Realidade Virtual e Estimulação Cerebral, uma Abordagem Experimental (REVISTIM-X)
27 de julho de 2018 atualizado por: Nantes University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de duas sessões de VRET (Virtual Reality Exposition Therapy) associadas a ETCC anódica ativa ou ETCC simulada no córtex pré-frontal ventromedial para diminuir a ansiedade relacionada à intolerância visual à altura
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que sofrem de intolerância visual à altura são solicitados a subir em 20 minutos o mais alto possível andando em dois elevadores de edifícios adjacentes separados por uma prancha que eles devem atravessar em cada estágio.
Visita de inclusão:
- Confirmação dos critérios de elegibilidade
- Consentimento informado por escrito
- Preenchimento do Questionário de Acrofobia (AQ), Questionário de Atitude em relação à Altura (ATHQ), Questionário de Interpretação da Altura (HIQ), Escala Visual de Intolerância à Altura (vHI), Ansiedade Estado-Traço (STAI), Inventário e Impressões Clínicas Globais (CGI)
- Tarefa virtual (10 minutos): andar de elevador. Em cada nível, os sujeitos são solicitados a avaliar suas Unidades Subjetivas de Desconforto (escala SUD de 0 a 100).
- Avaliação do cortisol basal antes do início da exposição à realidade virtual (amostragem de saliva através de um Salivette®)
- Medições de pulso e pressão arterial antes e depois da sessão
Sessão 1 (dentro de 1 a 7 dias após a Visita de Inclusão) e sessão 2 (dentro de 48 horas após a sessão 1):
- A randomização é feita pelo software tDCS (double bind).
- Equipamento do sujeito com Vive Headset (realidade virtual HTC vive), rastreadores e (tDCS). O sujeito não vê a sala experimental.
- Tarefa virtual (20 minutos): o sujeito tem que subir de elevador até o próximo andar, atravessar uma passarela entre 2 prédios para acessar o elevador do outro lado e conseguir subir até o próximo andar. Em cada nível, o sujeito pediu para avaliar seu SUD. O objetivo é subir o mais alto possível.
- A estimulação cerebral ativa ou simulada é aplicada aleatoriamente durante toda a tarefa virtual.
- Avaliação do cortisol basal antes e após a exposição à realidade virtual
- Medições de pulso e pressão arterial antes e depois da sessão
- Após a sessão: debriefing e explicação da experiência subjetiva (30 minutos).
Visita de fim de estudo:
- Idêntico à visita de inclusão mais:
- acrofobia/altura visual
- Preenchimento do Questionário de Doença do Simulador (SSQ) e do Questionário de Presença Igroup (IPQ)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem nenhum critério étnico e psicossocial particular
- Indivíduos com medo de altura (pontuação de ansiedade AQ > 45 e/ou pontuação VHI > 7)
- Indivíduos com pontuação SUD>50/100 avaliados durante a primeira visita
- Sujeitos sem transtornos psiquiátricos ou aditivos
- Indivíduos sem critérios de fobia de acordo com o DSM5 (Manual Estatístico de Diagnóstico)
Critério de exclusão:
- contra-indicação para tDCS (história neurocirúrgica, dispositivo intracraniano, problemas de pele)
- atual intolerância à realidade virtual
- história de transtornos psiquiátricos ou aditivos
- Uso de drogas psicotrópicas
- Uso de tratamentos não psicotrópicos influenciando significativamente o humor ou o nível de ansiedade
- Patologia neurológica, deficiência locomotora ou sensorial (vestibular, visual, auditiva...)
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: VR + estimulação cerebral ativa
Exposição a um mundo de realidade virtual com estimulação elétrica transcraniana ativa
|
A estimulação cerebral ativa (tDCS) é aplicada durante a exposição à realidade virtual (20 minutos)
|
|
SHAM_COMPARATOR: VR + simulação de estimulação cerebral
Exposição a um mundo de realidade virtual com estimulação elétrica transcraniana simulada
|
A estimulação Sham Brain (tDCS) é aplicada durante a exposição à realidade virtual (20 minutos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas Unidades Subjetivas de Desconforto (SUD) em diferentes alturas
Prazo: dentro de 2 semanas
|
Medir em escala de 0 a 100 (sendo 100 o medo mais intenso) unidades subjetivas de desconforto de sujeitos em diferentes alturas (correspondentes ao piso virtual de um apartamento) e em cada visita
|
dentro de 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação composta de reatividade ao estresse e intolerância a alturas
Prazo: dentro de uma semana
|
Avaliado por questionários psicométricos: Questionário de Acrofobia (AQ), Questionário de Atitude em relação à Altura (ATHQ), Questionário de Interpretação da Altura (HIQ), Escala Visual de Intolerância à Altura (vHI), Ansiedade Estado-Traço (STAI), Inventário e Impressões Clínicas Globais (CGI) Os resultados desses questionários serão computados para obter uma avaliação geral da mudança na reatividade ao estresse. Comparação dos resultados entre os 2 braços |
dentro de uma semana
|
|
Mudança nos efeitos fisiológicos
Prazo: dentro de 2 semanas
|
Avaliação dos efeitos fisiológicos pela condutância da pele, pulso, nível de cortisol salivar, rastreamento ocular. Os resultados desses exames e medidas serão computados para obter uma avaliação geral da mudança nos efeitos fisiológicos em cada visita |
dentro de 2 semanas
|
|
Comparação em pontuação composta de desempenho em realidade virtual
Prazo: dentro de 2 semanas
|
Avaliar os desempenhos em realidade virtual em ambos os grupos nas visitas de inclusão e endpoints, avaliados por
|
dentro de 2 semanas
|
|
Interrogatório
Prazo: dentro de uma semana
|
Análise após sessões de experiência subjetiva e aceitabilidade por meio de entrevistas explicativas baseadas na microfenomenologia Localizando algumas recorrências e particularidades na experiência fenomenológica dos pacientes de acordo com as diferentes condições experimentais.
|
dentro de uma semana
|
|
Qualidade de imersão
Prazo: com 2 semanas
|
Medido pela pontuação do Questionário de Presença Igroup
|
com 2 semanas
|
|
realidade virtual e tolerância tDCS
Prazo: com 2 semanas
|
Medido pelo questionário de doença do Simulador
|
com 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
27 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
27 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
2 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0174
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em VR + estimulação cerebral ativa
-
Abbott Medical DevicesConcluídoTranstorno Depressivo MaiorIsrael, França, Reino Unido
-
Centre Hospitalier St AnneRecrutamentoIsso já está em portuguêsFrança
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaConcluído