신경내분비 암종에서 2차 치료제로서의 CAPTEM 또는 FOLFIRI (SENECA)
신경내분비 암종에서 2차 치료제로서 카페시타빈 및 테모졸로마이드(CAPTEM) 또는 FOLFIRI의 무작위 2상 시험 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징 및 생물학적 마커의 예측 역할에 대한 탐색적 분석
이것은 무작위 2상 비비교 연구입니다.
전이성 신경내분비 암종(NEC) 3등급 환자가 연구에 등록되고 2차 치료로 FOLFIRI 또는 CAPTEM을 받도록 무작위로 배정됩니다.
질병 통제율(DCR)과 안전성이 1차 목표이고, 2차 목표는 관찰 목적으로 질병 통제율(OS), 무진행 생존(PFS), 삶의 질 및 후속 치료 라인(진행 질병 PD 후)의 독성입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 무작위 2상 비비교 연구입니다. 전이성 NEC G3 환자가 연구에 등록되고 FOLFIRI 또는 CAPTEM을 2차 치료로 받도록 무작위로 배정됩니다. 1차 목표는 DCR 및 안전성을 공동 1차 목표로 평가하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다: OS, PFS, 삶의 질 및 후속 요법의 독성(진행성 질환 PD 후).
2차 탐색 목표는 PFS에 대한 갈륨 함유 PET의 영향 평가 및 바이오마커 평가입니다.
연구 치료:
FOLFIRI 요법
- 옥살리플라틴(CPT-11) 180 mg/m2, 60분으로 주어짐. i.v. 2주마다 1일째 주입 후
- Calcio levofolinate 200 mg/m2, 2h i.v. 2주마다 1일째 주입 후
- 5-플루오로우라실 400mg/m2를 볼루스로 투여한 다음 5-플루오로우라실 2400mg/m2를 1일째 48시간 연속 주입으로 2주마다, 진행될 때까지 또는 최대 12주기 동안 투여합니다.
CAPTEM 요법 카페시타빈 750 mg/m2를 1-14일에 하루 2번, 테모졸로마이드 200 mg/m2를 10-14일에 매일 4주마다 진행하거나 최대 6주기 동안 병용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Bolzano, 이탈리아
- Ospedale di Bolzano
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Castellana Grotte, 이탈리아
- IRCCS "Saverio de Bellis"
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Lecce, 이탈리아
- Ospedale "Vito Fazzi"
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Padova, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto
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Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
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Pisa, 이탈리아
- Ospedale S.Chiara - AOU Pisana
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60020
- Az. Osp. Ospedali Riuniti di Ancona
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- A.O.U. Policlinico di Bari
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- IRCCS IST. Tumori Bari - Giovanni Paolo II
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Belluno
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Feltre, Belluno, 이탈리아, 32032
- Ospedale di Feltre
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- AOU Careggi
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MI
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Milano, MI, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, MI, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori Milano
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MO
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Modena, MO, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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RA
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Faenza, RA, 이탈리아
- Ospedale Civile degli Infermi
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Policlinico Campus Biomedico Roma
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TO
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Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliere Universitaria Integrata Verona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경내분비 암종(GEP NEC 및 폐 NEC)의 조직병리학적 진단, ki67 > 20%인 G3. Ki67 > 20%를 갖는 비뇨생식기 또는 부인과 또는 후두 또는 기원 미지의 신경내분비 암종과 같은 기타 희귀 기원 부위가 포함될 것이다.
- 남성 또는 여성, >=18세.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 백금 화합물 기반 요법 화학요법(Cisplatin/Carboplatin 및 Etoposide, folfox4 또는 Capecitabine-Oxaliplatin)으로 전이성 질환에 대한 1차 치료를 이미 받은 환자.
- 면역 체크포인트 억제제 및/또는 에베로리무스를 사용한 이전 치료는 허용됩니다.
- 기대 수명 3개월 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:
호중구 > 2.0 x 109 /L, 혈소판 > 100 x 109 /L, 헤모글로빈 > 10g/dL, 총 빌리루빈 < 1 정상 상한치(UNL), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ASAT) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALAT) < 2.5 x UNL 또는 < 간 전이가 있는 경우 5 x UNL, 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x UNL; 알칼리 포스파타제 >2.5 x UNL과 관련된 ASAT 또는 ALAT >1.5 x UNL 환자는 자격이 없습니다.); 크레아티닌 <1.5 UNL. 경계선 값이 있는 경우 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율은 60ML/min입니다.
- 가임기 여성의 경우 "임상시험에서의 피임 및 임신검사에 관한 권고"(2014_09_15 4.1항) 지침에 따라 매우 효과적인 피임법이 의무화된다. 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 약물을 사용한 마지막 치료 후 6개월까지 지속되는 매우 효과적인 피임 방법이 필요합니다. 치료 시작 14일 이내의 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사. 가임기 남성 환자 및 그의 여성 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 후 6개월 동안 2가지 허용 가능한 산아제한 방법(그 중 하나는 장벽 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 약물 투여. 따라서 허용되는 두 가지 피임 방법에는 콘돔(장벽 피임 방법)이 포함되며 다음 중 하나가 필요합니다(여성 파트너에 의한 경구 또는 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법 사용, 자궁 내 장치(IUD) 배치 또는 여성 파트너에 의한 자궁 내 시스템(IUS) 여성 파트너의 정자제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐쇄 캡과 같은 추가 장벽 방법 여성 파트너의 난관 결찰 정관 수술 또는 불임을 초래하는 기타 절차(예: 양측 orchiectomy), 6개월 이상.
- 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협조를 포함하여 등록 절차 이전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서는 지역 규제 요건에 따라 획득하고 문서화해야 합니다.
- 연구 기준선에서 무증상인 경우 뇌 전이가 허용됩니다. 중추신경계(CNS) 전이에 대한 전뇌 방사선 조사 또는 국소 치료는 허용됩니다.
제외 기준:
- Ki67 지수 ≤ 20%.
- 이미 이리노테칸 요법으로 치료받은 전이성 NEC 환자.
- 플루오로우라실 또는 칼슘 레보폴리네이트 또는 이리노테칸에 대해 알려진 과민증이 있는 환자 또는 그 수용자.
- 이전 요법(수술 방사선 요법, 화학 요법 포함)의 모든 급성 독성 효과는 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0)에 따라 등급 <= 1로 해결되어야 합니다.
- 기대 수명은 3개월 미만입니다.
- ECOG 수행 상태 >2.
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:
- 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 연구 약물 시작 후 6개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환.
- 심각하게 손상된 폐 기능(정상 예측값의 50%인 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 폐활량 측정 및 확산 능력 및/또는 실내 공기에서 안정 시 88% 이하인 산소 포화도).
- 공복 혈청 포도당 >1.5 x UNL로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병.
- 활동성(급성 또는 만성) 또는 조절되지 않는 감염/장애
- 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
- 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 종종 신경학적 및 기타 부작용을 교란시킬 수 있는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 제외됩니다.
- 무병 기간이 5년 미만인 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 저등급 표재성 방광암 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Folfiri 요법
60 분으로 주어진 CPT-11 180 mg/m2.
I.V.
2 주마다 1 일에 주입 한 후 2H I.V.
2 주마다 1 일에 주입 한 후, 볼 루스로 제공되는 5- 플루오로 우라실 400 mg/m2, 그리고 5- 플루오로 우라실 2400 mg/m2, 1 일, 2 주마다, 진행까지 또는 최대 12 사이클의 최대 12 사이클로 제공됩니다.
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180mg/m2
200mg/m2
400mg/m2 + 2400mg/m2
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실험적: 캡틴 요법
Capecitabin
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1500mg/m2
200mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 기간의 최소 12주에서 최대 48개월까지 지속되는 치료에 대한 반응
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DCR은 최소 12주 동안 지속되는 완전, 부분 반응 및 안정적인 질병을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
DCR은 버전 1.1 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 평가됩니다.
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연구 기간의 최소 12주에서 최대 48개월까지 지속되는 치료에 대한 반응
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 60개월
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급성 치료 관련 부작용 및 지연 치료 관련 부작용이 평가될 것이다; 후기 치료 관련 부작용은 마지막 치료 주기로부터 30일 후에 발생한 부작용이다.
부작용은 CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
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최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월
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전체 생존(OS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최종 분석 시점에 살아 있거나 후속 조치에서 길을 잃은 피험자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됩니다.
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최대 60개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 60개월
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무진행 생존 기간은 치료 시작일부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 종양 진행이 없는 환자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열됩니다.
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최대 60개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간의 최소 12주에서 최대 60개월까지 지속되는 치료에 대한 반응
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ORR은 치료 시작 후 최소 12주 동안 완전 및 부분 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 기간의 최소 12주에서 최대 60개월까지 지속되는 치료에 대한 반응
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삶의 질 설문지(QLQ)
기간: 최대 60개월
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지(삶의 질 설문지)에서 검증된 표준화된 데이터 수집 양식을 통해 평가됩니다.
전반적인 건강 상태, 기능 척도 및 증상 척도의 점수는 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼에 따라 계산됩니다.
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최대 60개월
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바이오마커 평가
기간: 최대 60개월
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원발성 종양 조직에 대한 다발성 내분비 종양, 1형(MEN1), 사망 영역 관련 단백질(DAXX), α 지중해 빈혈/정신 지체 증후군 X-연관(ATRX) 및 망막모세포종 1(RB-1)의 돌연변이 상태에 대한 검사 및 혈액 샘플의 miRNA용.
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Toni Ibrahim, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRST100.22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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