神経内分泌癌における二次治療としてのCAPTEMまたはFOLFIRI (SENECA)

包含基準:

1. 神経内分泌癌（GEP NECおよび肺NEC）の組織病理学的診断、G3 with ki67 > 20%。 泌尿生殖器、婦人科、喉頭、またはKi67が20％を超える未知の起源の神経内分泌癌など、他のまれな起源の部位が含まれます。
2. 18 歳以上の男性または女性。
3. -RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患。
4. -プラチナ化合物ベースのレジメン化学療法（シスプラチン/カルボプラチンおよびエトポシド、folfox4またはカペシタビン-オキサリプラチン）による転移性疾患の第一選択治療をすでに受けている患者。
5. -免疫チェックポイント阻害剤および/またはエベロリムスによる以前の治療は許可されています
6. 3か月以上の平均余命
7. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。

8. 十分な血液学的機能、肝機能および腎機能：

   好中球 > 2.0 x 109 /L、血小板 > 100 x 109 /L、ヘモグロビン > 10g/dL、総ビリルビン < 1 正常上限 (UNL)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) およびアラニントランスアミナーゼ (ALAT) < 2.5 x UNL または < -肝転移の存在下で5 x UNL、アルカリホスファターゼ<2.5 x UNL; ASAT または ALAT が 1.5 x UNL を超え、アルカリホスファターゼが 2.5 x UNL を超える患者は適格ではありません。); クレアチニン<1.5UNL。 境界値が存在する場合、Cockcroft-Gault 式に従って計算されたクレアチニン クリアランスは 60 ML/分です。

9. 妊娠可能性の高い女性の場合、ガイドライン「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する勧告」（2014_09_15 セクション 4.1）に従って、効果の高い避妊法が義務付けられています。 非常に効果的な避妊方法は、スクリーニング訪問から開始し、治験薬による最後の治療から6か月まで継続する必要があります。 -治療開始から14日以内の出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性。 -男性患者と出産の可能性がある彼の女性パートナーは、2つの許容される避妊方法を使用する必要があります（そのうちの1つは、避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります）。薬物投与。 したがって、避妊の 2 つの許容される方法には、コンドーム (バリア避妊法) が含まれ、次のいずれかが必要です (女性パートナーによる経口避妊法、注射または埋め込みホルモン避妊法の確立された使用、子宮内避妊器具 (IUD) の配置、または女性パートナーによる子宮内システム（IUS）; 女性パートナーにおける殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を用いた閉塞キャップのような追加のバリア法; 女性パートナーにおける卵管結紮; 精管切除または不妊症をもたらす他の処置（例、両側性）精巣摘出術)、6 か月以上。
10. 登録手順の前に署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセント (治療およびフォローアップに対する患者の期待される協力を含む) を取得し、現地の規制要件に従って文書化する必要があります。
11. 研究のベースラインで無症候性であれば、脳転移は許容されます。 -中枢神経系（CNS）転移に対する全脳照射または局所治療が許可されています。

除外基準:

1. Ki67 指数 ≤ 20%。
2. すでにイリノテカンレジメンで治療されている転移性NECの患者。
3. -フルオロウラシルまたはレボフォリン酸カルシウムまたはイリノテカンまたはそのレシピエントに対する過敏症が知られている患者。
4. -以前の治療（手術放射線療法、化学療法を含む）のすべての急性毒性効果は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0（CT​​CAE）に従ってグレード<= 1に解決されている必要があります。
5. 平均余命は 3 か月未満です。
6. ECOGパフォーマンスステータス>2。
7. -研究スクリーニング前の30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加。

8. -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態がある患者。

   • -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、治験薬の開始から6か月以内の心筋梗塞、重篤な制御不能な不整脈またはその他の臨床的に重要な心疾患。
   • 重度の肺機能障害 (肺活量測定および一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力が通常の予測値の 50% である、および/または安静時の室内空気中の酸素飽和度が 88% 以下である)。
   • -空腹時血清グルコース> 1.5 x UNLによって定義される制御されていない糖尿病。
   • アクティブな（急性または慢性）または制御されていない感染症/障害
9. -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
10. -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
11. 制御されていない、または症候性の脳転移を有する患者は、神経学的および他の有害事象の交絡となる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、除外されます。
12. -無病期間が5年未満の他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは低悪性度の表在性膀胱がんを除く）。