Virtuaalitodellisuus ja aivojen stimulaatio, kokemuksellinen lähestymistapa (REVISTIM-X)
perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden VRET (Virtual Reality Exposition Therapy) -istunnon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, jotka liittyvät joko aktiiviseen anodiseen tDCS:ään tai vale-tDCS:ään ventromediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, jotta voidaan vähentää näköpituusintoleranssiin liittyvää ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näkökyvystä kärsiviä pyydetään ajamaan 20 minuutissa mahdollisimman korkealle vierekkäisten rakennusten kahdessa hississä, jotka on erotettu toisistaan laudalla, joka heidän on ylitettävä kussakin vaiheessa.
Osallistumiskäynti:
- Kelpoisuusehtojen vahvistus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Acrophobia Questionnairen (AQ) täyttäminen, Attitude to Height Questionnaire (ATHQ), Pituuden tulkintakysely (HIQ), Visual Height Intolerance -asteikko (vHI), State-Trait Axiety (STAI), Inventory and Clinical Global Impressions (CGI)
- Virtuaalitehtävä (10 minuuttia): hississä ajaminen. Kullakin tasolla koehenkilöitä pyydetään arvioimaan subjektiiviset yksikkönsä epämukavuus (SUD-asteikko 0-100).
- Peruskortisolin arviointi ennen virtuaalitodellisuudelle altistumisen aloittamista (syljen näytteenotto Salivette®-laitteen kautta)
- Pulssin ja verenpaineen mittaus ennen ja jälkeen harjoituksen
Istunto 1 (1–7 päivän kuluessa inkluusiokäynnistä) ja istunto 2 (48 tunnin kuluessa istunnosta 1):
- Satunnaistuksen tekee tDCS-ohjelmisto (double bind).
- Kohteen varusteet Vive-kuulokkeilla (virtuaalitodellisuus HTC vive), seurantalaitteilla ja (tDCS). Kohde ei näe koehuonetta.
- Virtuaalitehtävä (20 minuuttia): tutkittavan tulee ajaa hissillä seuraavaan kerrokseen, ylittää 2 rakennuksen välinen kävelysilta päästäkseen hissiin toisella puolella ja kyettävä kiipeämään seuraavaan kerrokseen. Jokaisella tasolla koehenkilöä pyydettiin arvioimaan SUD-arvonsa. Tavoitteena on kiivetä mahdollisimman korkealle.
- Aktiivista tai näennäistä aivostimulaatiota sovelletaan satunnaisesti koko virtuaalitehtävän ajan.
- Peruskortisolin arviointi ennen virtuaalitodellisuuteen altistumista ja sen jälkeen
- Pulssin ja verenpaineen mittaus ennen ja jälkeen harjoituksen
- Istunnon jälkeen: selvitys ja subjektiivisen kokemuksen selitys (30 minuuttia).
Opintokäynnin loppu:
- Sama kuin inkluusiokäynti plus:
- akrofobia / visuaalinen korkeus
- Simulator Sickness Questionnairen (SSQ) ja Igroup Presence Questionnairen (IPQ) täyttäminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilman erityisiä etnisiä ja psykososiaalisia kriteerejä
- Koehenkilöt, jotka pelkäävät korkeutta (ahdistuneisuuden AQ-pisteet >45 ja/tai VHI-pisteet >7)
- Koehenkilöt, joiden SUD-pisteet >50/100 arvioitiin ensimmäisen käynnin aikana
- Koehenkilöt, joilla ei ole psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä
- Koehenkilöt, joilla ei ole DSM5:n (Diagnostic Statistical Manual) mukaisia fobian kriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- tDCS:n vasta-aihe (neurokirurginen historia, kallonsisäinen laite, iho-ongelmat)
- nykyinen virtuaalitodellisuuden suvaitsemattomuus
- anamneesissa psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Ei-psykotrooppisten hoitojen käyttö, jotka vaikuttavat merkittävästi mielialaan tai ahdistustasoon
- Neurologinen patologia, liikuntavamma tai sensorinen (vestibulaarinen, näkö-, kuulo-...)
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VR + aktiivinen aivojen stimulaatio
Altistuminen virtuaalitodellisuuteen aktiivisella transkraniaalisella sähköstimulaatiolla
|
Aktiivista aivostimulaatiota (tDCS) sovelletaan virtuaalitodellisuuteen altistumisen aikana (20 minuuttia)
|
|
SHAM_COMPARATOR: VR + valeaivostimulaatio
Altistuminen virtuaalitodellisuusmaailmaan näennäisellä transkraniaalisella sähköstimulaatiolla
|
Valeaivojen stimulaatiota (tDCS) käytetään virtuaalitodellisuuteen altistumisen aikana (20 minuuttia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisissa epämukavuuden yksiköissä (SUD) eri korkeuksilla
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
|
Mittaa asteikolla 0-100 (100 on voimakkain pelko) eri korkeuksilla (vastaten asunnon virtuaalista kerrosta) ja jokaisella käynnillä koettavien subjektiivisia epämukavuuden yksiköitä
|
2 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressireaktiivisuuden ja korkeuksien sietokyvyn yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: viikon sisällä
|
Arvioitu psykometrisillä kyselylomakkeilla: Acrophobia Questionnaire (AQ), Attitude to Height Questionnaire (ATHQ), Pituuden tulkintakysely (HIQ), Visual Height Intoleranssi asteikko (vHI), Tila-piirre ahdistus (STAI), Inventory ja kliiniset globaalit vaikutelmat (CGI) Näiden kyselylomakkeiden tulokset lasketaan kokonaisarvion saamiseksi stressireaktiivisuuden muutoksesta. Tulosten vertailu kahden haaran välillä |
viikon sisällä
|
|
Muutokset fysiologisissa vaikutuksissa
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
|
Fysiologisten vaikutusten arviointi ihon johtavuuden, pulssin, syljen kortisolitason, katseen seurannan perusteella. Näiden tutkimusten ja mittausten tulokset lasketaan, jotta saadaan kokonaisarvio fysiologisten vaikutusten muutoksesta jokaisella käynnillä |
2 viikon sisällä
|
|
Vertailu virtuaalitodellisuuden suorituskyvyn yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
|
Virtuaalitodellisuuden suoritusten arviointi molemmissa ryhmissä inkluusio- ja päätepistevierailuilla, arvioi
|
2 viikon sisällä
|
|
Selvitys
Aikaikkuna: viikon sisällä
|
Subjektiivisen kokemuksen ja hyväksyttävyyden istuntojen jälkeinen analyysi mikrofenomenologiaan perustuvilla selityshaastatteluilla. Joidenkin toistojen ja erityispiirteiden paikantaminen potilaiden fenomenologisessa kokemuksessa eri koeolosuhteiden mukaan.
|
viikon sisällä
|
|
Upottamisen laatu
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Mitattu Igroup Presence Questionnaire -kyselyn pisteillä
|
2 viikon kohdalla
|
|
virtuaalitodellisuus ja tDCS-toleranssi
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Mitattu Simulator-sairauskyselyllä
|
2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0174
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VR + aktiivinen aivojen stimulaatio
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaValmis