Wirtualna rzeczywistość i stymulacja mózgu, podejście empiryczne (REVISTIM-X)
27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności dwóch sesji VRET (Virtual Reality Exposition Therapy) związanych z aktywnym anodowym tDCS lub pozorowanym tDCS na brzuszno-przyśrodkowej korze przedczołowej w celu zmniejszenia lęku związanego z wizualną nietolerancją wysokości
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby cierpiące na wizualną nietolerancję wzrostu proszone są o przejechanie w ciągu 20 minut tak wysoko, jak to możliwe, jadąc dwiema windami sąsiednich budynków oddzielonych tablicą, przez którą muszą przejść na każdym etapie.
Wizyta integracyjna:
- Potwierdzenie kryteriów kwalifikowalności
- Pisemna świadoma zgoda
- Wypełnienie Kwestionariusza Akrofobii (AQ), Kwestionariusza Stosunku do Wzrostu (ATHQ), Kwestionariusza Interpretacji Wzrostu (HIQ), Skali Wizualnej Nietolerancji Wzrostu (vHI), Stanu Lęku-Cechy (STAI), Inwentaryzacji i Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI)
- Zadanie wirtualne (10 minut): jazda windą. Na każdym poziomie badani proszeni są o ocenę dyskomfortu w jednostkach subiektywnych (skala SUD od 0 do 100).
- Ocena podstawowego kortyzolu przed rozpoczęciem ekspozycji na wirtualną rzeczywistość (pobranie próbki śliny przez Salivette®)
- Pomiar pulsu i ciśnienia krwi przed i po sesji
Sesja 1 (w ciągu 1 do 7 dni po wizycie integracyjnej) i sesja 2 (w ciągu 48 godzin po sesji 1):
- Randomizacji dokonuje oprogramowanie tDCS (podwójne wiązanie).
- Wyposażenie podmiotu w zestaw Vive Headset (rzeczywistość wirtualna HTC vive), trackery i (tDCS). Badany nie widzi pokoju eksperymentalnego.
- Zadanie wirtualne (20 minut): podmiot musi wjechać windą na kolejne piętro, przejść przez kładkę między 2 budynkami, aby dostać się do windy po drugiej stronie i móc wspiąć się na kolejne piętro. Na każdym poziomie badany prosił o ocenę swojego SUD. Celem jest wspięcie się jak najwyżej.
- Aktywna lub pozorowana stymulacja mózgu jest stosowana losowo podczas całego wirtualnego zadania.
- Ocena podstawowego kortyzolu przed i po ekspozycji na wirtualną rzeczywistość
- Pomiar pulsu i ciśnienia krwi przed i po sesji
- Po sesji: odprawa i wyjaśnienie subiektywnego doświadczenia (30 minut).
Wizyta końcowa:
- Identyczne z wizytą integracyjną plus:
- akrofobia/wysokość wizualna
- Wypełnienie Kwestionariusza Choroby Symulatora (SSQ) i Kwestionariusza Obecności Igroup (IPQ)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bez żadnych szczególnych kryteriów etnicznych i psychospołecznych
- Osoby z lękiem wysokości (wynik lęku AQ >45 i/lub wynik VHI >7)
- Osoby z wynikiem SUD >50/100 oceniane podczas pierwszej wizyty
- Osoby bez zaburzeń psychicznych lub uzależnień
- Osoby bez kryteriów fobii według DSM5 (Diagnostic Statistical Manual)
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazanie do tDCS (przebyty neurochirurg, wkładka wewnątrzczaszkowa, problemy skórne)
- obecna nietolerancja rzeczywistości wirtualnej
- historia zaburzeń psychicznych lub uzależnień
- Używanie leków psychotropowych
- Stosowanie niepsychotropowych metod leczenia znacząco wpływających na nastrój lub poziom lęku
- Patologia neurologiczna, niepełnosprawność ruchowa lub czuciowa (przedsionkowa, wzrokowa, słuchowa ...)
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: VR + aktywna stymulacja mózgu
Ekspozycja na świat rzeczywistości wirtualnej z aktywną przezczaszkową stymulacją elektryczną
|
Aktywna stymulacja mózgu (tDCS) stosowana podczas ekspozycji na wirtualną rzeczywistość (20 minut)
|
|
SHAM_COMPARATOR: VR + pozorowana stymulacja mózgu
Ekspozycja na świat wirtualnej rzeczywistości z pozorowaną przezczaszkową stymulacją elektryczną
|
Pozorowana stymulacja mózgu (tDCS) jest stosowana podczas ekspozycji na wirtualną rzeczywistość (20 minut)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnych jednostek dyskomfortu (SUD) na różnych wysokościach
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
|
Zmierz w skali od 0 do 100 (100 to najsilniejszy strach) subiektywne jednostki dyskomfortu badanych na różnych wysokościach (odpowiadających wirtualnej podłodze mieszkania) i przy każdej wizycie
|
w przeciągu 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w złożonym wyniku reaktywności na stres i nietolerancji wysokości
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia
|
Oceniane za pomocą kwestionariuszy psychometrycznych: Kwestionariusz Akrofobii (AQ), Kwestionariusz Stosunku do Wzrostu (ATHQ), Kwestionariusz Interpretacji Wzrostu (HIQ), Skala Wizualnej Nietolerancji Wzrostu (vHI), Stan Lęku-Cechy (STAI), Inwentarz i Ogólne Wrażenia Kliniczne (CGI) Wyniki tych kwestionariuszy zostaną obliczone w celu uzyskania ogólnej oceny zmiany reaktywności na stres. Porównanie wyników między 2 ramionami |
w ciągu jednego tygodnia
|
|
Zmiana efektów fizjologicznych
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
|
Ocena efektów fizjologicznych na podstawie przewodnictwa skóry, tętna, poziomu kortyzolu w ślinie, śledzenia ruchu gałek ocznych. Wyniki tych badań i pomiarów zostaną obliczone w celu uzyskania ogólnej oceny zmiany efektów fizjologicznych podczas każdej wizyty |
w przeciągu 2 tygodni
|
|
Porównanie w złożonym wyniku wydajności w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
|
Ocena występów w wirtualnej rzeczywistości w obu grupach podczas wizyt włączenia i punktów końcowych, oceniana przez
|
w przeciągu 2 tygodni
|
|
Odprawa
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia
|
Analiza po sesjach subiektywnego doświadczenia i akceptowalności za pomocą eksplikacyjnych wywiadów opartych na mikrofenomenologii Zlokalizowanie pewnych nawrotów i szczegółów w fenomenologicznym doświadczeniu pacjentów zgodnie z różnymi warunkami eksperymentalnymi.
|
w ciągu jednego tygodnia
|
|
Jakość zanurzenia
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
|
Mierzone na podstawie wyniku w Kwestionariuszu Obecności Igroup
|
po 2 tygodniach
|
|
wirtualna rzeczywistość i tolerancja tDCS
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza choroby Symulatora
|
po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17_0174
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na VR + aktywna stymulacja mózgu
-
University of LiegeRekrutacyjny
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaZakończony