- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03387930
De rol van lumbale multifiduskenmerken bij de ontwikkeling van lage rugpijn
Lage rugpijn (LBP) is een ernstige epidemie in de wereld. Ondanks de hoge prevalentie heeft 90% van de gevallen geen aanwijsbare oorzaak. Ongeveer 44% van hen ervaart terugkerende lage rugpijn binnen een jaar en 10% van hen ontwikkelt chronische lage rugpijn die drie maanden of langer aanhoudt.
Mechanisch gezien is de lumbale wervelkolom onstabiel en heeft deze spieren nodig om de wervelkolom stabiel te houden en blessures te voorkomen. Aangenomen wordt dat de lumbale multifidus (LM) spier de belangrijkste spinale stabilisator is die verantwoordelijk is voor spinale stabiliteit en spinale proprioceptie. Eerdere studies hebben aangetoond dat vetinfiltratie, atrofie of activeringstekorten van LM bij patiënten met LRP toenemen in vergelijking met asymptomatische personen. Helaas zijn er ook inconsistente bevindingen gemeld.
Hoewel eerder onderzoek heeft geprobeerd vast te stellen of abnormale LM-kenmerken de klinische besluitvorming kunnen ondersteunen, zijn hun resultaten beperkt omdat ze slechts één LM-kenmerk tegelijk hebben onderzocht, wat mogelijk niet de werkelijke LM-conditie weergeeft. Verder hebben veel onderzoeken een cross-sectioneel ontwerp aangenomen dat de losse relaties tussen abnormale LM-kenmerken en LRP niet kon onthullen. Als zodanig heeft de huidige studie tot doel specifieke LM-kenmerken te identificeren die een nieuwe episode van LBP kunnen voorspellen bij asymptomatische personen, en recidiverende/chronische LRP bij personen met LRP bij baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) is een ernstige epidemie in de wereld. Ondanks de hoge prevalentie heeft 90% van de gevallen geen aanwijsbare oorzaak. Terwijl de meeste mensen met lage rugpijn kort na het begin herstellen, ervaart ongeveer 44% van hen terugkerende lage rugpijn binnen een jaar en ontwikkelt 10% van hen chronische lage rugpijn die drie maanden of langer aanhoudt.
Mechanisch gezien is de lumbale wervelkolom onstabiel en heeft deze spieren nodig om de wervelkolom stabiel te houden en blessures te voorkomen. Aangenomen wordt dat de lumbale multifidus (LM) spier de belangrijkste spinale stabilisator is die verantwoordelijk is voor spinale stabiliteit en spinale proprioceptie. Verschillende cross-sectionele onderzoeken hebben aangetoond dat vetinfiltratie, atrofie of activeringstekorten van LM bij patiënten met LRP toenemen in vergelijking met asymptomatische personen. Onderzoek heeft aangetoond dat abnormale morfologie of activering van LM geassocieerd is met LBP-intensiteit/locatie, of LBP-gerelateerde handicaps. Helaas zijn er ook inconsistente bevindingen gemeld.
Hoewel eerder onderzoek heeft geprobeerd vast te stellen of abnormale LM-kenmerken de klinische besluitvorming kunnen ondersteunen, zijn hun resultaten beperkt omdat ze slechts één LM-kenmerk tegelijk hebben onderzocht, wat mogelijk niet de werkelijke LM-conditie weergeeft. Verder hebben veel onderzoeken een cross-sectioneel ontwerp aangenomen dat de losse relaties tussen abnormale LM-kenmerken en LRP niet kon onthullen.
Gezien het bovenstaande, heeft de huidige studie tot doel specifieke LM-kenmerken te identificeren die een nieuwe episode van LRP bij asymptomatische personen en recidiverende/chronische LRP bij personen met LRP bij aanvang kunnen voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Symptomatische deelnemers moeten lage rugpijn hebben waarvoor medische consultatie(s) nodig zijn in de afgelopen drie maanden, en een lage rugpijn-intensiteit hebben van ten minste 5 op de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal bij baseline.
Asymptomatische deelnemers moeten bij aanvang pijnvrij zijn en mogen geen lage rugpijn hebben in het afgelopen jaar, noch lage rugpijn in de afgelopen 3 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Symptomatische deelnemers moeten LRP hebben waarvoor in de afgelopen drie maanden medische consultatie(s) nodig zijn
- LBP-intensiteit van ten minste 5 op de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal bij baseline (voor symptomatische deelnemers)
- Asymptomatische deelnemers moeten bij aanvang pijnvrij zijn en mogen geen LBP hebben in het afgelopen jaar, noch LBP die langer dan een week aanhoudt in de afgelopen 3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of vestibulaire stoornissen
- systemische ontstekingsziekte
- eerdere operatie aan de wervelkolom
- acute/chronische neuropathie of radiculopathie
- spinale infecties/fracturen/tumoren, stofwisselingsstoornissen,
- medische 'rode vlaggen'
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep lage rugpijn
Deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd om het beloop van lage-rugpijn te volgen
|
Asymptomatische groep
Deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd om de incidentie en het verloop van lage-rugpijn te volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) voor lage rugpijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De huidige pijnintensiteit van elke deelnemer wordt gekwantificeerd door een 11-punts NPRS, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn betekent.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morfometrie van lumbale multifidus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
B-mode echografie zal worden gebruikt om morfometrie van multifidus te kwantificeren
|
2 jaar
|
Proprioceptie van lumbale multifidus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een gevestigd protocol om de proprioceptie van lumbale multifidus te meten
|
2 jaar
|
Stijfheid van lumbale multifidus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Elastografie zal worden gebruikt om de lumbale multifidusstijfheid te meten
|
2 jaar
|
Vette infiltratie van lumbale multifidus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Magnetische resonantiebeeldvorming zal worden gebruikt om de vetinfiltratie van multifidus te kwantificeren
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20151027007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan