Виртуальная реальность и стимуляция мозга, эмпирический подход (REVISTIM-X)
27 июля 2018 г. обновлено: Nantes University Hospital
Целью данного исследования является оценка осуществимости, приемлемости и эффективности двух сеансов VRET (экспозиционная терапия виртуальной реальности), связанных либо с активной анодной tDCS, либо с фиктивной tDCS на вентромедиальной префронтальной коре для снижения беспокойства, связанного с непереносимостью зрительного роста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектов, страдающих зрительной непереносимостью высоты, просят за 20 минут подняться на максимально возможную высоту в двух лифтах соседних зданий, разделенных доской, которую они должны пересекать на каждом этапе.
Инклюзивный визит:
- Подтверждение критериев приемлемости
- Письменное информированное согласие
- Заполнение опросника акрофобии (AQ), опросника отношения к высоте (ATHQ), опросника интерпретации роста (HIQ), шкалы зрительной непереносимости роста (vHI), состояния тревоги (STAI), инвентаризации и общих клинических впечатлений (CGI)
- Виртуальное задание (10 минут): ехать в лифте. На каждом уровне испытуемых просят оценить свои субъективные единицы дискомфорта (шкала SUD от 0 до 100).
- Оценка базального кортизола перед началом воздействия виртуальной реальности (отбор проб слюны через Salivette®)
- Измерение пульса и артериального давления до и после сеанса
Сессия 1 (в течение 1–7 дней после визита для включения) и сессия 2 (в течение 48 часов после сессии 1):
- Рандомизация производится программным обеспечением tDCS (двойная привязка).
- Оснащение субъекта Vive Headset (виртуальная реальность HTC vive), трекерами и (tDCS). Субъект не видит экспериментальную комнату.
- Виртуальное задание (20 минут): испытуемый должен подняться на лифте на следующий этаж, пересечь пешеходный мост между двумя зданиями, чтобы получить доступ к лифту с другой стороны и иметь возможность подняться на следующий этаж. На каждом уровне испытуемого просили оценить свой SUD. Цель состоит в том, чтобы подняться как можно выше.
- Активная или фиктивная стимуляция мозга применяется случайным образом в течение всего виртуального задания.
- Оценка базального кортизола до и после воздействия виртуальной реальности
- Измерение пульса и артериального давления до и после сеанса
- После сеанса: подведение итогов и объяснение субъективного опыта (30 минут).
Окончание учебного визита:
- Идентично включенному посещению плюс :
- акрофобия/визуальный рост
- Заполнение анкеты о заболевании на симуляторе (SSQ) и анкеты о присутствии в группе (IPQ)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Без каких-либо конкретных этнических и психосоциальных критериев
- Субъекты со страхом высоты (оценка тревожности по AQ > 45 и/или оценка VHI > 7)
- Субъекты с оценкой SUD> 50/100, оцененной во время первого визита
- Субъекты без психиатрических или аддиктивных расстройств
- Субъекты без критериев фобии в соответствии с DSM5 (диагностическое статистическое руководство)
Критерий исключения:
- противопоказания к tDCS (нейрохирургический анамнез, внутричерепное устройство, проблемы с кожей)
- текущая нетерпимость к виртуальной реальности
- история психических или зависимых расстройств
- Применение психотропных препаратов
- Использование непсихотропных методов лечения, значительно влияющих на настроение или уровень тревоги
- Неврологическая патология, нарушения опорно-двигательного аппарата или сенсорные (вестибулярные, зрительные, слуховые...)
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VR + активная стимуляция мозга
Воздействие на мир виртуальной реальности с активной транскраниальной электростимуляцией
|
Активная стимуляция мозга (tDCS) применяется во время экспозиции в виртуальной реальности (20 минут).
|
|
SHAM_COMPARATOR: VR + имитация стимуляции мозга
Воздействие мира виртуальной реальности с имитацией транскраниальной электростимуляции
|
Имитация стимуляции мозга (tDCS) применяется во время экспозиции в виртуальной реальности (20 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективных единиц дискомфорта (SUD) на разной высоте
Временное ограничение: в течение 2 недель
|
Измерьте по шкале от 0 до 100 (100 — самый сильный страх) субъективные единицы дискомфорта субъектов на разной высоте (соответствующей виртуальному полу квартиры) и при каждом посещении.
|
в течение 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суммарного балла стресс-реактивности и непереносимости высоты
Временное ограничение: в течение одной недели
|
Оценивались с помощью психометрических опросников: опросник акрофобии (AQ), опросник отношения к росту (ATHQ), опросник интерпретации роста (HIQ), шкала визуальной непереносимости роста (vHI), состояние тревоги (STAI), инвентаризация и общие клинические впечатления (CGI) Результаты этих опросников будут вычислены для получения общей оценки изменения реакции на стресс. Сравнение результатов двух групп |
в течение одной недели
|
|
Изменение физиологических эффектов
Временное ограничение: в течение 2 недель
|
Оценка физиологических эффектов по кожной проводимости, пульсу, уровню кортизола в слюне, айтрекингу. Результаты этих обследований и измерений будут рассчитаны для получения общей оценки изменения физиологических эффектов при каждом посещении. |
в течение 2 недель
|
|
Сравнение общей оценки производительности в виртуальной реальности
Временное ограничение: в течение 2 недель
|
Оценка производительности в виртуальной реальности в обеих группах при посещении включения и конечных точек, оцениваемая
|
в течение 2 недель
|
|
Разбор полетов
Временное ограничение: в течение одной недели
|
Анализ субъективного опыта и приемлемости после сеансов с использованием экспликационных интервью, основанных на микрофеноменологии. Выявление некоторых повторений и особенностей в феноменологическом опыте пациентов в соответствии с различными экспериментальными условиями.
|
в течение одной недели
|
|
Качество погружения
Временное ограничение: через 2 недели
|
Измеряется баллами по опроснику Igroup Presence Questionnaire
|
через 2 недели
|
|
виртуальная реальность и толерантность к tDCS
Временное ограничение: через 2 недели
|
Измеряется с помощью анкеты симулятора болезни
|
через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0174
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .