Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality en hersenstimulatie, een ervaringsgerichte benadering (REVISTIM-X)

27 juli 2018 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van twee VRET-sessies (Virtual Reality Exposition Therapy) geassocieerd met actieve anodale tDCS of schijn-tDCS op de ventromediale prefrontale cortex om angst gerelateerd aan visuele hoogte-intolerantie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die lijden aan visuele hoogte-intolerantie wordt gevraagd om in 20 minuten zo hoog mogelijk te rijden in twee liften van aangrenzende gebouwen, gescheiden door een bord dat ze bij elke fase moeten oversteken.

Inclusie bezoek:

  • Bevestiging van geschiktheidscriteria
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Invullen van Acrofobie-vragenlijst (AQ), Houding ten opzichte van Hoogte-vragenlijst (ATHQ), Hoogte-interpretatie-vragenlijst (HIQ), Visuele hoogte-intolerantieschaal (vHI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventaris en Clinical Global Impressions (CGI)
  • Virtuele taak (10 minuten): rijden in een lift. Op elk niveau wordt proefpersonen gevraagd om hun subjectieve eenheden ongemak te beoordelen (SUD-schaal van 0 tot 100).
  • Beoordeling van basale cortisol vóór aanvang van blootstelling aan virtual reality (sampling van speeksel via een Salivette®)
  • Pols- en bloeddrukmetingen voor en na de sessie

Sessie 1 (binnen 1 tot 7 dagen na Inclusiebezoek) en sessie 2 (binnen 48 uur na sessie 1):

  • Randomisatie wordt gemaakt door de tDCS-software (dubbele binding).
  • Uitrusting van onderwerp met Vive Headset (virtual reality HTC vive), trackers en (tDCS). De proefpersoon ziet de experimenteerruimte niet.
  • Virtuele taak (20 minuten): de proefpersoon moet in een lift naar de volgende verdieping rijden, een voetgangersbrug tussen 2 gebouwen oversteken om toegang te krijgen tot de lift aan de andere kant en naar de volgende verdieping kunnen klimmen. Op elk niveau vroeg de proefpersoon om zijn SUD te beoordelen. Het doel is om zo hoog mogelijk te klimmen.
  • De actieve of schijnhersenstimulatie wordt tijdens de gehele virtuele taak willekeurig toegepast.
  • Beoordeling van basale cortisol voor en na blootstelling aan virtual reality
  • Pols- en bloeddrukmetingen voor en na de sessie
  • Na de sessie: debriefing en uitleg van de subjectieve ervaring (30 minuten).

Einde studiebezoek:

  • Identiek aan inclusiebezoek plus :
  • hoogtevrees/visuele hoogte
  • Invullen van Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) en Igroup Presence Questionnaire (IPQ)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zonder specifieke etnische en psychosociale criteria
  • Proefpersonen met hoogtevrees (angst AQ-score >45 en/of VHI-score >7)
  • Onderwerpen met SUD-score> 50/100 beoordeeld tijdens het eerste bezoek
  • Proefpersonen zonder psychiatrische of verslavingsstoornissen
  • Proefpersonen zonder fobiecriteria volgens DSM5 (Diagnostic Statistical Manual)

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor tDCS (neurochirurgische geschiedenis, intracraniaal apparaat, huidproblemen)
  • huidige virtual reality-intolerantie
  • voorgeschiedenis van psychiatrische of verslavingsstoornissen
  • Gebruik van psychofarmaca
  • Gebruik van niet-psychotrope behandelingen die een significante invloed hebben op de stemming of het niveau van angst
  • Neurologische pathologie, locomotorische handicap of sensorische (vestibulair, visueel, auditief ...)
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VR + actieve hersenstimulatie
Blootstelling aan een virtual reality-wereld met actieve transcraniële elektrische stimulatie
Apparaat: VR + actieve hersenstimulatie
Actieve hersenstimulatie (tDCS) wordt toegepast tijdens blootstelling aan virtual reality (20 minuten)
SHAM_COMPARATOR: VR + schijnhersenstimulatie
Blootstelling aan een virtual reality-wereld met geveinsde transcraniale elektrische stimulatie
Apparaat: VR + schijnhersenstimulatie
Sham Brain-stimulatie (tDCS) wordt toegepast tijdens blootstelling aan virtual reality (20 minuten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve eenheden van ongemak (SUD) op verschillende hoogtes
Tijdsspanne: binnen 2 weken
Meet op een schaal van 0 tot 100 (100 is de meest intense angst) subjectieve eenheden van ongemak van proefpersonen op verschillende hoogtes (overeenkomend met virtuele vloer van een flat) en bij elk bezoek
binnen 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in samengestelde score van stressreactiviteit en intolerantie voor hoogtes
Tijdsspanne: binnen een week

Geëvalueerd door psychometrische vragenlijsten: Acrofobie-vragenlijst (AQ), Houding ten opzichte van hoogte-vragenlijst (ATHQ), Hoogte-interpretatie-vragenlijst (HIQ), Visuele hoogte-intolerantieschaal (vHI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventarisatie en klinische globale indrukken (CGI)

De resultaten van deze vragenlijsten zullen worden berekend om een ​​algemene beoordeling te verkrijgen van de verandering in reactiviteit op stress.

Vergelijking van de resultaten tussen de 2 armen
binnen een week
Verandering in fysiologische effecten
Tijdsspanne: binnen 2 weken

Evaluatie van fysiologische effecten door huidgeleiding, hartslag, cortisolspiegel in speeksel, eye-tracking.

De resultaten van deze onderzoeken en metingen worden berekend om een ​​algemene beoordeling te verkrijgen van de verandering in fysiologische effecten bij elk bezoek
binnen 2 weken
Vergelijking in samengestelde score van prestaties in virtual reality
Tijdsspanne: binnen 2 weken

Beoordeling van de prestaties in virtual reality in beide groepen bij inclusie- en eindpuntbezoeken, geëvalueerd door

  • hoogte en aantal verdiepingen bereikt
  • beoordeling van SUD op elke verdieping
  • tijd doorgebracht op elke verdieping
  • Verschillen in ooggedrag (duur van fixaties, saccadelengte...) en in de inzet van visuele aandacht
binnen 2 weken
Nabespreking
Tijdsspanne: binnen een week
Analyse na sessies van subjectieve ervaring en aanvaardbaarheid met behulp van verklarende interviews op basis van microfenomenologie Lokaliseren van enkele recidieven en bijzonderheden in de fenomenologische ervaring van patiënten volgens de verschillende experimentele omstandigheden.
binnen een week
Kwaliteit van onderdompeling
Tijdsspanne: op 2 weken
Gemeten aan de hand van de score op de Igroup Presence Questionnaire
op 2 weken
virtual reality en tDCS-tolerantie
Tijdsspanne: op 2 weken
Gemeten met de Simulator ziektevragenlijst
op 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC17_0174

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VR + actieve hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren