- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03387033
Rollen til virtuell virkelighet (VR) hos pasienter med sigdcellesykdom (SCD)
Rollen til virtuell virkelighet (VR) i å redusere smerte og angst hos pasienter med sigdcellesykdom (SCD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre en mulighets- og pilotstudie som evaluerer avspenningsrespons (fortelling som fører gjennom dyppusting, oppmerksomhet og andre avspenningsteknikker) etterfulgt av VR hos pasienter med sigdcellesykdom (SCD) og caner. VR-headsettet (NeuTab VR Virtual Reality Headset, Dynamic Virtual Viewer eller lignende enhet) som brukes, vil være kompatibelt med en iPhone kjøpt av PI. VR-økten vil bli fortalt av Jon Seskevich, RN. Pasienter vil få en ekstra iPhone for å spille av opptaket mens den andre iPhone brukes til å vise VR-økten.
Pasientene vil først få et samtykkeskjema og samtykke. De vil ha mulighet til å stille spørsmål før og etter samtykke. De vil deretter gi en smertescore og fylle ut et GAD-7 (Generalisert angstlidelse) og PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) skjema. De skal lære hvordan de bruker VR-headsettet. Pasienter vil lytte til et opptak av Jon Seskevich, RN av en ti-minutters avspenningsrespons. En iPhone vil da bli plassert i VR-headsettet, opptaket startet og headsettet plassert på pasienten. VR-scenen er tilgjengelig gjennom Provata VR-appen og er tidligere valgt før studiestart. Etter dette vil pasientene igjen gi en smertescore samt fylle ut et annet skjema for GAD-7, PHQ-9, Presence Questionnaire og Patient's Global Impression of Change (PGIC). Pasienter vil bli bedt om å fylle ut smertescore og generelle helsespørsmål via TRU-Pain-appen. Pasientene vil da kunne stille spørsmål/gi ytterligere tilbakemeldinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Disse pasientene må ha en diagnose av kronisk eller akutt smerte (nåværende smerte eller baseline smertescore >0) OG
- Disse pasientene må ha angst og depressive symptomer målt ved GAD-7 eller PHQ-9 spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <8 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VR intervensjonsøkt
Pasientene vil gi en smerteskåre samt fylle ut GAD-7 og PHQ-9 skårer innledningsvis.
VR-intervensjonsøkten består av avslappende fortelling MED Virtual Reality-økt i 20 minutter mens du har på deg VR-enheten.
De vil da igjen bli bedt om å gi en smertescore og fylle ut GAD-7, PHQ-9 og PGIC.
|
En 10-minutters avspenningsrespons (mindfulness og dyp pusting) etterfulgt av 10-minutters oppslukende VR-økt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av VR-økt målt ved pasienttilfredshetsundersøkelse.
Tidsramme: Dag 1
|
Pasienttilfredshet med økten målt på en Likert-skala med følgende alternativer: Svært misfornøyd, utilfreds, ikke misfornøyd eller fornøyd, fornøyd, veldig fornøyd.
Deltakerne ble også spurt om de er enige i påstanden om at "VR-enheten var nyttig".
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 30 minutter
|
Endring i smerteskåre målt ved visuell analog smertescore (0-10), der 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte.
|
Grunnlinje, opptil 30 minutter
|
|
Endring i angstrelaterte symptomer målt ved generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 30 minutter
|
GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21, beregnet ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halve dagene» og «nesten hver dag».
En totalscore på 0-4 = minimal angst, 5-9 = lett angst, 10-14 = moderat angst, 15-21 = alvorlig angst.
En negativ scoreendring indikerer en reduksjon i angstsymptomer og en positiv scoreendring indikerer en økning i angstsymptomer.
|
Grunnlinje, opptil 30 minutter
|
|
Endring i depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)-poeng
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 30 minutter
|
PHQ-9 har et totalt område på 0-27, der 0 = Ingen depresjon, 1-4 = Minimal depresjon, 5-9 = Lett depresjon, 10-14 = Moderat depresjon, 15-19 = Moderat alvorlig depresjon, 20- 27 = Alvorlig depresjon.
En negativ scoreendring indikerer en reduksjon i depressive symptomer og en positiv scoreendring indikerer en økning i depressive symptomer.
|
Grunnlinje, opptil 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Jonassaint CR, Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Usability and Feasibility of an mHealth Intervention for Monitoring and Managing Pain Symptoms in Sickle Cell Disease: The Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2015;39(3):162-8. doi: 10.3109/03630269.2015.1025141. Epub 2015 Apr 1.
- Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Patients welcome the Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2014;38(2):99-103. doi: 10.3109/03630269.2014.880716. Epub 2014 Feb 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00082388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .