가상 현실과 뇌 자극, 경험적 접근 (REVISTIM-X)
2018년 7월 27일 업데이트: Nantes University Hospital
이 연구의 목적은 시각적 높이 불내성과 관련된 불안을 감소시키기 위해 복내측 전두엽 피질에서 활성 양극 tDCS 또는 가짜 tDCS와 관련된 두 개의 VRET(가상 현실 노출 요법) 세션의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시각적 높이 과민증을 앓고 있는 피험자들은 각 단계에서 건너야 하는 판자로 분리된 인접한 건물의 엘리베이터 2대를 타고 가능한 한 높은 곳으로 20분 안에 이동하도록 요청받습니다.
포함 방문:
- 자격기준 확인
- 서면 동의서
- 고소공포증 질문지(AQ), 키에 대한 태도 질문지(ATHQ), 키 해석 질문지(HIQ), 시각적 높이 불내성 척도(vHI), 상태 특성 불안(STAI), 인벤토리 및 임상적 전반적 인상(CGI) 작성
- 가상 과제(10분): 엘리베이터 타기. 각 수준에서 피험자는 주관적 단위 불편함(0에서 100까지의 SUD 척도)을 평가하도록 요청받습니다.
- 가상 현실에 노출되기 전에 기초 코르티솔 평가(Salivette®를 통한 타액 샘플링)
- 세션 전후 맥박 및 혈압 측정
세션 1(포함 방문 후 1~7일 이내) 및 세션 2(세션 1 후 48시간 이내):
- 무작위화는 tDCS 소프트웨어(이중 결합)에 의해 이루어집니다.
- Vive 헤드셋(가상 현실 HTC vive), 트래커 및 (tDCS)가 있는 대상 장비. 피험자는 실험실을 보지 않습니다.
- 가상 작업(20분): 피험자는 다음 층까지 엘리베이터를 타고 2개 건물 사이의 인도교를 건너 반대편 엘리베이터에 접근하고 다음 층으로 올라갈 수 있어야 합니다. 각 수준에서 피험자는 자신의 SUD를 평가하도록 요청했습니다. 목표는 가능한 한 높이 올라가는 것입니다.
- 활성 또는 가짜 뇌 자극은 전체 가상 작업 중에 무작위로 적용됩니다.
- 가상 현실에 노출되기 전후의 기초 코르티솔 평가
- 세션 전후 맥박 및 혈압 측정
- 세션 후: 주관적 경험에 대한 디브리핑 및 설명(30분).
연구 종료 방문:
- 포함 방문 플러스와 동일:
- 고소공포증/시각적 높이
- Simulator Sickness Questionnaire(SSQ) 및 Igroup Presence Questionnaire(IPQ) 완료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Nantes, 프랑스
- University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특별한 민족적, 심리사회적 기준 없이
- 고소 공포증이 있는 피험자(불안 AQ 점수 >45 및/또는 VHI 점수 >7)
- SUD 점수가 >50/100인 피험자는 첫 번째 방문 중에 평가됨
- 정신과적 또는 중독성 장애가 없는 피험자
- DSM5(Diagnostic Statistical Manual)에 따른 공포증의 기준이 없는 피험자
제외 기준:
- tDCS에 대한 금기(신경외과 병력, 두개내 장치, 피부 문제)
- 현재의 가상 현실 편협함
- 정신과 또는 중독성 장애의 역사
- 향정신성 약물 사용
- 기분이나 불안 수준에 유의미한 영향을 미치는 비향정신성 치료의 사용
- 신경학적 병리학, 이동 장애 또는 감각(전정, 시각, 청각 ...)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR + 능동적 뇌 자극
능동 경두개 전기 자극으로 가상 현실 세계에 노출
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TDCS(Active Brain Stimulation)는 가상 현실에 노출되는 동안 적용됩니다(20분).
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SHAM_COMPARATOR: VR + 가짜 뇌 자극
가짜 경두개 전기 자극으로 가상 현실 세계에 노출
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TDCS(Sham Brain Stimulation)는 가상 현실에 노출되는 동안 적용됩니다(20분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높이에 따른 주관적 불편함 단위(SUD)의 변화
기간: 2주 이내
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다양한 높이(플랫의 가상 바닥에 해당) 및 방문할 때마다 피험자의 불편함을 0에서 100 척도(100이 가장 심한 공포임)로 측정합니다.
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2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스 반응성과 고소공포증 종합점수의 변화
기간: 일주일 이내
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심리측정 설문지 평가 : 고소공포증 설문지(AQ), 높이에 대한 태도 설문지(ATHQ), 신장 해석 설문지(HIQ), 시각적 높이 과민증 척도(vHI), 상태 특성 불안(STAI), 인벤토리 및 임상적 전반적 인상(CGI) 이러한 설문지의 결과는 스트레스에 대한 반응성의 변화에 대한 전반적인 평가를 얻기 위해 계산됩니다. 2개의 아암 사이의 결과 비교 |
일주일 이내
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생리적 효과의 변화
기간: 2주 이내
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피부전도도, 맥박, 타액 코르티솔 수치, 시선추적에 의한 생리적 효과 평가. 이러한 검사 및 측정의 결과는 매 방문 시 생리적 효과의 변화에 대한 전반적인 평가를 얻기 위해 계산됩니다. |
2주 이내
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가상 현실에서 성능의 종합 점수 비교
기간: 2주 이내
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에 의해 평가된 포함 및 엔드포인트 방문 시 두 그룹 모두에서 가상 현실의 성능 평가
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2주 이내
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복명
기간: 일주일 이내
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미시현상학 기반의 설명적 인터뷰를 통한 주관적 경험 및 수용성 분석 다양한 실험 조건에 따른 환자의 현상학적 경험에서 일부 재발성과 특수성을 찾는다.
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일주일 이내
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몰입의 품질
기간: 2주에
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Igroup Presence Questionnaire의 점수로 측정
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2주에
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가상 현실 및 tDCS 허용 오차
기간: 2주에
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시뮬레이터 질병 설문지로 측정
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2주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VR + 능동적 뇌 자극에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Boston Children's Hospital알려지지 않은
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University...아직 모집하지 않음
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Medstar Health Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)모병
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모병