Realidad Virtual y Estimulación Cerebral, un Enfoque Experiencial (REVISTIM-X)
27 de julio de 2018 actualizado por: Nantes University Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de dos sesiones de VRET (terapia de exposición de realidad virtual) asociadas con tDCS anódica activa o tDCS simulada en la corteza prefrontal ventromedial para disminuir la ansiedad relacionada con la intolerancia visual a la altura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos que padecen intolerancia visual a la altura se les pide que suban en 20 min a la mayor altura posible subidos en dos ascensores de edificios adyacentes separados por una tabla que deben cruzar en cada etapa.
Visita de inclusión:
- Confirmación de los criterios de elegibilidad
- Consentimiento informado por escrito
- Cuestionario de acrofobia (AQ), Cuestionario de actitud hacia la altura (ATHQ), Cuestionario de interpretación de la altura (HIQ), Escala visual de intolerancia a la altura (vHI), Ansiedad rasgo-estado (STAI), Inventario e Impresiones clínicas globales (CGI)
- Tarea virtual (10 minutos): montar en un ascensor. En cada nivel, se pide a los sujetos que califiquen sus Unidades Subjetivas de Incomodidad (escala SUD de 0 a 100).
- Valoración del cortisol basal antes del inicio de la exposición a la realidad virtual (toma de muestra de saliva a través de una Salivette®)
- Mediciones de pulso y presión arterial antes y después de la sesión
Sesión 1 (dentro de 1 a 7 días posteriores a la visita de inclusión) y sesión 2 (dentro de las 48 horas posteriores a la sesión 1):
- La aleatorización se realiza mediante el software tDCS (doble enlace).
- Equipo de sujeción con Vive Headset (realidad virtual HTC vive), rastreadores y (tDCS). El sujeto no ve la sala experimental.
- Tarea virtual (20 minutos): el sujeto tiene que montarse en un ascensor hasta el siguiente piso, cruzar una pasarela entre 2 edificios para acceder al ascensor del otro lado y poder subir al siguiente piso. En cada nivel, el sujeto pidió calificar su SUD. El objetivo es subir lo más alto posible.
- La estimulación cerebral activa o simulada se aplica aleatoriamente durante toda la tarea virtual.
- Valoración del cortisol basal antes y después de la exposición a la realidad virtual
- Mediciones de pulso y presión arterial antes y después de la sesión
- Después de la sesión: debriefing y explicación de la experiencia subjetiva (30 minutos).
Visita de fin de estudios:
- Idéntico a la visita de inclusión más:
- acrofobia/altura visual
- Realización del Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ) y el Cuestionario de presencia de Igroup (IPQ)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia
- university Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin ningún criterio étnico y psicosocial particular
- Sujetos con miedo a las alturas (ansiedad AQ score >45 y/o VHI score >7)
- Sujetos con puntaje SUD> 50/100 evaluados durante la primera visita
- Sujetos sin trastornos psiquiátricos o adictivos
- Sujetos sin criterios de fobia según DSM5 (Manual Estadístico de Diagnóstico)
Criterio de exclusión:
- contraindicación para tDCS (antecedentes neuroquirúrgicos, dispositivo intracraneal, problemas de piel)
- intolerancia a la realidad virtual actual
- antecedentes de trastornos psiquiátricos o adictivos
- Uso de psicofármacos
- Uso de tratamientos no psicotrópicos que influyan significativamente en el estado de ánimo o el nivel de ansiedad
- Patología neurológica, discapacidad locomotora, o sensorial (vestibular, visual, auditiva...)
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RV + estimulación cerebral activa
Exposición a un mundo de realidad virtual con estimulación eléctrica transcraneal activa
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Se aplica estimulación cerebral activa (tDCS) durante la exposición a la realidad virtual (20 minutos)
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SHAM_COMPARATOR: Realidad virtual + estimulación cerebral simulada
Exposición a un mundo de realidad virtual con estimulación eléctrica transcraneal simulada
|
La estimulación cerebral simulada (tDCS) se aplica durante la exposición a la realidad virtual (20 minutos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Unidades Subjetivas de Malestar (SUD) a diferentes alturas
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas
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Medir en escala de 0 a 100 (siendo 100 el miedo más intenso) unidades subjetivas de malestar de los sujetos a diferentes alturas (correspondientes al suelo virtual de un piso) y en cada visita
|
dentro de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación compuesta de Reactividad al estrés e intolerancia a las alturas
Periodo de tiempo: dentro de una semana
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Evaluado por cuestionarios psicométricos: Cuestionario de Acrofobia (AQ), Cuestionario de Actitud hacia la Altura (ATHQ), Cuestionario de Interpretación de la Altura (HIQ), Escala Visual de Intolerancia a la Altura (vHI), Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), Inventario e Impresiones Clínicas Globales (CGI) Los resultados de estos cuestionarios se computarán para obtener una evaluación general del cambio en la reactividad al estrés. Comparación de resultados entre los 2 brazos |
dentro de una semana
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Cambio en los efectos fisiológicos
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas
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Evaluación de los efectos fisiológicos por conductancia de la piel, pulso, nivel de cortisol salival, seguimiento ocular. Los resultados de estos exámenes y medidas se computarán para obtener una evaluación general del cambio en los efectos fisiológicos en cada visita. |
dentro de 2 semanas
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Comparación en puntuación compuesta de rendimiento en realidad virtual
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas
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Evaluar los desempeños en realidad virtual en ambos grupos en las visitas de inclusión y puntos finales, evaluados por
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dentro de 2 semanas
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Interrogación
Periodo de tiempo: dentro de una semana
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Análisis tras sesiones de la experiencia subjetiva y aceptabilidad mediante entrevistas explicativas basadas en microfenomenología Localización de algunas recurrencias y particularidades en la experiencia fenomenológica de los pacientes según las diferentes condiciones experimentales.
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dentro de una semana
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Calidad de inmersión
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
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Medido por la puntuación del Cuestionario de Presencia de Igroup
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a las 2 semanas
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realidad virtual y tolerancia tDCS
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
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Medido por el cuestionario de enfermedad Simulator
|
a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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