Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAPTEM tai FOLFIRI toisen linjan hoitona Neuroendokriinisissa karsinoomassa (SENECA)

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Kapesitabiinin ja temotsolomidin (CAPTEM) tai FOLFIRI:n satunnaistettu vaiheen II tutkimus Neuroendokriinisten karsinoomien toisen linjan hoitona ja positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen ja biologisten merkkiaineiden ennakoivan roolin tutkiva analyysi

Tämä on satunnaistettu vaiheen II ei-vertaileva tutkimus. Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen neuroendokriininen karsinooma (NEC), aste 3, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidät määrätään satunnaisesti saamaan FOLFIRI- tai CAPTEM-hoitoa toisen linjan hoitona. Taudin torjuntanopeus (DCR) ja turvallisuus ovat ensisijaisia ​​tavoitteita, toissijaisia ​​tavoitteita ovat sairauden torjuntanopeus (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), elämänlaatu ja myrkyllisyys myöhemmän hoitolinjan (progression Disease PD:n jälkeen) havainnointitarkoituksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen II ei-vertaileva tutkimus. Potilaat, joilla on metastaattinen NEC G3, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidät määrätään satunnaisesti saamaan FOLFIRI- tai CAPTEM-hoitoa toisen linjan hoitona. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida DCR:ää ja turvallisuutta ensisijaisena tavoitteena. Toissijaiset tavoitteet ovat: OS, PFS, elämänlaatu ja myrkyllisyys myöhemmän hoitolinjan (progression Disease PD:n jälkeen) havainnointitarkoituksessa.

Toissijaisia ​​tutkimustavoitteita ovat galliumin PET:n vaikutuksen arviointi PFS:ään ja biomarkkerien arviointi

Tutkimushoito:

FOLFIRI-hoito

  • Oksaliplatiini (CPT-11) 180 mg/m2, annettuna 60 min. i.v. infuusio päivänä 1 joka 2. viikko ja sen jälkeen
  • Kalsiolevofolinaatti 200 mg/m2, annettuna 2 tunnin i.v. infuusio päivinä 1 2 viikon välein ja sen jälkeen
  • 5-fluorourasiili 400 mg/m2 boluksena ja sitten 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 48 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1, joka toinen viikko, kunnes eteneminen etenee tai enintään 12 sykliä

CAPTEM-hoito Kapesitabiini 750 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14 yhdessä temotsolomidin kanssa 200 mg/m2 vuorokaudessa päivinä 10-14, joka 4. viikko, etenemiseen asti tai enintään 6 sykliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale di Bolzano
      • Castellana Grotte, Italia
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
      • Lecce, Italia
        • Ospedale "Vito Fazzi"
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
      • Pisa, Italia
        • Ospedale S.Chiara - AOU Pisana
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti di Ancona
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • A.O.U. Policlinico di Bari
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • IRCCS IST. Tumori Bari - Giovanni Paolo II
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italia, 32032
        • Ospedale di Feltre
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Aou Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Milano
    • MO
      • Modena, MO, Italia
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • RA
      • Faenza, RA, Italia
        • Ospedale Civile degli Infermi
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Policlinico Campus Biomedico Roma
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliere Universitaria Integrata Verona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Neuroendokriinisten karsinoomien histopatologinen diagnoosi (GEP NEC ja keuhkojen NEC), G3, ki67 > 20 %. Muut harvinaiset alkuperäpaikat, kuten urogenitaalinen tai gynekologinen tai kurkunpään tai tuntemattoman alkuperän neuroendokriininen karsinooma, jonka Ki67 > 20 %, otetaan mukaan.
  2. Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
  4. Potilaat, jotka ovat jo saaneet ensilinjan metastaattisen sairauden hoitoa platinayhdistepohjaisella kemoterapialla (sisplatiini/karboplatiini ja etoposidi, folfox4 tai kapesitabiini-oksaliplatiini).
  5. Aiemmat hoidot immunologisen tarkastuspisteen estäjillä ja/tai everolimuusilla ovat sallittuja
  6. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.

  8. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta:

    neutrofiilit > 2,0 x 109 /l, verihiutaleet > 100 x 109 /l, hemoglobiini > 10 g/dl, kokonaisbilirubiini < 1 normaalin yläraja (UNL), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniinitransaminaasi (ALAT) < 2,5 x UNL tai < 5 x UNL maksametastaasien läsnä ollessa, alkalinen fosfataasi < 2,5 x UNL; potilaat, joiden ASAT tai ALAT > 1,5 x UNL liittyy alkaliseen fosfataasiin > 2,5 x UNL, eivät ole kelvollisia. kreatiniini <1,5 UNL. Raja-arvojen esiintyessä laskettu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-kaavan mukaan, 60 ML/min.

  9. Jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät ovat pakollisia ohjeen "Kliinisten kokeiden ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvä suositus" (2014_09_15 kohta 4.1) mukaisesti. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tarvitaan seulontakäynnistä alkaen ja niitä jatketaan 6 kuukautta viimeisestä tutkimuslääkehoidosta. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta. Miespotilaan ja hänen naispuolisen kumppaninsa, joka on hedelmällisessä iässä, on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toiseen on sisällettävä kondomi esteenä ehkäisymenetelmänä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuksen jälkeen. lääkkeen antaminen. Kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ovat siis kondomi (esteehkäisymenetelmä) ja yksi seuraavista vaaditaan (vakiintunut hormonaalisen ehkäisymenetelmän oraalinen, ruiskeinen tai implantoitu hormonaalinen ehkäisymenetelmä naiskumppanin toimesta; kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen tai naiskumppanin suorittama kohdunsisäinen järjestelmä (IUS); lisäestemenetelmä, kuten okklusiivinen korkki spermisidisellä vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla naispuolisella kumppanilla; munanjohtimien ligatointi naiskumppanilla; vasektomia tai muu hedelmättömyyteen johtava toimenpide (esim. molemminpuolinen orkiektomia) yli 6 kuukauden ajan.
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettu ja päivätty ennen rekisteröintimenettelyjä, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
  11. Etastaasit aivoissa sallitaan, jos ne olivat oireettomia tutkimuksen lähtötasolla. Koko aivojen säteilytys tai keskushermoston etäpesäkkeiden fokaalinen hoito on sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ki67-indeksi ≤ 20 %.
  2. Potilaat, joilla on metastasoituneita NEC:itä, joita on jo hoidettu irinotekaanilla.
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fluorourasiilille tai kalsiumlevofolinaatille tai irinotekaanille, tai heidän vastaanottajansa.
  4. Kaikkien aikaisempien hoitojen (mukaan lukien kirurginen sädehoito, kemoterapia) akuuttien toksisten vaikutusten on oltava ratkaistu arvoon <= 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE) -standardin mukaisesti.
  5. Elinajanodote alle 3 kuukautta.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​>2.
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.

  8. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, kuten:

    • epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
    • vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta (spirometria ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO), joka on 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai happisaturaatio, joka on 88 % tai vähemmän levossa, huoneilmassa).
    • kontrolloimaton diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosipitoisuuden mukaan > 1,5 x UNL.
    • kaikki aktiiviset (akuutit tai krooniset) tai hallitsemattomat infektiot/häiriöt
  9. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus.
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista
  11. Potilaat, joilla on hallitsemattomia tai oireellisia aivometastaaseja, suljetaan pois, koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka voi olla sekaannusta neurologisiin ja muihin haittatapahtumiin
  12. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista vapaa aika on alle 5 vuotta (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen pinnallinen virtsarakon syöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Folfiri -ohjelma
CPT-11 180 mg/m2, annettuna 60 min. i.v. Infuusio päivänä 1 joka toinen viikko, jota seuraa Calcio -lepofolinaatti 200 mg/m2, annettuna 2H: n i.v. Infuusio päivinä 1 joka toinen viikko, jota seurasi 5-fluoriurasiili 400 mg/m2, joka annettiin boluksina, ja sitten 5-fluoriurasiili 2400 mg/m2, joka annettiin 48 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1, joka toinen viikko, kunnes eteneminen tai korkeintaan 12 sykliä
Lääke: CPT-11
180 mg/m2
Lääke: Kalcio levofolinaatti
200 mg/m2
Lääke: 5-fluorourasiili
400 mg/m2 + 2400 mg/m2
Kokeellinen: Kapasiteetti
Kapesitabiini 750 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-14 yhdessä temotsolomidin kanssa 200 mg/m2 päivittäin päivinä 10-14, 4 viikon välein, kunnes eteneminen tai korkeintaan 6 sykliä
Lääke: Kapesitabiini
1500 mg/m2
Lääke: Temotsolomidi
200 mg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: hoitovasteet, jotka kestivät vähintään 12 viikosta 48 kuukauteen tutkimusjakson aikana
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden, joka kestää vähintään 12 viikkoa. DCR arvioidaan uusilla kansainvälisillä kriteereillä, joita ehdotetaan Version 1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
hoitovasteet, jotka kestivät vähintään 12 viikosta 48 kuukauteen tutkimusjakson aikana
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Akuutit hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja myöhään hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan; myöhään hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat haittatapahtumat, jotka tapahtuivat 30 päivän kuluttua viimeisestä hoitojaksosta. Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE-version 5.0 mukaan.
jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöt, jotka ovat elossa lopullisen analyysin aikaan tai jotka ovat eksyneet seurantaan, sensuroidaan heidän viimeisimmän tiedossa olevan elämispäivän jälkeen.
jopa 60 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema havaitaan. Potilaat, joilla ei ole kasvain etenemistä analyysin aikana, sensuroidaan heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
jopa 60 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: hoitovasteet, jotka kestivät vähintään 12 viikosta 60 kuukauteen tutkimusjakson aikana
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen ja osittaisen vasteen vähintään 12 viikon ajan hoidon aloittamisesta.
hoitovasteet, jotka kestivät vähintään 12 viikosta 60 kuukauteen tutkimusjakson aikana
Elämänlaatukysely (QLQ)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan validoiduilla standardoiduilla tiedonkeruulomakkeilla EORTC QLQ-C30 -kyselystä (elämänlaatukysely). Globaalin terveydentilan pisteytykset, toiminta-asteikot ja oireasteikot lasketaan EORTC QLQ-C30 Scoring Manualin mukaisesti.
jopa 60 kuukautta
Biomarkkerien arviointi
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
moninkertaisen endokriinisen neoplasian, tyypin 1 (MEN1), kuolemaan liittyvän proteiinin (DAXX), α-talassemia/henkinen kehitysvammaisuusoireyhtymän X-kytketyn (ATRX) ja retinoblastooma 1 (RB-1) mutaatiostatuksen testaus primaaristen kasvainten kudoksissa ja miRNA:ta varten verinäytteissä.
jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Toni Ibrahim, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRST100.22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa