворен.
Участников также спросили, согласны ли они с утверждением, что «устройство виртуальной реальности было полезным».
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень, до 30 минут
|
Изменение оценки боли, измеренной визуальной аналоговой оценкой боли (0-10), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
|
Базовый уровень, до 30 минут
|
Изменение симптомов, связанных с тревогой, по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 30 минут
|
Общий балл по GAD-7 по семи пунктам находится в диапазоне от 0 до 21 и рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов, соответственно, «совсем нет», «несколько дней», «более половину дня» и «почти каждый день».
Суммарный балл 0-4 = минимальная тревога, 5-9 = легкая тревога, 10-14 = умеренная тревога, 15-21 = сильная тревога.
Отрицательное изменение балла указывает на уменьшение симптомов тревоги, а положительное изменение балла указывает на усиление симптомов тревоги.
|
Базовый уровень, до 30 минут
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное по шкале опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 30 минут
|
PHQ-9 имеет общий диапазон от 0 до 27, где 0 = отсутствие депрессии, 1-4 = минимальная депрессия, 5-9 = легкая депрессия, 10-14 = умеренная депрессия, 15-19 = умеренно тяжелая депрессия, 20- 27 = Тяжелая депрессия.
Отрицательное изменение балла указывает на уменьшение депрессивных симптомов, а положительное изменение балла указывает на усиление депрессивных симптомов.
|
Базовый уровень, до 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Jonassaint CR, Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Usability and Feasibility of an mHealth Intervention for Monitoring and Managing Pain Symptoms in Sickle Cell Disease: The Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2015;39(3):162-8. doi: 10.3109/03630269.2015.1025141. Epub 2015 Apr 1.
- Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Patients welcome the Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2014;38(2):99-103. doi: 10.3109/03630269.2014.880716. Epub 2014 Feb 10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00082388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .