虚拟现实 (VR) 在镰状细胞病 (SCD) 患者中的作用
2021年2月9日 更新者：Duke University
虚拟现实 (VR) 在减轻镰状细胞病 (SCD) 患者的疼痛和焦虑中的作用
患有镰状细胞病 (SCD) 和癌症的患者在住院期间通常会有复杂的病程，并且经常要应对疼痛、焦虑和抑郁。
技术领域的进步为我们的患者提供了创新和改进护理模式的潜在途径。
虚拟现实 (VR) 最近已被用于改善各种患者群体的焦虑和疼痛，包括接受择期手术的儿童和急诊室接受静脉插管的儿童。
患有 SCD 和癌症的患者，无论是成人还是儿童，都是可以从 VR 中获益的患者群体。
在过去的四年里，除了整合来自可穿戴活动追踪器的客观数据（心率、活动、压力）之外，我们的团队还为我们的患者成功实施了几个自主开发的移动应用程序（“应用程序”）。
研究人员现在建议实施一项可行性研究，然后进行一项试点研究和随机对照试验，以在 SCD 和癌症患者中使用 VR。
研究人员计划在治疗前和治疗后评估患有 SCD 和癌症的住院患者和门诊患者的疼痛和焦虑。
会议将包括一个十分钟的放松反应介绍性叙述部分（深呼吸和正念），然后是一个十分钟的叙述和沉浸式 VR。
将使用 Apple iWatch 在会议开始前、会议期间和会议后 30 分钟跟踪心率。
我们预计 VR 不仅是提供非药物治疗的可行方法，而且还将显着减轻疼痛和焦虑。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项可行性和试点研究，评估镰状细胞病 (SCD) 和癌症患者的放松反应（通过深呼吸、正念和其他放松技巧引导的叙述），然后进行 VR。 使用的 VR 耳机（NeuTab VR 虚拟现实耳机、动态虚拟查看器或类似设备）将与 PI 购买的 iPhone 兼容。 VR 会议将由注册护士 Jon Seskevich 解说。 将为患者提供第二部 iPhone 来播放录音，而另一部 iPhone 则用于显示 VR 会话。
将首先向患者提供同意书并征得其同意。 他们将有机会在同意之前和之后提问。 随后他们将给出疼痛评分并填写 GAD-7（广泛性焦虑症）和 PHQ-9（患者健康问卷）表格。 他们将学习如何使用 VR 耳机。 患者将收听注册护士 Jon Seskevich 的十分钟放松反应录音。 然后将 iPhone 放在 VR 耳机中，开始录制，并将耳机放在患者身上。 VR 场景可通过 Provata VR 应用程序获得，并且已在研究开始之前预先选择。 在此之后，患者将再次给出疼痛评分并完成另一份 GAD-7、PHQ-9、存在问卷和患者的总体印象变化 (PGIC) 表格。 患者将被要求通过 TRU-Pain 应用程序填写疼痛评分和一般健康问题。 然后患者将能够提出问题/提供进一步的反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 这些患者必须诊断为慢性或急性疼痛（当前疼痛或基线疼痛评分 >0）并且
- 这些患者必须具有通过 GAD-7 或 PHQ-9 问卷测量的焦虑和抑郁症状
排除标准：
- 患者 <8 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：虚拟现实干预会议
患者将首先给出疼痛评分并填写 GAD-7 和 PHQ-9 评分。
VR 干预会话包括在佩戴 VR 设备时进行 20 分钟的虚拟现实会话放松解说。
然后他们将再次被要求给出疼痛评分并填写 GAD-7、PHQ-9 和 PGIC。
|
10 分钟的放松反应（正念和深呼吸），然后是 10 分钟的沉浸式 VR 会话。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过患者满意度调查衡量 VR 会话的可行性。
大体时间：第一天
|
患者对疗程的满意度采用李克特量表进行测量，选项如下：非常不满意、不满意、不满意或满意、满意、非常满意。
参与者还被问及他们是否同意“VR 设备有帮助”的说法。
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分的变化
大体时间：基线，最长 30 分钟
|
通过视觉模拟疼痛评分 (0-10) 测量的疼痛评分变化，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛。
|
基线，最长 30 分钟
|
|
通过广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 评分衡量的焦虑相关症状的变化
大体时间：基线，最长 30 分钟
|
七个项目的 GAD-7 总分范围从 0 到 21，分别为“完全没有”、“几天”、“超过半天”和“几乎每天”。
总分 0-4 = 轻度焦虑，5-9 = 轻度焦虑，10-14 = 中度焦虑，15-21 = 重度焦虑。
负分变化表示焦虑症状减轻，正分变化表示焦虑症状增加。
|
基线，最长 30 分钟
|
|
通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分衡量的抑郁症状变化
大体时间：基线，最长 30 分钟
|
PHQ-9 的总范围为 0-27，其中 0 = 无抑郁，1-4 = 轻微抑郁，5-9 = 轻度抑郁，10-14 = 中度抑郁，15-19 = 中度严重抑郁，20- 27 = 严重的抑郁症。
负分变化表示抑郁症状减轻，正分变化表示抑郁症状增加。
|
基线，最长 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Jonassaint CR, Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Usability and Feasibility of an mHealth Intervention for Monitoring and Managing Pain Symptoms in Sickle Cell Disease: The Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2015;39(3):162-8. doi: 10.3109/03630269.2015.1025141. Epub 2015 Apr 1.
- Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Patients welcome the Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2014;38(2):99-103. doi: 10.3109/03630269.2014.880716. Epub 2014 Feb 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2019年4月25日
研究完成 (实际的)
2019年4月25日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月28日
首次发布 (实际的)
2017年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.