虚拟现实和大脑刺激，一种体验式方法 (REVISTIM-X)
2018年7月27日 更新者：Nantes University Hospital
本研究的目的是评估与腹内侧前额叶皮质上的主动阳极 tDCS 或假 tDCS 相关的两个 VRET（虚拟现实展示疗法）会话的可行性、可接受性和有效性，以减少与视觉高度不耐受相关的焦虑
研究概览
详细说明
患有视觉高度不耐受的受试者被要求在 20 分钟内尽可能高地乘坐相邻建筑物的两部电梯，这些电梯由他们必须在每个阶段穿过的木板隔开。
纳入访问：
- 资格标准的确认
- 书面知情同意书
- 完成恐高症问卷 (AQ)、身高态度问卷 (ATHQ)、身高解释问卷 (HIQ)、视觉身高不耐受量表 (vHI)、状态-特质焦虑 (STAI)、库存和临床整体印象 (CGI)
- 虚拟任务（10 分钟）：乘坐电梯。 在每个级别，受试者都被要求对他们的主观不适感进行评分（SUD 量表从 0 到 100）。
- 在开始接触虚拟现实之前评估基础皮质醇（通过 Salivette® 采集唾液样本）
- 会议前后的脉搏和血压测量
第 1 节（包含访问后 1 至 7 天内）和第 2 节（第 1 节后 48 小时内）：
- 随机化由 tDCS 软件（双绑定）进行。
- 受试者配备 Vive 耳机（虚拟现实 HTC vive）、追踪器和 (tDCS)。 受试者没有看到实验室。
- 虚拟任务（20 分钟）：受试者必须乘坐电梯到下一层，穿过两座建筑物之间的人行天桥才能进入另一侧的电梯，并能够爬到下一层。 在每个级别，受试者都要求对他们的 SUD 进行评分。 目标是爬得尽可能高。
- 在整个虚拟任务期间随机应用主动或假大脑刺激。
- 暴露于虚拟现实前后基础皮质醇的评估
- 会议前后的脉搏和血压测量
- 会后：汇报和解释主观体验（30 分钟）。
研究访问结束：
- 与包含访问相同加上：
- 恐高症/视觉高度
- 完成模拟器疾病问卷 (SSQ) 和 Igroup 存在问卷 (IPQ)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有任何特定的种族和社会心理标准
- 有恐高症的受试者（焦虑 AQ 评分 >45 和/或 VHI 评分 >7）
- SUD 分数 > 50/100 的受试者在第一次就诊时评估
- 没有精神或成瘾障碍的受试者
- 根据 DSM5（诊断统计手册）没有恐惧症标准的受试者
排除标准：
- tDCS 禁忌症（神经外科病史、颅内装置、皮肤问题）
- 当前的虚拟现实不容忍
- 精神病或成瘾性疾病史
- 使用精神药物
- 使用非精神药物治疗显着影响情绪或焦虑水平
- 神经病理学、运动障碍或感觉（前庭、视觉、听觉……）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VR + 主动脑刺激
暴露于具有主动经颅电刺激的虚拟现实世界
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在展示虚拟现实（20 分钟）期间应用主动脑刺激 (tDCS)
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SHAM_COMPARATOR：VR + 假脑刺激
通过假经颅电刺激暴露于虚拟现实世界
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在展示虚拟现实（20 分钟）期间应用假脑刺激 (tDCS)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同高度下主观不适单位 (SUD) 的变化
大体时间：2周内
|
通过 0 到 100 的尺度（100 是最强烈的恐惧）测量受试者在不同高度（对应于公寓的虚拟楼层）和每次访问时的不适主观单位
|
2周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
应激反应和身高不耐受综合评分的变化
大体时间：一周内
|
通过心理测量问卷评估：恐高症问卷（AQ）、身高态度问卷（ATHQ）、身高解释问卷（HIQ）、视觉身高不耐受量表（vHI）、状态-特质焦虑（STAI）、库存和临床整体印象（CGI） 将计算这些问卷的结果，以获得对压力反应性变化的总体评估。 2臂结果比较 |
一周内
|
|
生理效应的变化
大体时间：2周内
|
通过皮肤电导、脉搏、唾液皮质醇水平、眼动追踪评估生理效应。 将计算这些检查和措施的结果，以获得对每次就诊时生理影响变化的总体评估 |
2周内
|
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虚拟现实性能综合得分比较
大体时间：2周内
|
评估两组在包容和端点访问中的虚拟现实表现，由
|
2周内
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述职
大体时间：一周内
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基于微观现象学的解释性访谈对主观体验和可接受性的会后分析根据不同的实验条件，定位患者现象学体验中的一些重复和特殊性。
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一周内
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沉浸感
大体时间：在 2 周
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通过 Igroup 存在问卷的分数来衡量
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在 2 周
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虚拟现实和 tDCS 耐受性
大体时间：在 2 周
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通过模拟器疾病问卷测量
|
在 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月4日
初级完成 (实际的)
2018年7月27日
研究完成 (实际的)
2018年7月27日
研究注册日期
首次提交
2017年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月21日
首次发布 (实际的)
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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