仮想現実と脳刺激、経験的アプローチ (REVISTIM-X)
2018年7月27日 更新者：Nantes University Hospital
この研究の目的は、視覚的な高さの不耐性に関連する不安を軽減するために、腹内側前頭前皮質のアクティブな陽極 tDCS または偽の tDCS のいずれかに関連する 2 つの VRET (Virtual Reality Exposition Therapy) セッションの実現可能性、受容性、および有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
視覚的な身長不耐症に苦しむ被験者は、各段階で渡らなければならないボードで区切られた隣接する建物の2つのエレベーターに乗って、20分以内にできるだけ高く行くように求められます。
インクルージョン訪問:
- 適格基準の確認
- 書面によるインフォームドコンセント
- 高所恐怖症アンケート（AQ）、高さアンケート（ATHQ）に対する態度、高さ解釈アンケート（HIQ）、視覚的高さ不耐症スケール（vHI）、状態特性不安（STAI）、目録および臨床全体印象（CGI）の完了
- 仮想タスク (10 分): エレベーターに乗る。 各レベルで、被験者は主観的単位の不快感を評価するように求められます (0 から 100 までの SUD スケール)。
- 仮想現実への曝露を開始する前の基礎コルチゾールの評価 (Salivette® による唾液のサンプリング)
- セッション前後の脈拍と血圧測定
セッション 1 (包含訪問後 1 ～ 7 日以内) およびセッション 2 (セッション 1 から 48 時間以内):
- ランダム化は、tDCS ソフトウェア (ダブル バインド) によって行われます。
- Vive ヘッドセット (仮想現実 HTC vive)、トラッカー、および (tDCS) を備えた対象の機器。 被験者は実験室を見ません。
- 仮想タスク (20 分): 被験者は次の階までエレベーターに乗り、2 つの建物の間の歩道橋を渡って反対側のエレベーターにアクセスし、次の階に上ることができなければなりません。 各レベルで、被験者は自分の SUD を評価するよう求めました。 目標は、できるだけ高く登ることです。
- アクティブまたは偽の脳刺激は、仮想タスク全体でランダムに適用されます。
- 仮想現実への曝露前後の基礎コルチゾールの評価
- セッション前後の脈拍と血圧測定
- セッション後: 主観的な経験の報告と説明 (30 分)。
研究訪問の終了:
- インクルージョン ビジットに加えて :
- 高所恐怖症/視覚的な高さ
- Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) および Igroup Presence Questionnaire (IPQ) の完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特定の民族的および心理社会的基準なし
- -高所恐怖症の被験者（不安AQスコア> 45および/またはVHIスコア> 7）
- -最初の訪問時に評価されたSUDスコアが50/100を超える被験者
- -精神障害または依存症のない被験者
- -DSM5（Diagnostic Statistical Manual）による恐怖症の基準のない被験者
除外基準:
- tDCSの禁忌（神経外科歴、頭蓋内装置、皮膚の問題）
- 現在の仮想現実不耐性
- 精神障害または依存症の病歴
- 向精神薬の使用
- 気分や不安のレベルに大きな影響を与える非向精神薬の使用
- 神経病理学、運動障害、または感覚 (前庭、視覚、聴覚...)
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VR + 能動的脳刺激
アクティブな経頭蓋電気刺激による仮想現実世界への曝露
|
仮想現実への展示中に能動的脳刺激 (tDCS) が適用されます (20 分)
|
|
SHAM_COMPARATOR：VR＋偽脳刺激
偽の経頭蓋電気刺激による仮想現実世界への曝露
|
仮想現実の展示中に偽脳刺激 (tDCS) が適用されます (20 分)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな高さでの不快感の主観的単位 (SUD) の変化
時間枠：2週間以内
|
0 から 100 の目盛り (100 が最も強い恐怖) で、さまざまな高さ (フラットの仮想床に対応) で、各訪問時の被験者の不快感の主観的単位を測定します。
|
2週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストレス反応性と高所不耐症の複合スコアの変化
時間枠：1週間以内
|
心理測定アンケートによる評価 : 高所恐怖症アンケート (AQ)、高さアンケート (ATHQ) に対する態度、高さ解釈アンケート (HIQ)、視覚的高さ不耐症尺度 (vHI)、状態特性不安 (STAI)、目録および臨床全体印象 (CGI) これらのアンケートの結果は、ストレスに対する反応性の変化の全体的な評価を得るために計算されます。 2 アーム間の結果の比較 |
1週間以内
|
|
生理作用の変化
時間枠：2週間以内
|
皮膚コンダクタンス、脈拍、唾液中コルチゾールレベル、アイトラッキングによる生理学的効果の評価。 これらの検査と測定の結果は、各訪問での生理学的影響の変化の全体的な評価を得るために計算されます |
2週間以内
|
|
仮想現実でのパフォーマンスの複合スコアの比較
時間枠：2週間以内
|
インクルージョン訪問時とエンドポイント訪問時の両方のグループで仮想現実のパフォーマンスを評価し、
|
2週間以内
|
|
報告会
時間枠：1週間以内
|
ミクロ現象学に基づく説明インタビューを用いた主観的経験と受容性のセッション後の分析 異なる実験条件による患者の現象学的経験におけるいくつかの再発と特異性の特定.
|
1週間以内
|
|
没頭の質
時間枠：2週間で
|
Igroupプレゼンスアンケートのスコアで測定
|
2週間で
|
|
仮想現実と tDCS 耐性
時間枠：2週間で
|
シミュレータ酔いアンケートで測定
|
2週間で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (実際)
2018年7月27日
研究の完了 (実際)
2018年7月27日
試験登録日
最初に提出
2017年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC17_0174
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。