- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03387930
Die Rolle der Merkmale des lumbalen Multifidus bei der Entwicklung von Rückenschmerzen
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind eine schwere Epidemie in der Welt. Trotz der hohen Prävalenz haben 90 % der Fälle keine erkennbare Ursache. Ungefähr 44 % von ihnen leiden innerhalb eines Jahres unter rezidivierendem Kreuzschmerz und 10 % von ihnen entwickeln einen chronischen Kreuzschmerz, der drei Monate oder länger anhält.
Mechanisch gesehen ist die Lendenwirbelsäule instabil und benötigt Wirbelsäulenmuskeln, um die Stabilität der Wirbelsäule aufrechtzuerhalten und Verletzungen vorzubeugen. Der lumbale Multifidus (LM)-Muskel gilt als der wichtigste Stabilisator der Wirbelsäule, der für die Stabilität der Wirbelsäule und die Propriozeption der Wirbelsäule verantwortlich ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit LBP eine erhöhte Fettinfiltration, Atrophie oder Aktivierungsdefizite von LM im Vergleich zu asymptomatischen Personen auftreten. Leider wurden auch widersprüchliche Ergebnisse gemeldet.
Obwohl frühere Untersuchungen versuchten festzustellen, ob abnormale LM-Merkmale die klinische Entscheidungsfindung beeinflussen können, sind ihre Ergebnisse begrenzt, da jeweils nur ein einziges LM-Merkmal untersucht wurde, das möglicherweise nicht den tatsächlichen LM-Zustand widerspiegelt. Darüber hinaus haben viele Studien ein Querschnittsdesign verwendet, das die zufälligen Beziehungen zwischen abnormalen LM-Merkmalen und LBP nicht aufdecken konnte. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, spezifische LM-Merkmale zu identifizieren, die neue LBP-Episoden bei asymptomatischen Personen und rezidivierende/chronische LBP bei Personen mit LBP zu Studienbeginn vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind eine schwere Epidemie in der Welt. Trotz der hohen Prävalenz haben 90 % der Fälle keine erkennbare Ursache. Während sich die meisten Menschen mit LBP kurz nach Beginn erholen, leiden etwa 44 % von ihnen innerhalb eines Jahres unter wiederkehrenden LBP und 10 % von ihnen entwickeln chronische LBP, die drei Monate oder länger anhalten.
Mechanisch gesehen ist die Lendenwirbelsäule instabil und benötigt Wirbelsäulenmuskeln, um die Stabilität der Wirbelsäule aufrechtzuerhalten und Verletzungen vorzubeugen. Der lumbale Multifidus (LM)-Muskel gilt als der wichtigste Stabilisator der Wirbelsäule, der für die Stabilität der Wirbelsäule und die Propriozeption der Wirbelsäule verantwortlich ist. Verschiedene Querschnittsstudien haben eine erhöhte Fettinfiltration, Atrophie oder Aktivierungsdefizite von LM bei Patienten mit LBP im Vergleich zu asymptomatischen Personen gezeigt. Die Forschung hat gezeigt, dass eine abnorme Morphologie oder Aktivierung von LM mit LBP-Intensität/-Lokalisation oder LBP-bedingter Behinderung assoziiert ist. Leider wurden auch widersprüchliche Ergebnisse gemeldet.
Obwohl frühere Untersuchungen versuchten festzustellen, ob abnormale LM-Merkmale die klinische Entscheidungsfindung beeinflussen können, sind ihre Ergebnisse begrenzt, da jeweils nur ein einziges LM-Merkmal untersucht wurde, das möglicherweise nicht den tatsächlichen LM-Zustand widerspiegelt. Darüber hinaus haben viele Studien ein Querschnittsdesign verwendet, das die zufälligen Beziehungen zwischen abnormalen LM-Merkmalen und LBP nicht aufdecken konnte.
Vor diesem Hintergrund zielt die aktuelle Studie darauf ab, spezifische LM-Merkmale zu identifizieren, die eine neue Episode von LBP bei asymptomatischen Personen und rezidivierende/chronische LBP bei Personen mit LBP zu Studienbeginn vorhersagen können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Symptomatische Teilnehmer sollten Kreuzschmerzen haben, die in den letzten drei Monaten einen Arztbesuch erforderten, und eine Kreuzschmerzen-Intensität von mindestens 5 auf der 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala zu Studienbeginn aufweisen.
Asymptomatische Teilnehmer sollten zu Studienbeginn schmerzfrei sein und sollten im letzten Jahr weder Kreuzschmerzen noch Kreuzschmerzen von mehr als einer Woche in den letzten 3 Jahren gehabt haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Symptomatische Teilnehmer sollten Kreuzschmerzen haben, die in den letzten drei Monaten eine ärztliche Beratung erfordern
- LBP-Intensität von mindestens 5 auf der numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala zu Studienbeginn (für symptomatische Teilnehmer)
- Asymptomatische Teilnehmer sollten zu Studienbeginn schmerzfrei sein und sollten im letzten Jahr weder Kreuzschmerzen noch Kreuzschmerzen von mehr als einer Woche in den letzten 3 Jahren gehabt haben
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder vestibulären Beeinträchtigungen
- systemische entzündliche Erkrankung
- vorangegangene Operationen an der Wirbelsäule
- akute/chronische Neuropathie oder Radikulopathie
- Wirbelsäuleninfektionen/-frakturen/-tumoren, Stoffwechselstörungen,
- medizinische „rote Fahnen“
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe Rückenschmerzen
Die Teilnehmer werden über 2 Jahre nachbeobachtet, um den Verlauf der Rückenschmerzen zu überwachen
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Asymptomatische Gruppe
Die Teilnehmer werden über 2 Jahre nachbeobachtet, um das Auftreten und den Verlauf von Rückenschmerzen zu überwachen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NPRS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die aktuelle Schmerzintensität jedes Teilnehmers wird durch einen 11-Punkte-NPRS quantifiziert, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphometrie des lumbalen Multifidus
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die B-Mode-Ultraschallbildgebung wird verwendet, um die Morphometrie des Multifidus zu quantifizieren
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Zwei Jahre
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Propriozeption des lumbalen Multifidus
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Ein etabliertes Protokoll zur Messung der Propriozeption des lumbalen Multifidus
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Zwei Jahre
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Steifheit des lumbalen Multifidus
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Elastographie wird verwendet, um die Steifheit des lumbalen Multifidus zu messen
|
Zwei Jahre
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Fettinfiltration des lumbalen Multifidus
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Magnetresonanztomographie wird verwendet, um die Fettinfiltration von Multifidus zu quantifizieren
|
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20151027007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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