- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03387930
요통 발생에서 요추 다열근 특성의 역할
요통(LBP)은 세계적으로 심각한 전염병입니다. 높은 유병률에도 불구하고 90%의 사례는 식별 가능한 원인이 없습니다. 그들 중 약 44%는 1년 이내에 재발성 요통을 경험하고 10%는 3개월 이상 지속되는 만성 요통으로 발전합니다.
기계적으로 요추는 불안정하며 척추 안정성을 유지하고 부상을 방지하기 위해 척추 근육이 필요합니다. Lumbar multifidus (LM) 근육은 척추 안정성과 척추 고유 감각을 담당하는 주요 척추 안정기로 생각됩니다. 이전 연구에 따르면 무증상 개인과 비교하여 LBP 환자의 지방 침윤, 위축 또는 LM 활성화 결핍이 증가한 것으로 나타났습니다. 불행히도, 일관되지 않은 결과도 보고되었습니다.
이전 연구에서 비정상적인 LM 특성이 임상 의사 결정에 정보를 제공할 수 있는지 확인하려고 시도했지만 실제 LM 상태를 반영하지 않을 수 있는 한 번에 단일 LM 특성만 조사했기 때문에 결과가 제한적입니다. 또한 많은 연구에서 비정상적인 LM 특성과 요통 사이의 인과 관계를 밝힐 수 없는 단면 설계를 채택했습니다. 이와 같이, 현재 연구는 무증상 개인에서 LBP의 새로운 에피소드를 예측할 수 있는 특정 LM 특성을 식별하고 베이스라인에서 LBP가 있는 개인에서 재발성/만성 LBP를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
요통(LBP)은 세계적으로 심각한 전염병입니다. 높은 유병률에도 불구하고 90%의 사례는 식별 가능한 원인이 없습니다. 대부분의 요통 환자는 발병 직후 회복되지만 약 44%는 1년 이내에 재발성 요통을 경험하고 그 중 10%는 3개월 이상 지속되는 만성 요통으로 발전합니다.
기계적으로 요추는 불안정하며 척추 안정성을 유지하고 부상을 방지하기 위해 척추 근육이 필요합니다. Lumbar multifidus (LM) 근육은 척추 안정성과 척추 고유 감각을 담당하는 주요 척추 안정기로 생각됩니다. 다양한 단면 연구에서 무증상 개인과 비교하여 요통 환자에서 LM의 지방 침윤, 위축 또는 활성화 결핍이 증가한 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 LM의 비정상적인 형태 또는 활성화는 LBP 강도/위치 또는 LBP 관련 장애와 관련이 있습니다. 불행히도, 일관되지 않은 결과도 보고되었습니다.
이전 연구에서 비정상적인 LM 특성이 임상 의사 결정에 정보를 제공할 수 있는지 확인하려고 시도했지만 실제 LM 상태를 반영하지 않을 수 있는 한 번에 단일 LM 특성만 조사했기 때문에 결과가 제한적입니다. 또한 많은 연구에서 비정상적인 LM 특성과 요통 사이의 인과 관계를 밝힐 수 없는 단면 설계를 채택했습니다.
위의 내용을 감안할 때, 현재 연구는 무증상 개인에서 LBP의 새로운 에피소드를 예측할 수 있는 특정 LM 특성을 식별하고 베이스라인에서 LBP가 있는 개인에서 재발성/만성 LBP를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
증상이 있는 참가자는 지난 3개월 동안 의료 상담이 필요한 요통이 있어야 하며 기준선에서 11점 수치 통증 등급 척도에서 요통 강도가 5 이상이어야 합니다.
무증상 참가자는 기준선에서 통증이 없어야 하며, 작년에 요통이 있거나 지난 3년 동안 요통이 일주일 이상 지속되지 않아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 65세
- 증상이 있는 참가자는 지난 3개월 동안 의료 상담이 필요한 요통이 있어야 합니다.
- 베이스라인에서 11점 숫자 통증 평가 척도에서 최소 5의 LBP 강도(증상 참가자의 경우)
- 무증상 참가자는 기준선에서 통증이 없어야 하며, 작년에 요통이 있거나 지난 3년 동안 요통이 일주일 이상 지속되지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 신경계 질환 또는 전정 장애의 병력
- 전신 염증성 질환
- 척추 수술 전
- 급성/만성 신경병증 또는 신경근병증
- 척추 감염/골절/종양, 대사 장애,
- 의료 '위험 신호'
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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요통 그룹
참가자는 허리 통증의 경과를 모니터링하기 위해 2년 이상 추적 관찰됩니다.
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무증상군
참가자는 요통의 발생률과 경과를 모니터링하기 위해 2년에 걸쳐 추적 조사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통에 대한 11점 숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 2 년
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각 참가자의 현재 통증 강도는 11점 NPRS로 정량화되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 다열근의 형태측정
기간: 2 년
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다열근의 형태측정을 정량화하기 위해 B-모드 초음파 이미징이 사용될 것입니다.
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2 년
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요추 다열근의 고유감각
기간: 2 년
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요추 다열근의 고유 감각을 측정하기 위한 확립된 프로토콜
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2 년
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요추 다열근의 경직
기간: 2 년
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엘라스토그래피는 요추 다열근 강성을 측정하는 데 사용됩니다.
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2 년
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요추 다열근의 지방 침윤
기간: 2 년
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자기 공명 영상은 다열근의 지방 침윤을 정량화하는 데 사용됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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