- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03387930
Le rôle des caractéristiques du multifide lombaire dans le développement de la lombalgie
La lombalgie (LBP) est une grave épidémie dans le monde. Malgré sa prévalence élevée, 90 % des cas n'ont pas de cause identifiable. Environ 44 % d'entre eux souffrent de lombalgie récurrente dans l'année et 10 % d'entre eux développent une lombalgie chronique qui dure trois mois ou plus.
Mécaniquement, la colonne lombaire est instable et nécessite des muscles spinaux pour maintenir la stabilité vertébrale et prévenir les blessures. On pense que le muscle multifide lombaire (LM) est le principal stabilisateur de la colonne vertébrale responsable de la stabilité de la colonne vertébrale et de la proprioception vertébrale. Des études antérieures ont révélé une augmentation de l'infiltration des graisses, de l'atrophie ou des déficits d'activation du LM chez les patients atteints de lombalgie par rapport aux individus asymptomatiques. Malheureusement, des résultats incohérents ont également été signalés.
Bien que des recherches antérieures aient tenté de déterminer si des caractéristiques anormales du LM peuvent éclairer la prise de décision clinique, leurs résultats sont limités car elles n'ont étudié qu'une seule caractéristique du LM à la fois, ce qui pourrait ne pas refléter l'état réel du LM. En outre, de nombreuses études ont adopté une conception transversale qui ne pouvait pas révéler les relations occasionnelles entre les caractéristiques anormales du LM et la lombalgie. En tant que telle, l'étude actuelle vise à identifier les caractéristiques spécifiques du LM qui peuvent prédire un nouvel épisode de lombalgie chez les personnes asymptomatiques et une lombalgie récurrente/chronique chez les personnes atteintes de lombalgie au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie (LBP) est une grave épidémie dans le monde. Malgré sa prévalence élevée, 90 % des cas n'ont pas de cause identifiable. Alors que la plupart des personnes atteintes de lombalgie se rétablissent peu de temps après le début, environ 44 % d'entre elles souffrent de lombalgie récurrente dans l'année et 10 % d'entre elles développent une lombalgie chronique qui dure trois mois ou plus.
Mécaniquement, la colonne lombaire est instable et nécessite des muscles spinaux pour maintenir la stabilité vertébrale et prévenir les blessures. On pense que le muscle multifide lombaire (LM) est le principal stabilisateur de la colonne vertébrale responsable de la stabilité de la colonne vertébrale et de la proprioception vertébrale. Différentes études transversales ont révélé une augmentation de l'infiltration graisseuse, de l'atrophie ou des déficits d'activation du LM chez les patients atteints de lombalgie par rapport aux individus asymptomatiques. La recherche a montré qu'une morphologie anormale ou l'activation du LM est associée à l'intensité/l'emplacement de la lombalgie ou à une incapacité liée à la lombalgie. Malheureusement, des résultats incohérents ont également été signalés.
Bien que des recherches antérieures aient tenté de déterminer si des caractéristiques anormales du LM peuvent éclairer la prise de décision clinique, leurs résultats sont limités car elles n'ont étudié qu'une seule caractéristique du LM à la fois, ce qui pourrait ne pas refléter l'état réel du LM. En outre, de nombreuses études ont adopté une conception transversale qui ne pouvait pas révéler les relations occasionnelles entre les caractéristiques anormales du LM et la lombalgie.
Compte tenu de ce qui précède, l'étude actuelle vise à identifier les caractéristiques spécifiques du LM qui peuvent prédire un nouvel épisode de lombalgie chez les personnes asymptomatiques et une lombalgie récurrente/chronique chez les personnes atteintes de lombalgie au départ.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants symptomatiques doivent avoir une lombalgie nécessitant une ou des consultations médicales au cours des trois derniers mois et avoir une intensité de lombalgie d'au moins 5 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points au départ.
Les participants asymptomatiques doivent être indolores au départ et ne doivent pas avoir de lombalgie au cours de la dernière année ni de lombalgie durant plus d'une semaine au cours des 3 dernières années.
La description
Critère d'intégration:
- de 18 à 65 ans
- Les participants symptomatiques doivent avoir une lombalgie nécessitant une ou des consultations médicales au cours des trois derniers mois
- Intensité de la lombalgie d'au moins 5 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points au départ (pour les participants symptomatiques)
- Les participants asymptomatiques doivent être indolores au départ et ne doivent pas avoir de lombalgie au cours de la dernière année ni de lombalgie pendant plus d'une semaine au cours des 3 dernières années
Critère d'exclusion:
- des antécédents de maladie neurologique ou de déficience vestibulaire
- maladie inflammatoire systémique
- chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- neuropathie aiguë/chronique ou radiculopathie
- infections/fractures/tumeurs de la colonne vertébrale, troubles métaboliques,
- «drapeaux rouges» médicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe lombalgie
Les participants seront suivis sur 2 ans pour surveiller l'évolution de la lombalgie
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Groupe asymptomatique
Les participants seront suivis pendant 2 ans pour surveiller l'incidence et l'évolution de la lombalgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) à 11 points pour la lombalgie
Délai: 2 années
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L'intensité actuelle de la douleur de chaque participant sera quantifiée par un SNRP à 11 points, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morphométrie du multifide lombaire
Délai: 2 années
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L'imagerie par ultrasons en mode B sera utilisée pour quantifier la morphométrie du multifidus
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2 années
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Proprioception du multifide lombaire
Délai: 2 années
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Un protocole établi pour mesurer la proprioception du multifide lombaire
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2 années
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Raideur du multifide lombaire
Délai: 2 années
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L'élastographie sera utilisée pour mesurer la rigidité multifide lombaire
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2 années
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Infiltration graisseuse du multifide lombaire
Délai: 2 années
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L'imagerie par résonance magnétique sera utilisée pour quantifier l'infiltration graisseuse du multifide
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20151027007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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