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Realtà virtuale e stimolazione cerebrale, un approccio esperienziale (REVISTIM-X)

27 luglio 2018 aggiornato da: Nantes University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di due sessioni VRET (Virtual Reality Exposition Therapy) associate a tDCS anodica attiva o tDCS sham sulla corteccia prefrontale ventromediale per ridurre l'ansia correlata all'intolleranza all'altezza visiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti che soffrono di intolleranza visiva all'altezza viene chiesto di salire in 20 minuti alla massima altezza possibile viaggiando in due ascensori di edifici adiacenti separati da un'asse che devono attraversare ad ogni tappa.

Visita di inclusione:

  • Conferma dei criteri di ammissibilità
  • Consenso informato scritto
  • Completamento del questionario sull'acrofobia (AQ), del questionario sull'atteggiamento nei confronti dell'altezza (ATHQ), del questionario sull'interpretazione dell'altezza (HIQ), della scala dell'intolleranza visiva all'altezza (vHI), dell'ansia dei tratti di stato (STAI), dell'inventario e delle impressioni cliniche globali (CGI)
  • Compito virtuale (10 minuti): salire su un ascensore. Ad ogni livello, ai soggetti viene chiesto di valutare le loro Unità Soggettive di Disagio (scala SUD da 0 a 100).
  • Valutazione del cortisolo basale prima dell'inizio dell'esposizione alla realtà virtuale (prelievo saliva tramite Salivette®)
  • Misurazioni del polso e della pressione sanguigna prima e dopo la sessione

Sessione 1 (entro 1-7 giorni dopo la Visita di Inclusione) e sessione 2 (entro 48 ore dopo la sessione 1):

  • La randomizzazione è effettuata dal software tDCS (doppio legame).
  • Attrezzatura del soggetto con Vive Headset (realtà virtuale HTC vive), tracker e (tDCS). Il soggetto non vede la stanza sperimentale.
  • Compito virtuale (20 minuti): il soggetto deve salire in ascensore fino al piano successivo, attraversare una passerella tra 2 edifici per accedere all'ascensore dall'altra parte ed essere in grado di salire al piano successivo. Ad ogni livello, il soggetto ha chiesto di valutare il proprio SUD. L'obiettivo è quello di salire più in alto possibile.
  • La stimolazione cerebrale attiva o fittizia viene applicata in modo casuale durante l'intera attività virtuale.
  • Valutazione del cortisolo basale prima e dopo l'esposizione alla realtà virtuale
  • Misurazioni del polso e della pressione sanguigna prima e dopo la sessione
  • Dopo la sessione: debriefing e spiegazione dell'esperienza soggettiva (30 minuti).

Visita di fine studio:

  • Identico alla visita di inclusione più :
  • acrofobia/altezza visiva
  • Completamento del Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) e dell'Igroup Presence Questionnaire (IPQ)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Senza particolari criteri etnici e psicosociali
  • Soggetti con paura dell'altezza (punteggio ansia AQ >45 e/o punteggio VHI >7)
  • Soggetti con punteggio SUD>50/100 valutati durante la prima visita
  • Soggetti senza disturbi psichiatrici o da dipendenza
  • Soggetti senza criteri di fobia secondo DSM5 (Diagnostic Statistical Manual)

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla tDCS (storia neurochirurgica, dispositivo intracranico, problemi cutanei)
  • attuale intolleranza alla realtà virtuale
  • storia di disturbi psichiatrici o di dipendenza
  • Uso di psicofarmaci
  • Uso di trattamenti non psicotropi che influenzano in modo significativo l'umore o il livello di ansia
  • Patologia neurologica, disabilità locomotoria o sensoriale (vestibolare, visiva, uditiva ...)
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VR + stimolazione cerebrale attiva
Esposizione a un mondo di realtà virtuale con stimolazione elettrica transcranica attiva
Dispositivo: VR + stimolazione cerebrale attiva
La stimolazione cerebrale attiva (tDCS) viene applicata durante l'esposizione alla realtà virtuale (20 minuti)
SHAM_COMPARATORE: VR + finta stimolazione cerebrale
Esposizione a un mondo di realtà virtuale con finta stimolazione elettrica transcranica
Dispositivo: VR + finta stimolazione cerebrale
La stimolazione Sham Brain (tDCS) viene applicata durante l'esposizione alla realtà virtuale (20 minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle unità soggettive di disagio (SUD) a diverse altezze
Lasso di tempo: entro 2 settimane
Misura in scala da 0 a 100 (dove 100 è la paura più intensa) unità soggettive di disagio di soggetti a diverse altezze (corrispondenti al pavimento virtuale di un appartamento) e ad ogni visita
entro 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito di reattività allo stress e intolleranza alle altezze
Lasso di tempo: entro una settimana

Valutato mediante questionari psicometrici: questionario sull'acrofobia (AQ), questionario sull'atteggiamento nei confronti dell'altezza (ATHQ), questionario sull'interpretazione dell'altezza (HIQ), scala sull'intolleranza all'altezza visiva (vHI), ansia dei tratti di stato (STAI), inventario e impressioni cliniche globali (CGI)

I risultati di questi questionari saranno calcolati per ottenere una valutazione complessiva del cambiamento nella reattività allo stress.

Confronto dei risultati tra i 2 bracci
entro una settimana
Modifica degli effetti fisiologici
Lasso di tempo: entro 2 settimane

Valutazione degli effetti fisiologici mediante conduttanza cutanea, polso, livello di cortisolo salivare, eye-tracking.

I risultati di questi esami e misure saranno calcolati per ottenere una valutazione complessiva del cambiamento degli effetti fisiologici ad ogni visita
entro 2 settimane
Confronto nel punteggio composito delle prestazioni nella realtà virtuale
Lasso di tempo: entro 2 settimane

Valutare le prestazioni nella realtà virtuale in entrambi i gruppi durante le visite di inclusione e agli endpoint, valutate da

  • altezza e numero di piani raggiunti
  • rating di SUD ad ogni piano
  • tempo trascorso in ogni piano
  • Differenze nel comportamento oculare (durata delle fissazioni, lunghezza delle saccadi...) e nel dispiegamento dell'attenzione visiva
entro 2 settimane
Debriefing
Lasso di tempo: entro una settimana
Analisi post-sessione dell'esperienza soggettiva e dell'accettabilità mediante interviste esplicative basate sulla microfenomenologia Individuazione di alcune ricorrenze e particolarità nell'esperienza fenomenologica dei pazienti secondo le diverse condizioni sperimentali.
entro una settimana
Qualità dell'immersione
Lasso di tempo: a 2 settimane
Misurato dal punteggio del questionario sulla presenza di Igroup
a 2 settimane
realtà virtuale e tolleranza tDCS
Lasso di tempo: a 2 settimane
Misurato dal questionario sulla malattia del simulatore
a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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