- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03387930
El papel de las características del multífido lumbar en el desarrollo del dolor lumbar
El dolor lumbar (LBP) es una epidemia severa en el mundo. A pesar de su alta prevalencia, el 90% de los casos no tienen una causa identificable. Aproximadamente el 44% de ellos experimentan dolor lumbar recurrente dentro de un año y el 10% de ellos desarrollan dolor lumbar crónico que dura tres meses o más.
Mecánicamente, la columna lumbar es inestable y requiere músculo espinal para mantener la estabilidad de la columna y prevenir lesiones. Se cree que el músculo multífido lumbar (LM) es el principal estabilizador espinal responsable de la estabilidad espinal y la propiocepción espinal. Estudios previos han revelado un aumento de la infiltración de grasa, atrofia o déficits de activación de LM en pacientes con dolor lumbar en comparación con individuos asintomáticos. Desafortunadamente, también se han informado hallazgos inconsistentes.
Aunque investigaciones anteriores intentaron determinar si las características anormales del LM pueden informar la toma de decisiones clínicas, sus resultados son limitados porque solo investigaron una única característica del LM a la vez, lo que podría no reflejar la condición real del LM. Además, muchos estudios adoptaron un diseño transversal que no pudo revelar las relaciones casuales entre las características anormales del LM y el dolor lumbar. Como tal, el estudio actual tiene como objetivo identificar características específicas de LM que puedan predecir un nuevo episodio de dolor lumbar en personas asintomáticas y dolor lumbar recurrente/crónico en personas con dolor lumbar al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) es una epidemia severa en el mundo. A pesar de su alta prevalencia, el 90% de los casos no tienen una causa identificable. Si bien la mayoría de las personas con dolor lumbar se recuperan poco después del inicio, aproximadamente el 44 % de ellas experimentan dolor lumbar recurrente dentro de un año y el 10 % desarrollan dolor lumbar crónico que dura tres meses o más.
Mecánicamente, la columna lumbar es inestable y requiere músculo espinal para mantener la estabilidad de la columna y prevenir lesiones. Se cree que el músculo multífido lumbar (LM) es el principal estabilizador espinal responsable de la estabilidad espinal y la propiocepción espinal. Diferentes estudios transversales han revelado un aumento de la infiltración grasa, atrofia o déficits de activación de LM en pacientes con dolor lumbar en comparación con individuos asintomáticos. La investigación ha demostrado que la morfología anormal o la activación de LM se asocia con la intensidad/ubicación del dolor lumbar o la discapacidad relacionada con el dolor lumbar. Desafortunadamente, también se han informado hallazgos inconsistentes.
Aunque investigaciones anteriores intentaron determinar si las características anormales del LM pueden informar la toma de decisiones clínicas, sus resultados son limitados porque solo investigaron una única característica del LM a la vez, lo que podría no reflejar la condición real del LM. Además, muchos estudios adoptaron un diseño transversal que no pudo revelar las relaciones casuales entre las características anormales del LM y el dolor lumbar.
Teniendo en cuenta lo anterior, el estudio actual tiene como objetivo identificar características específicas de LM que puedan predecir un nuevo episodio de dolor lumbar en personas asintomáticas y dolor lumbar recurrente/crónico en personas con dolor lumbar al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes sintomáticos deben tener dolor lumbar que requiera consulta médica en los últimos tres meses y tener una intensidad de dolor lumbar de al menos 5 en la escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos al inicio del estudio.
Los participantes asintomáticos no deben tener dolor al inicio y no deben tener dolor lumbar en el último año ni dolor lumbar que dure más de una semana en los últimos 3 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años
- Los participantes sintomáticos deben tener dolor lumbar que requiera consulta médica en los últimos tres meses
- Intensidad del dolor lumbar de al menos 5 en la escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos al inicio (para participantes sintomáticos)
- Los participantes asintomáticos no deben tener dolor al inicio y no deben tener dolor lumbar en el último año ni dolor lumbar que dure más de una semana en los últimos 3 años.
Criterio de exclusión:
- un historial de enfermedad neurológica o deterioro vestibular
- enfermedad inflamatoria sistémica
- cirugía espinal previa
- neuropatía aguda/crónica o radiculopatía
- infecciones/fracturas/tumores espinales, trastornos metabólicos,
- 'banderas rojas' médicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de lumbalgia
Los participantes serán seguidos durante 2 años para monitorear el curso del dolor lumbar.
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Grupo asintomático
Los participantes serán seguidos durante 2 años para controlar la incidencia y el curso del dolor lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: 2 años
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La intensidad actual del dolor de cada participante se cuantificará mediante un NPRS de 11 puntos, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morfometría de multífido lumbar
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizarán imágenes de ultrasonido en modo B para cuantificar la morfometría de multifidus
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2 años
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Propiocepción de multífido lumbar
Periodo de tiempo: 2 años
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Un protocolo establecido para medir la propiocepción del multífido lumbar
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2 años
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Rigidez de multífido lumbar
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará elastografía para medir la rigidez lumbar multifidus
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2 años
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Infiltración grasa de multífido lumbar
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará resonancia magnética para cuantificar la infiltración grasa de multifidus
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20151027007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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