- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03387930
Роль характеристик многораздельного поясничного отдела позвоночника в развитии боли в пояснице
Боль в пояснице (LBP) является серьезной эпидемией в мире. Несмотря на высокую распространенность, 90% случаев не имеют идентифицируемой причины. Приблизительно 44% из них испытывают рецидивы БНС в течение одного года, а у 10% из них развивается хроническая БНС, которая длится три месяца и более.
Механически поясничный отдел позвоночника нестабилен и нуждается в спинных мышцах для поддержания стабильности позвоночника и предотвращения травм. Многораздельная поясничная мышца (LM) считается основным стабилизатором позвоночника, ответственным за стабильность позвоночника и проприоцепцию позвоночника. Предыдущие исследования показали, что повышенная жировая инфильтрация, атрофия или дефицит активации LM у пациентов с LBP по сравнению с бессимптомными людьми. К сожалению, также были получены противоречивые результаты.
Хотя предыдущие исследования пытались определить, могут ли аномальные характеристики лейомиомы влиять на принятие клинических решений, их результаты ограничены, поскольку они исследовали только одну характеристику лейомиомы за раз, что может не отражать фактическое состояние лейомиомы. Кроме того, во многих исследованиях применялся дизайн поперечного сечения, который не мог выявить случайные связи между аномальными характеристиками LM и LBP. Таким образом, настоящее исследование направлено на выявление специфических характеристик LM, которые могут предсказать новый эпизод БНС у бессимптомных лиц, а также рецидивирующую/хроническую БНС у лиц с БНС на исходном уровне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) является серьезной эпидемией в мире. Несмотря на высокую распространенность, 90% случаев не имеют идентифицируемой причины. В то время как большинство людей с БНС выздоравливают вскоре после начала заболевания, примерно у 44% из них возникает рецидив БНС в течение одного года, а у 10% из них развивается хроническая БНС, которая длится три месяца и более.
Механически поясничный отдел позвоночника нестабилен и нуждается в спинных мышцах для поддержания стабильности позвоночника и предотвращения травм. Многораздельная поясничная мышца (LM) считается основным стабилизатором позвоночника, ответственным за стабильность позвоночника и проприоцепцию позвоночника. Различные перекрестные исследования показали, что повышенная жировая инфильтрация, атрофия или дефицит активации лейомиомы у пациентов с БНС по сравнению с бессимптомными лицами. Исследования показали, что аномальная морфология или активация LM связаны с интенсивностью / местоположением LBP или инвалидностью, связанной с LBP. К сожалению, также были получены противоречивые результаты.
Хотя предыдущие исследования пытались определить, могут ли аномальные характеристики лейомиомы влиять на принятие клинических решений, их результаты ограничены, поскольку они исследовали только одну характеристику лейомиомы за раз, что может не отражать фактическое состояние лейомиомы. Кроме того, во многих исследованиях применялся дизайн поперечного сечения, который не мог выявить случайные связи между аномальными характеристиками LM и LBP.
Учитывая вышеизложенное, настоящее исследование направлено на выявление специфических характеристик лейомиомы, которые могут предсказать новый эпизод БНС у бессимптомных лиц, а также рецидивирующую/хроническую БНС у лиц с БНС на исходном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники с симптомами должны иметь БНС, требующую медицинской консультации в течение последних трех месяцев, и иметь интенсивность ББ не менее 5 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки боли на исходном уровне.
У бессимптомных участников не должно быть болей на исходном уровне, у них не должно быть болей в спине в течение последнего года и продолжительности боли в спине более недели за последние 3 года.
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 65 лет
- У участников с симптомами должна быть БНС, требующая медицинской консультации в течение последних трех месяцев.
- Интенсивность LBP не менее 5 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки боли на исходном уровне (для участников с симптомами)
- У бессимптомных участников не должно быть болей на исходном уровне, и у них не должно быть БНС в течение последнего года, а также БНС, продолжающейся более недели за последние 3 года.
Критерий исключения:
- История неврологических заболеваний или вестибулярных нарушений
- системное воспалительное заболевание
- предшествующая операция на позвоночнике
- острая/хроническая невропатия или радикулопатия
- инфекции/переломы/опухоли позвоночника, нарушения обмена веществ,
- медицинские «красные флажки»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа боли в пояснице
Участники будут наблюдаться в течение 2 лет, чтобы контролировать течение боли в пояснице.
|
|
Бессимптомная группа
Участники будут наблюдаться в течение 2 лет, чтобы контролировать частоту и течение боли в пояснице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
11-балльная числовая шкала оценки боли (NPRS) для боли в пояснице
Временное ограничение: 2 года
|
Текущая интенсивность боли у каждого участника будет количественно оцениваться с помощью 11-балльной шкалы NPRS, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную вообразимую боль.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфометрия многораздельного поясничного отдела
Временное ограничение: 2 года
|
Ультразвуковая визуализация в B-режиме будет использоваться для количественной оценки морфометрии мультифидуса.
|
2 года
|
|
Проприоцепция многораздельного поясничного отдела
Временное ограничение: 2 года
|
Установленный протокол для измерения проприоцепции многораздельного поясничного отдела
|
2 года
|
|
Ригидность многораздельного поясничного отдела
Временное ограничение: 2 года
|
Эластография будет использоваться для измерения жесткости поясничного многораздельного сустава.
|
2 года
|
|
Жировая инфильтрация многораздельного поясничного отдела
Временное ограничение: 2 года
|
Магнитно-резонансная томография будет использоваться для количественной оценки жировой инфильтрации мультифидуса.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20151027007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .