Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a mozková stimulace, zážitkový přístup (REVISTIM-X)

27. července 2018 aktualizováno: Nantes University Hospital
Cílem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a účinnost dvou relací VRET (Virtual Reality Exposition Therapy) spojených buď s aktivním anodickým tDCS nebo falešným tDCS na ventromediálním prefrontálním kortexu, aby se snížila úzkost související s intolerancí vizuální výšky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty trpící zrakovou nesnášenlivostí výšky jsou požádány, aby vyjely za 20 minut do co největší výšky jízdou ve dvou výtahech sousedních budov oddělených deskou, kterou musí v každé fázi překonat.

Inkluzní návštěva:

  • Potvrzení kritérií způsobilosti
  • Písemný informovaný souhlas
  • Vyplnění dotazníku akrofobie (AQ), dotazníku o postoji k výšce (ATHQ), dotazníku pro interpretaci výšky (HIQ), stupnice vizuální intolerance výšky (vHI), úzkosti ze stavu (STAI), inventáře a globálních klinických dojmů (CGI)
  • Virtuální úkol (10 minut): jízda ve výtahu. Na každé úrovni jsou subjekty požádány, aby ohodnotily své subjektivní jednotky nepohodlí (škála SUD od 0 do 100).
  • Stanovení bazálního kortizolu před začátkem expozice virtuální realitě (odběr vzorků slin přes Salivette®)
  • Měření pulsu a krevního tlaku před a po sezení

Sezení 1 (do 1 až 7 dnů po začleňovací návštěvě) a relace 2 (do 48 hodin po relaci 1):

  • Randomizace je provedena softwarem tDCS (dvojitá vazba).
  • Vybavení subjektu Vive Headset (virtuální realita HTC vive), trackery a (tDCS). Subjekt nevidí experimentální místnost.
  • Virtuální úkol (20 minut): subjekt musí vyjet výtahem do dalšího patra, přejít lávku mezi 2 budovami, aby se dostal k výtahu na druhé straně a mohl vylézt do dalšího patra. Na každé úrovni požádal subjekt, aby ohodnotil svůj SUD. Cílem je vyšplhat co nejvýše.
  • Aktivní nebo falešná mozková stimulace je aplikována náhodně během celého virtuálního úkolu.
  • Stanovení bazálního kortizolu před a po expozici virtuální realitě
  • Měření pulsu a krevního tlaku před a po sezení
  • Po sezení: debriefing a vysvětlení subjektivního zážitku (30 minut).

Konec studijní návštěvy:

  • Totožné s inkluzní návštěvou plus:
  • akrofobie/vizuální výška
  • Vyplnění dotazníku o nemoci simulátoru (SSQ) a dotazníku o přítomnosti skupiny Igroup (IPQ)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez jakýchkoliv konkrétních etnických a psychosociálních kritérií
  • Subjekty se strachem z výšek (skóre AQ úzkosti >45 a/nebo skóre VHI >7)
  • Subjekty se skóre SUD > 50/100 hodnocené během první návštěvy
  • Subjekty bez psychiatrických nebo návykových poruch
  • Subjekty bez kritérií fobie podle DSM5 (Diagnostic Statistical Manual)

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace tDCS (neurochirurgická anamnéza, intrakraniální zařízení, kožní problémy)
  • aktuální netolerance virtuální reality
  • anamnéza psychiatrických nebo návykových poruch
  • Užívání psychofarmak
  • Použití nepsychotropní léčby významně ovlivňuje náladu nebo úroveň úzkosti
  • Neurologická patologie, lokomotorické postižení nebo smyslové (vestibulární, zrakové, sluchové...)
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VR + aktivní mozková stimulace
Vystavení se světu virtuální reality s aktivní transkraniální elektrickou stimulací
Přístroj: VR + aktivní mozková stimulace
Aktivní stimulace mozku (tDCS) je aplikována během expozice virtuální realitě (20 minut)
SHAM_COMPARATOR: VR + simulovaná stimulace mozku
Vystavení se světu virtuální reality s falešnou transkraniální elektrickou stimulací
Přístroj: VR + simulovaná stimulace mozku
Sham Brain stimulation (tDCS) je aplikována během expozice virtuální realitě (20 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subjektivních jednotkách nepohodlí (SUD) v různých výškách
Časové okno: do 2 týdnů
Měřte na škále 0 až 100 (100 je nejintenzivnější strach) subjektivní jednotky nepohodlí subjektů v různých výškách (odpovídající virtuální podlaze bytu) a při každé návštěvě
do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složeného skóre reaktivity na stres a intolerance výšek
Časové okno: během jednoho týdne

Vyhodnoceno pomocí psychometrických dotazníků: Dotazník akrofobie (AQ), Dotazník postoje k výšce (ATHQ), Dotazník pro interpretaci výšky (HIQ), škála vizuální intolerance výšky (vHI), úzkost ze stavu (STAI), inventář a klinické globální dojmy (CGI)

Výsledky těchto dotazníků budou vypočítány pro získání celkového hodnocení změny reaktivity na stres.

Porovnání výsledků mezi 2 rameny
během jednoho týdne
Změna fyziologických účinků
Časové okno: do 2 týdnů

Hodnocení fyziologických účinků pomocí kožní vodivosti, pulzu, hladiny kortizolu ve slinách, sledování očí.

Výsledky těchto vyšetření a měření budou vypočítány, aby se získalo celkové hodnocení změny fyziologických účinků při každé návštěvě
do 2 týdnů
Srovnání ve složeném skóre výkonu ve virtuální realitě
Časové okno: do 2 týdnů

Posouzení výkonů ve virtuální realitě v obou skupinách při inkluzních a koncových návštěvách, hodnoceno

  • výška a počet dosažených podlaží
  • hodnocení SUD v každém patře
  • čas strávený v každém patře
  • Rozdíly v chování oka (délka fixací, délka sakády...) a v nasazení zrakové pozornosti
do 2 týdnů
Debriefing
Časové okno: během jednoho týdne
Analýza subjektivních zkušeností a přijatelnosti po sezeních pomocí vysvětlujících rozhovorů založených na mikro fenomenologii Lokalizace některých recidiv a zvláštností ve fenomenologické zkušenosti pacientů podle různých experimentálních podmínek.
během jednoho týdne
Kvalita ponoření
Časové okno: ve 2 týdnech
Měřeno podle skóre v Igroup Presence Questionnaire
ve 2 týdnech
virtuální realita a tolerance tDCS
Časové okno: ve 2 týdnech
Měřeno dotazníkem nemoci na simulátoru
ve 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0174

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR + aktivní mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit