Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til virtuell virkelighet (VR) hos pasienter med sigdcellesykdom (SCD)

9. februar 2021 oppdatert av: Duke University

Rollen til virtuell virkelighet (VR) i å redusere smerte og angst hos pasienter med sigdcellesykdom (SCD)

Pasienter med sigdcellesykdom (SCD) og kreft har ofte kompliserte forløp mens de er på sykehus og håndterer ofte smerte, angst og depresjon. Fremskritt innen teknologi gir potensielle muligheter for innovative og forbedrede pleiemodeller for våre pasienter. Virtuell virkelighet (VR) har nylig blitt brukt til å forbedre angst og smerte i en rekke pasientpopulasjoner, inkludert barn som gjennomgår elektiv kirurgi og barn som opplever intravenøs kanylering i akuttmottaket. Pasienter med SCD og kreft, både voksne og barn, er en gruppe pasienter som kan ha nytte av VR som en del av deres omsorg. I løpet av de siste fire årene har teamet vårt implementert flere egenutviklede mobilapplikasjoner ("apper") for våre pasienter, i tillegg til å integrere objektive data (puls, aktivitet, stress) fra bærbare aktivitetsmålere. Etterforskerne foreslår nå å implementere en mulighetsstudie etterfulgt av en pilotstudie og randomisert kontrollert studie av bruk av VR hos pasienter med SCD og kreft. Etterforskerne planlegger å vurdere smerte og angst før økten, samt å følge økten hos innlagte pasienter og polikliniske pasienter med SCD og kreft. Øktene vil inkludere et ti-minutters introduksjonssegment for avslapningsrespons (dyp pusting og oppmerksomhet) etterfulgt av en ti-minutters fortalt og oppslukende VR. Hjertefrekvensen vil bli sporet med en Apple iWatch i 30 minutter før økten, under økten og etter økten. Vi forventer at VR ikke bare vil være en gjennomførbar metode for å gi ikke-farmakologisk behandling, men vil også redusere smerte og angst betydelig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en mulighets- og pilotstudie som evaluerer avspenningsrespons (fortelling som fører gjennom dyppusting, oppmerksomhet og andre avspenningsteknikker) etterfulgt av VR hos pasienter med sigdcellesykdom (SCD) og caner. VR-headsettet (NeuTab VR Virtual Reality Headset, Dynamic Virtual Viewer eller lignende enhet) som brukes, vil være kompatibelt med en iPhone kjøpt av PI. VR-økten vil bli fortalt av Jon Seskevich, RN. Pasienter vil få en ekstra iPhone for å spille av opptaket mens den andre iPhone brukes til å vise VR-økten.

Pasientene vil først få et samtykkeskjema og samtykke. De vil ha mulighet til å stille spørsmål før og etter samtykke. De vil deretter gi en smertescore og fylle ut et GAD-7 (Generalisert angstlidelse) og PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) skjema. De skal lære hvordan de bruker VR-headsettet. Pasienter vil lytte til et opptak av Jon Seskevich, RN av en ti-minutters avspenningsrespons. En iPhone vil da bli plassert i VR-headsettet, opptaket startet og headsettet plassert på pasienten. VR-scenen er tilgjengelig gjennom Provata VR-appen og er tidligere valgt før studiestart. Etter dette vil pasientene igjen gi en smertescore samt fylle ut et annet skjema for GAD-7, PHQ-9, Presence Questionnaire og Patient's Global Impression of Change (PGIC). Pasienter vil bli bedt om å fylle ut smertescore og generelle helsespørsmål via TRU-Pain-appen. Pasientene vil da kunne stille spørsmål/gi ytterligere tilbakemeldinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Disse pasientene må ha en diagnose av kronisk eller akutt smerte (nåværende smerte eller baseline smertescore >0) OG
  • Disse pasientene må ha angst og depressive symptomer målt ved GAD-7 eller PHQ-9 spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <8 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VR intervensjonsøkt
Pasientene vil gi en smerteskåre samt fylle ut GAD-7 og PHQ-9 skårer innledningsvis. VR-intervensjonsøkten består av avslappende fortelling MED Virtual Reality-økt i 20 minutter mens du har på deg VR-enheten. De vil da igjen bli bedt om å gi en smertescore og fylle ut GAD-7, PHQ-9 og PGIC.
En 10-minutters avspenningsrespons (mindfulness og dyp pusting) etterfulgt av 10-minutters oppslukende VR-økt.
Andre navn:
  • Tankefullhet
  • Dyp pusting
  • NeuTab VR-hodesett
  • Dynamic Virtual Viewer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av VR-økt målt ved pasienttilfredshetsundersøkelse.
Tidsramme: Dag 1
Pasienttilfredshet med økten målt på en Likert-skala med følgende alternativer: Svært misfornøyd, utilfreds, ikke misfornøyd eller fornøyd, fornøyd, veldig fornøyd. Deltakerne ble også spurt om de er enige i påstanden om at "VR-enheten var nyttig".
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 30 minutter
Endring i smerteskåre målt ved visuell analog smertescore (0-10), der 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte.
Grunnlinje, opptil 30 minutter
Endring i angstrelaterte symptomer målt ved generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 30 minutter
GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21, beregnet ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halve dagene» og «nesten hver dag». En totalscore på 0-4 = minimal angst, 5-9 = lett angst, 10-14 = moderat angst, 15-21 = alvorlig angst. En negativ scoreendring indikerer en reduksjon i angstsymptomer og en positiv scoreendring indikerer en økning i angstsymptomer.
Grunnlinje, opptil 30 minutter
Endring i depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)-poeng
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 30 minutter
PHQ-9 har et totalt område på 0-27, der 0 = Ingen depresjon, 1-4 = Minimal depresjon, 5-9 = Lett depresjon, 10-14 = Moderat depresjon, 15-19 = Moderat alvorlig depresjon, 20- 27 = Alvorlig depresjon. En negativ scoreendring indikerer en reduksjon i depressive symptomer og en positiv scoreendring indikerer en økning i depressive symptomer.
Grunnlinje, opptil 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Har for tiden samarbeidspartnere hos Pitt interessert og kan utvide studien i påvente av gjennomførbarhet og pilotstudieresultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere