Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль виртуальной реальности (VR) у пациентов с серповидноклеточной анемией (SCD)

9 февраля 2021 г. обновлено: Duke University

Роль виртуальной реальности (VR) в уменьшении боли и тревоги у пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD)

Пациенты с серповидно-клеточной анемией (SCD) и раком часто имеют осложненное течение во время госпитализации и часто сталкиваются с болью, тревогой и депрессией. Достижения в области технологий открывают потенциальные возможности для инновационных и улучшенных моделей ухода за нашими пациентами. Виртуальная реальность (VR) недавно использовалась для уменьшения беспокойства и боли у различных групп пациентов, включая детей, перенесших плановую операцию, и детей, перенесших внутривенную катетеризацию в отделении неотложной помощи. Пациенты с ВСС и раком, как взрослые, так и дети, представляют собой группу пациентов, которым может помочь VR как часть их лечения. За последние четыре года наша команда успешно внедрила несколько собственных мобильных приложений («приложений») для наших пациентов, а также интегрировала объективные данные (частота сердечных сокращений, активность, стресс) с носимых трекеров активности. Теперь исследователи предлагают провести технико-экономическое обоснование, за которым последует пилотное исследование и рандомизированное контролируемое исследование использования VR у пациентов с внезапной сердечной смертью и раком. Исследователи планируют оценить боль и беспокойство до сеанса, а также после сеанса у госпитализированных пациентов и амбулаторных пациентов с ВСС и раком. Сеансы будут включать в себя десятиминутный вводный повествовательный сегмент реакции на релаксацию (глубокое дыхание и внимательность), за которым последует десятиминутный рассказ и захватывающая виртуальная реальность. Частота сердечных сокращений будет отслеживаться с помощью Apple iWatch в течение 30 минут до сеанса, во время сеанса и после сеанса. Мы ожидаем, что виртуальная реальность станет не только реальным методом немедикаментозного лечения, но и значительно уменьшит боль и тревогу.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи проведут технико-экономическое и пилотное исследование, оценивающее реакцию релаксации (повествование, ведущее через глубокое дыхание, осознанность и другие методы релаксации) с последующей виртуальной реальностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD) и раком. Используемая гарнитура VR (гарнитура виртуальной реальности NeuTab VR, Dynamic Virtual Viewer или подобное устройство) будет совместима с iPhone, приобретенным PI. VR-сессию будет вести Джон Сескевич, RN. Пациентам будет предоставлен второй iPhone для воспроизведения записи, а другой iPhone будет использоваться для отображения сеанса виртуальной реальности.

Пациентам сначала будет предоставлена ​​​​форма согласия, и они дадут согласие. У них будет возможность задать вопросы до и после согласия. Затем они дадут оценку боли и заполнят форму GAD-7 (генерализованное тревожное расстройство) и PHQ-9 (опросник здоровья пациента). Их научат пользоваться гарнитурой VR. Пациенты будут слушать запись десятиминутной реакции релаксации Джона Сескевича, RN. Затем iPhone будет помещен в гарнитуру VR, начнется запись, и гарнитура будет помещена на пациента. Сцена VR доступна через приложение Provata VR и была предварительно выбрана до начала исследования. После этого пациенты снова дадут оценку боли, а также заполнят еще одну форму GAD-7, PHQ-9, анкету присутствия и форму общего впечатления пациента об изменениях (PGIC). Пациентов попросят заполнить баллы по шкале боли и задать общие вопросы о состоянии здоровья через приложение TRU-Pain. После этого пациенты смогут задавать вопросы/предоставлять дополнительные отзывы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эти пациенты должны иметь диагноз хронической или острой боли (текущая боль или исходная оценка боли > 0) И
  • Эти пациенты должны иметь тревожные и депрессивные симптомы, измеренные с помощью опросников GAD-7 или PHQ-9.

Критерий исключения:

  • Пациенты <8 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сеанс VR-интервенции
Сначала пациенты будут давать оценку боли, а также заполнять баллы GAD-7 и PHQ-9. Сеанс вмешательства в виртуальной реальности состоит из релаксационного повествования С сеансом виртуальной реальности в течение 20 минут при ношении устройства VR. Затем их снова попросят дать оценку боли и заполнить GAD-7, PHQ-9 и PGIC.
10-минутная реакция на релаксацию (внимательность и глубокое дыхание), за которой следует 10-минутный иммерсивный сеанс виртуальной реальности.
Другие имена:
  • Внимательность
  • Глубокое дыхание
  • Шлем виртуальной реальности NeuTab
  • Динамический виртуальный просмотрщик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость сеанса виртуальной реальности согласно опросу удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: 1 день
Удовлетворенность пациента сеансом измеряется по шкале Лайкерта со следующими вариантами: очень неудовлетворен, неудовлетворен, не неудовлетворен или удовлетворен, удовлетворен, очень удовлетворен. Участников также спросили, согласны ли они с утверждением, что «устройство виртуальной реальности было полезным».
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень, до 30 минут
Изменение оценки боли, измеренной визуальной аналоговой оценкой боли (0-10), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
Базовый уровень, до 30 минут
Изменение симптомов, связанных с тревогой, по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 30 минут
Общий балл по GAD-7 по семи пунктам находится в диапазоне от 0 до 21 и рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов, соответственно, «совсем нет», «несколько дней», «более половину дня» и «почти каждый день». Суммарный балл 0-4 = минимальная тревога, 5-9 = легкая тревога, 10-14 = умеренная тревога, 15-21 = сильная тревога. Отрицательное изменение балла указывает на уменьшение симптомов тревоги, а положительное изменение балла указывает на усиление симптомов тревоги.
Базовый уровень, до 30 минут
Изменение депрессивных симптомов, измеренное по шкале опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 30 минут
PHQ-9 имеет общий диапазон от 0 до 27, где 0 = отсутствие депрессии, 1-4 = минимальная депрессия, 5-9 = легкая депрессия, 10-14 = умеренная депрессия, 15-19 = умеренно тяжелая депрессия, 20- 27 = Тяжелая депрессия. Отрицательное изменение балла указывает на уменьшение депрессивных симптомов, а положительное изменение балла указывает на усиление депрессивных симптомов.
Базовый уровень, до 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время сотрудники Pitt заинтересованы и могут расширить исследование в ожидании результатов пилотного исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться