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Virtuelle Realität und Gehirnstimulation, ein experimenteller Ansatz (REVISTIM-X)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von zwei VRET-Sitzungen (Virtual Reality Exposition Therapy) zu bewerten, die entweder mit aktiver anodischer tDCS oder Schein-tDCS auf dem ventromedialen präfrontalen Kortex verbunden sind, um die Angst im Zusammenhang mit der visuellen Höhenintoleranz zu verringern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die an visueller Höhenunverträglichkeit leiden, werden gebeten, in 20 Minuten so hoch wie möglich zu fahren, indem sie in zwei Aufzügen benachbarter Gebäude fahren, die durch eine Tafel getrennt sind, die sie in jeder Stufe überqueren müssen.

Inklusionsbesuch:

  • Bestätigung der Zulassungskriterien
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ausfüllen des Akrophobie-Fragebogens (AQ), des Fragebogens zur Einstellung gegenüber der Höhe (ATHQ), des Fragebogens zur Interpretation der Größe (HIQ), der Skala zur visuellen Höhenintoleranz (vHI), der State-Trait-Angst (STAI), des Inventars und der klinischen Gesamteindrücke (CGI)
  • Virtuelle Aufgabe (10 Minuten): Fahrstuhl fahren. Auf jeder Ebene werden die Probanden gebeten, ihr Unbehagen in subjektiven Einheiten (SUD-Skala von 0 bis 100) zu bewerten.
  • Bestimmung des basalen Cortisols vor Beginn der Exposition gegenüber der virtuellen Realität (Speichelprobe durch eine Salivette®)
  • Puls- und Blutdruckmessungen vor und nach der Sitzung

Sitzung 1 (innerhalb von 1 bis 7 Tagen nach dem Inklusionsbesuch) und Sitzung 2 (innerhalb von 48 Stunden nach Sitzung 1):

  • Die Randomisierung erfolgt durch die tDCS-Software (double bind).
  • Ausstattung des Probanden mit Vive Headset (Virtual Reality HTC Vive), Tracker und (tDCS). Der Proband sieht den Experimentierraum nicht.
  • Virtuelle Aufgabe (20 Minuten): Der Proband muss mit einem Aufzug in die nächste Etage fahren, eine Fußgängerbrücke zwischen 2 Gebäuden überqueren, um den Aufzug auf der anderen Seite zu erreichen und in die nächste Etage klettern zu können. Auf jeder Ebene bat die Testperson, ihre SUD zu bewerten. Ziel ist es, so hoch wie möglich zu klettern.
  • Die aktive oder Schein-Hirnstimulation wird zufällig während der gesamten virtuellen Aufgabe angewendet.
  • Bewertung des basalen Cortisols vor und nach der Exposition gegenüber virtueller Realität
  • Puls- und Blutdruckmessungen vor und nach der Sitzung
  • Nach der Sitzung: Nachbesprechung und Erläuterung der subjektiven Erfahrung (30 Minuten).

Ende des Studienaufenthalts:

  • Identisch mit Inklusionsbesuch plus :
  • Höhenangst/Sehhöhe
  • Ausfüllen des Simulator-Krankheitsfragebogens (SSQ) und des Igroup-Anwesenheitsfragebogens (IPQ)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ohne besondere ethnische und psychosoziale Kriterien
  • Personen mit Höhenangst (Angst-AQ-Score >45 und/oder VHI-Score >7)
  • Probanden mit einem SUD-Score> 50/100, bewertet beim ersten Besuch
  • Probanden ohne psychiatrische oder suchtkranke Störungen
  • Probanden ohne Phobiekriterien nach DSM5 (Diagnostic Statistical Manual)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für tDCS (neurochirurgische Vorgeschichte, intrakranielle Vorrichtung, Hautprobleme)
  • aktuelle Virtual-Reality-Intoleranz
  • Geschichte von psychiatrischen oder Suchterkrankungen
  • Verwendung von Psychopharmaka
  • Verwendung von nicht psychotropen Behandlungen, die die Stimmung oder das Angstniveau erheblich beeinflussen
  • Neurologische Pathologie, Bewegungsunfähigkeit oder sensorische (vestibuläre, visuelle, auditive ...)
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VR + aktive Hirnstimulation
Exposition gegenüber einer Virtual-Reality-Welt mit aktiver transkranieller Elektrostimulation
Gerät: VR + aktive Hirnstimulation
Aktive Hirnstimulation (tDCS) wird während der Exposition gegenüber der virtuellen Realität (20 Minuten) angewendet
SHAM_COMPARATOR: VR + Schein-Gehirnstimulation
Exposition gegenüber einer Welt der virtuellen Realität mit transkranieller Schein-Elektrostimulation
Gerät: VR + Schein-Gehirnstimulation
Sham Brain Stimulation (tDCS) wird während der Exposition gegenüber der virtuellen Realität (20 Minuten) angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Subjektiven Einheiten des Unbehagens (SUD) bei verschiedenen Höhen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen
Messen Sie auf einer Skala von 0 bis 100 (wobei 100 die intensivste Angst ist) die subjektiven Einheiten des Unbehagens der Probanden in verschiedenen Höhen (entsprechend dem virtuellen Stockwerk einer Wohnung) und bei jedem Besuch
innerhalb von 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zusammengesetzten Punktzahl von Stressreaktivität und Höhenintoleranz
Zeitfenster: innerhalb einer Woche

Ausgewertet durch psychometrische Fragebögen: Akrophobie-Fragebogen (AQ), Fragebogen zur Einstellung gegenüber der Höhe (ATHQ), Fragebogen zur Interpretation der Größe (HIQ), Skala zur visuellen Höhenintoleranz (vHI), Zustandsangst (STAI), Inventar und klinische globale Eindrücke (CGI)

Die Ergebnisse dieser Fragebögen werden berechnet, um eine Gesamtbewertung der Veränderung der Reaktivität auf Stress zu erhalten.

Vergleich der Ergebnisse zwischen den beiden Armen
innerhalb einer Woche
Änderung der physiologischen Wirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen

Bewertung der physiologischen Effekte durch Hautleitwert, Puls, Cortisolspiegel im Speichel, Eye-Tracking.

Die Ergebnisse dieser Untersuchungen und Messungen werden berechnet, um eine Gesamtbewertung der Veränderung der physiologischen Wirkungen bei jedem Besuch zu erhalten
innerhalb von 2 Wochen
Vergleich der zusammengesetzten Punktzahl der Leistung in der virtuellen Realität
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen

Bewertung der Leistungen in der virtuellen Realität in beiden Gruppen bei Inklusions- und Endpunktbesuchen, bewertet von

  • Höhe und Anzahl der Stockwerke erreicht
  • Bewertung von SUD auf jeder Etage
  • Verweildauer auf jeder Etage
  • Unterschiede im Augenverhalten (Fixationsdauer, Sakkadenlänge ...) und im Einsatz der visuellen Aufmerksamkeit
innerhalb von 2 Wochen
Nachbesprechung
Zeitfenster: innerhalb einer Woche
Analyse nach Sitzungen des subjektiven Erlebens und der Akzeptanz unter Verwendung von Explikationsinterviews auf der Grundlage der Mikrophänomenologie Lokalisierung einiger Wiederholungen und Besonderheiten in der phänomenologischen Erfahrung von Patienten gemäß den verschiedenen experimentellen Bedingungen.
innerhalb einer Woche
Qualität des Eintauchens
Zeitfenster: bei 2 wochen
Gemessen an der Punktzahl des Igroup Presence Questionnaire
bei 2 wochen
virtuelle Realität und tDCS-Toleranz
Zeitfenster: bei 2 wochen
Gemessen mit dem Krankheitsfragebogen des Simulators
bei 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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