Réalité virtuelle et stimulation cérébrale, une approche expérientielle (REVISTIM-X)
27 juillet 2018 mis à jour par: Nantes University Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de deux sessions VRET (Virtual Reality Exposition Therapy) associées à une tDCS anodale active ou à une tDCS factice sur le cortex préfrontal ventromédian pour diminuer l'anxiété liée à l'intolérance à la hauteur visuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets souffrant d'intolérance visuelle à la hauteur sont invités à se rendre en 20 min le plus haut possible à cheval dans deux ascenseurs de bâtiments adjacents séparés par un panneau qu'ils doivent franchir à chaque étape.
Visite d'insertion :
- Confirmation des critères d'éligibilité
- Consentement éclairé écrit
- Achèvement du questionnaire sur l'acrophobie (AQ), du questionnaire sur l'attitude envers la taille (ATHQ), du questionnaire d'interprétation de la taille (HIQ), de l'échelle d'intolérance visuelle à la taille (vHI), de l'anxiété d'état (STAI), de l'inventaire et des impressions cliniques globales (CGI)
- Tâche virtuelle (10 minutes) : monter dans un ascenseur. A chaque niveau, les sujets sont invités à évaluer leurs unités subjectives d'inconfort (échelle SUD de 0 à 100).
- Évaluation du cortisol basal avant le début de l'exposition à la réalité virtuelle (prélèvement de salive grâce à une Salivette®)
- Mesures du pouls et de la tension artérielle avant et après la séance
Session 1 (dans les 1 à 7 jours suivant la Visite d'Inclusion) et session 2 (dans les 48 heures suivant la session 1) :
- La randomisation est faite par le logiciel tDCS (double bind).
- Équipement du sujet avec Vive Headset (réalité virtuelle HTC vive), trackers et (tDCS). Le sujet ne voit pas la salle expérimentale.
- Tâche virtuelle (20 minutes) : le sujet doit monter dans un ascenseur jusqu'à l'étage supérieur, traverser une passerelle entre 2 bâtiments pour accéder à l'ascenseur de l'autre côté et pouvoir monter à l'étage supérieur. A chaque niveau, le sujet demandait à évaluer son SUD. L'objectif est de monter le plus haut possible.
- La stimulation cérébrale active ou factice est appliquée de manière aléatoire pendant toute la tâche virtuelle.
- Évaluation du cortisol basal avant et après exposition à la réalité virtuelle
- Mesures du pouls et de la tension artérielle avant et après la séance
- Après séance : débriefing et explication de l'expérience subjective (30 minutes).
Visite de fin d'étude :
- Identique à la visite d'inclusion plus :
- acrophobie/taille visuelle
- Remplir le questionnaire sur la maladie du simulateur (SSQ) et le questionnaire sur la présence du groupe I (IPQ)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Nantes, France
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sans critères ethniques et psychosociaux particuliers
- Sujets ayant peur des hauteurs (score d'anxiété AQ> 45 et / ou score VHI> 7)
- Sujets avec un score SUD> 50/100 évalués lors de la première visite
- Sujets sans troubles psychiatriques ou addictifs
- Sujets sans critères de phobie selon le DSM5 (Diagnostic Statistical Manual)
Critère d'exclusion:
- contre-indication à la tDCS (antécédents neurochirurgicaux, dispositif intracrânien, problèmes de peau)
- intolérance actuelle à la réalité virtuelle
- antécédent de troubles psychiatriques ou addictifs
- Consommation de psychotropes
- Utilisation de traitements non psychotropes influençant significativement l'humeur ou le niveau d'anxiété
- Pathologie neurologique, handicap locomoteur, ou sensoriel (vestibulaire, visuel, auditif...)
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: VR + stimulation cérébrale active
Exposition à un monde de réalité virtuelle avec stimulation électrique transcrânienne active
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La stimulation cérébrale active (tDCS) est appliquée pendant l'exposition à la réalité virtuelle (20 minutes)
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SHAM_COMPARATOR: VR + stimulation cérébrale factice
Exposition à un monde de réalité virtuelle avec simulation de stimulation électrique transcrânienne
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La stimulation cérébrale factice (tDCS) est appliquée pendant l'exposition à la réalité virtuelle (20 minutes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des unités subjectives d'inconfort (SUD) à différentes hauteurs
Délai: dans les 2 semaines
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Mesurer sur une échelle de 0 à 100 (100 étant la peur la plus intense) les unités subjectives d'inconfort des sujets à différentes hauteurs (correspondant au sol virtuel d'un appartement) et à chaque visite
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dans les 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score composite de Réactivité au stress et d'intolérance aux hauteurs
Délai: d'ici une semaine
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Évalué par des questionnaires psychométriques : Acrophobia Questionnaire (AQ), Attitude to Height Questionnaire (ATHQ), Height Interpretation Questionnaire (HIQ), Visual Height Intolerance scale (vHI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventory and Clinical Global Impressions (CGI) Les résultats de ces questionnaires seront calculés pour obtenir une évaluation globale de l'évolution de la réactivité au stress. Comparaison des résultats entre les 2 bras |
d'ici une semaine
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Modification des effets physiologiques
Délai: dans les 2 semaines
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Évaluation des effets physiologiques par la conductance cutanée, le pouls, le taux de cortisol salivaire, le suivi oculaire. Les résultats de ces examens et mesures seront calculés pour obtenir une évaluation globale de l'évolution des effets physiologiques à chaque visite |
dans les 2 semaines
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Comparaison en score composite de performance en réalité virtuelle
Délai: dans les 2 semaines
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Évaluer les performances en réalité virtuelle dans les deux groupes lors des visites d'inclusion et des points finaux, évaluées par
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dans les 2 semaines
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Compte rendu
Délai: d'ici une semaine
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Analyse après séances de l'expérience subjective et de l'acceptabilité à l'aide d'entretiens explicatifs basés sur la micro phénoménologie Repérer certaines récurrences et particularités dans l'expérience phénoménologique des patients selon les différentes conditions expérimentales.
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d'ici une semaine
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Qualité d'immersion
Délai: à 2 semaines
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Mesuré par le score au questionnaire de présence Igroup
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à 2 semaines
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réalité virtuelle et tolérance tDCS
Délai: à 2 semaines
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Mesuré par le questionnaire sur la maladie du simulateur
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à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
27 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
2 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0174
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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