Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet och hjärnstimulering, ett upplevelsebaserat tillvägagångssätt (REVISTIM-X)

27 juli 2018 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av två VRET-sessioner (Virtual Reality Exposition Therapy) associerade med antingen aktiv anodal tDCS eller sken-tDCS på den ventromediala prefrontala cortex för att minska ångest relaterad till visuell höjdintolerans

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som lider av visuell höjdintolerans uppmanas att gå på 20 minuter så höjd som möjligt och åka i två hissar i intilliggande byggnader åtskilda av en bräda som de måste passera vid varje etapp.

Inklusionsbesök:

  • Bekräftelse av behörighetskriterier
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ifyllande av Acrophobia Questionnaire (AQ), Attitude to Height Questionnaire (ATHQ), Height Interpretation Questionnaire (HIQ), Visual Height Intolerance scale (vHI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventory and Clinical Global Impressions (CGI)
  • Virtuell uppgift (10 minuter): åka i en hiss. På varje nivå uppmanas försökspersonerna att betygsätta sina subjektiva enheter obehag (SUD-skala från 0 till 100).
  • Bedömning av basalt kortisol innan exponering för virtuell verklighet påbörjas (provtagning av saliv genom en Salivette®)
  • Puls- och blodtrycksmätningar före och efter pass

Session 1 (inom 1 till 7 dagar efter inkluderingsbesök) och session 2 (inom 48 timmar efter session 1):

  • Randomisering görs av tDCS-mjukvaran (dubbelbindning).
  • Utrustning av motivet med Vive Headset (virtual reality HTC vive), trackers och (tDCS). Försökspersonen ser inte experimentrummet.
  • Virtuell uppgift (20 minuter): försökspersonen måste åka i en hiss upp till nästa våning, korsa en gångbro mellan 2 byggnader för att komma åt hissen på andra sidan och kunna klättra till nästa våning. På varje nivå bad försökspersonen att betygsätta sin SUD. Målet är att klättra så högt som möjligt.
  • Den aktiva eller skenhjärnstimuleringen tillämpas slumpmässigt under hela den virtuella uppgiften.
  • Bedömning av basalt kortisol före och efter exponering för virtuell verklighet
  • Puls- och blodtrycksmätningar före och efter pass
  • Efter session: debriefing och redogörelse för den subjektiva upplevelsen (30 minuter).

Slut på studiebesök:

  • Identiskt med inkluderingsbesök plus:
  • akrofobi/visuell höjd
  • Fyll i Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) och Igroup Presence Questionnaire (IPQ)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utan några särskilda etniska och psykosociala kriterier
  • Försökspersoner med höjdrädsla (ångest AQ-poäng >45 och/eller VHI-poäng >7)
  • Försökspersoner med SUD-poäng >50/100 bedömdes under första besöket
  • Ämnen utan psykiatriska eller beroendesjukdomar
  • Ämnen utan kriterier för fobi enligt DSM5 (Diagnostic Statistical Manual)

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för tDCS (neurokirurgisk historia, intrakraniell enhet, hudproblem)
  • nuvarande virtuell verklighetsintolerans
  • historia av psykiatriska eller beroendeframkallande störningar
  • Användning av psykofarmaka
  • Användning av icke-psykotropa behandlingar som avsevärt påverkar humöret eller nivån av ångest
  • Neurologisk patologi, rörelsehinder eller sensorisk (vestibulär, visuell, auditiv ...)
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VR + aktiv hjärnstimulering
Exponering för en virtuell verklighetsvärld med aktiv transkraniell elektrisk stimulering
Enhet: VR + aktiv hjärnstimulering
Active Brain stimulation (tDCS) tillämpas under exponering för virtuell verklighet (20 minuter)
SHAM_COMPARATOR: VR + skenhjärnstimulering
Exponering för en virtuell verklighetsvärld med falsk transkraniell elektrisk stimulering
Enhet: VR + skenhjärnstimulering
Sham Brain-stimulering (tDCS) tillämpas under exponering för virtuell verklighet (20 minuter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiva enheter för obehag (SUD) på olika höjder
Tidsram: inom 2 veckor
Mät med skalan 0 till 100 (100 är den mest intensiva rädslan) subjektiva enheter för obehag hos försökspersoner på olika höjder (motsvarande det virtuella golvet i en lägenhet) och vid varje besök
inom 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammansatt poäng av stressreaktivitet och intolerans mot höjder
Tidsram: inom en vecka

Utvärderad av psykometriska frågeformulär: Acrophobia Questionnaire (AQ), Attitude to Height Questionnaire (ATHQ), Height Interpretation Questionnaire (HIQ), Visual Height Intolerance scale (vHI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventory and Clinical Global Impressions (CGI)

Resultaten av dessa frågeformulär kommer att beräknas för att få en övergripande bedömning av förändringen i reaktivitet mot stress.

Jämförelse av resultat mellan de 2 armarna
inom en vecka
Förändring i fysiologiska effekter
Tidsram: inom 2 veckor

Utvärdering av fysiologiska effekter genom hudkonduktans, puls, salivkortisolnivå, eye-tracking.

Resultaten av dessa undersökningar och åtgärder kommer att beräknas för att få en övergripande bedömning av förändringen i fysiologiska effekter vid varje besök
inom 2 veckor
Jämförelse i sammansatt resultat av prestanda i virtuell verklighet
Tidsram: inom 2 veckor

Bedömning av prestationerna i virtuell verklighet i båda grupperna vid inkluderings- och slutpunktsbesök, utvärderade av

  • höjd och antal våningar uppnått
  • betyg på SUD på varje våning
  • tid på varje våning
  • Skillnader i ögonbeteende (fixationslängd, saccadlängd ...) och i utplaceringen av visuell uppmärksamhet
inom 2 veckor
Debriefing
Tidsram: inom en vecka
Analys efter sessioner av subjektiv upplevelse och acceptans med hjälp av förklaringsintervjuer baserade på mikrofenomenologi. Lokalisera några återfall och särdrag i den fenomenologiska upplevelsen hos patienter enligt de olika experimentella förhållandena.
inom en vecka
Kvalitet på nedsänkning
Tidsram: vid 2 veckor
Mätt med poängen till Igroup Presence Questionnaire
vid 2 veckor
virtuell verklighet och tDCS-tolerans
Tidsram: vid 2 veckor
Mätt med Simulator sjukfrågeformuläret
vid 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (FAKTISK)

2 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RC17_0174

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VR + aktiv hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera