Virtuális valóság és agystimuláció, tapasztalati megközelítés (REVISTIM-X)
2018. július 27. frissítette: Nantes University Hospital
A tanulmány célja két VRET (virtuális valóság expozíciós terápia) megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának felmérése, amelyek aktív anódos tDCS-hez vagy hamis tDCS-hez kapcsolódnak a ventromediális prefrontális kéregben a látási magasság intoleranciájával kapcsolatos szorongás csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A látási magasság intoleranciában szenvedő alanyokat arra kérik, hogy 20 percen belül a lehető legmagasabbra menjenek fel két szomszédos épület liftjébe, amelyeket egy deszka választ el egymástól minden szakaszban.
Befogadási látogatás:
- A jogosultsági feltételek megerősítése
- Írásbeli beleegyezés
- Az akrofóbia kérdőív (AQ) kitöltése, a magasság iránti attitűd kérdőív (ATHQ), a magasság értelmező kérdőív (HIQ), a vizuális magasság intolerancia skála (vHI), az állapot-vonás szorongás (STAI), a leltár és a klinikai globális benyomások (CGI)
- Virtuális feladat (10 perc): lovaglás liftben. Minden szinten az alanyokat megkérik, hogy értékeljék a szubjektív egységeik kényelmetlenségét (SUD skála 0-tól 100-ig).
- A bazális kortizol felmérése a virtuális valósággal való érintkezés megkezdése előtt (nyálmintavétel Salivette®-en keresztül)
- Pulzus- és vérnyomásmérés edzés előtt és után
1. munkamenet (a befogadó látogatást követő 1–7 napon belül) és 2. munkamenet (az 1. ülést követő 48 órán belül):
- A véletlenszerűsítést a tDCS szoftver (kettős kötés) végzi.
- Az alany felszerelése Vive fejhallgatóval (virtuális valóság HTC vive), nyomkövetőkkel és (tDCS). Az alany nem látja a kísérleti helyiséget.
- Virtuális feladat (20 perc): az alanynak lifttel kell felmennie a következő emeletre, át kell mennie a 2 épület közötti gyaloghídon, hogy a másik oldalon lévő liftet elérje, és fel tudjon mászni a következő emeletre. Minden szinten az alany kérte, hogy értékelje SUD-ját. A cél a lehető legmagasabbra mászni.
- Az aktív vagy színlelt agystimulációt véletlenszerűen alkalmazzák a teljes virtuális feladat során.
- A bazális kortizol értékelése a virtuális valóságnak való kitettség előtt és után
- Pulzus- és vérnyomásmérés edzés előtt és után
- Foglalkozás után: a szubjektív tapasztalatok ismertetése és ismertetése (30 perc).
Tanulmányi látogatás vége:
- Azonos a befogadó látogatással, plusz:
- akrofóbia/vizuális magasság
- Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) és Igroup Presence Questionnaire (IPQ) kitöltése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden különösebb etnikai és pszichoszociális kritérium nélkül
- Magasságtól félő alanyok (szorongásos AQ-pontszám >45 és/vagy VHI-pontszám >7)
- Az első látogatás során értékelt alanyok, akiknek SUD pontszáma >50/100
- Pszichiátriai vagy szenvedélybetegséggel nem rendelkező alanyok
- A fóbia kritériumai nélküli alanyok a DSM5 (Diagnosztikai statisztikai kézikönyv) szerint
Kizárási kritériumok:
- tDCS ellenjavallata (idegsebészeti anamnézis, koponyaűri eszköz, bőrproblémák)
- jelenlegi virtuális valóság intolerancia
- pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek anamnézisében
- Pszichotróp szerek használata
- Nem pszichotróp kezelések alkalmazása, amelyek jelentősen befolyásolják a hangulatot vagy a szorongás szintjét
- Neurológiai patológia, mozgásszervi fogyatékosság vagy szenzoros (vesztibuláris, látási, hallási...)
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: VR + aktív agyi stimuláció
Expozíció a virtuális valóság világába aktív koponyán keresztüli elektromos stimulációval
|
Aktív agystimulációt (tDCS) alkalmaznak a virtuális valóságnak való expozíció során (20 perc)
|
|
SHAM_COMPARATOR: VR + színlelt agystimuláció
Expozíció a virtuális valóság világának színlelt koponyán keresztüli elektromos stimulációval
|
Hamis agystimulációt (tDCS) alkalmaznak a virtuális valóságnak való expozíció során (20 perc)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszkomfort szubjektív egységeinek (SUD) változása különböző magasságokban
Időkeret: 2 héten belül
|
Mérje meg 0-tól 100-ig terjedő skálán (a 100 a legintenzívebb félelem) az alanyok kényelmetlenségének szubjektív egységeit különböző magasságokban (ami egy lakás virtuális emeletének felel meg) és minden látogatás alkalmával
|
2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a stresszreaktivitás és a magassági intolerancia összetett pontszámában
Időkeret: egy héten belül
|
Pszichometriai kérdőívekkel értékelve: Akrofóbia Kérdőív (AQ), Magassághoz való hozzáállás kérdőív (ATHQ), Magasság Értelmezés Kérdőív (HIQ), Vizuális Magasság Intolerancia Skála (vHI), Állapot-vonás szorongás (STAI), Leltár és klinikai globális benyomások (CGI) Ezeknek a kérdőíveknek az eredményeit kiszámítjuk, hogy átfogó értékelést kapjunk a stresszre való reakcióképesség változásáról. Az eredmények összehasonlítása a 2 kar között |
egy héten belül
|
|
A fiziológiai hatások változása
Időkeret: 2 héten belül
|
Élettani hatások értékelése bőrvezetéssel, pulzussal, nyálkortizolszinttel, szemkövetéssel. Ezeknek a vizsgálatoknak és intézkedéseknek az eredményeit kiszámítják annak érdekében, hogy átfogó értékelést kapjanak a fiziológiai hatások változásáról minden egyes látogatás alkalmával |
2 héten belül
|
|
Összehasonlítás a virtuális valóságban nyújtott teljesítmény összetett pontszámában
Időkeret: 2 héten belül
|
A virtuális valóságban nyújtott teljesítmények értékelése mindkét csoportban a befogadás és a végpont látogatások alkalmával, értékelése:
|
2 héten belül
|
|
Kikérdezés
Időkeret: egy héten belül
|
A szubjektív tapasztalatok és elfogadhatóság szekciói utáni elemzés mikrofenomenológián alapuló magyarázó interjúkkal. Néhány recidíva és sajátosság feltárása a betegek fenomenológiai tapasztalatában a különböző kísérleti körülmények szerint.
|
egy héten belül
|
|
Merítés minősége
Időkeret: 2 hetesen
|
Az Igroup Presence Questionnaire pontszámával mérve
|
2 hetesen
|
|
virtuális valóság és tDCS tolerancia
Időkeret: 2 hetesen
|
A szimulátor betegségkérdőívvel mérve
|
2 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0174
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .