- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03387930
Rollen til Lumbal Multifidus-karakteristika i utviklingen av korsryggsmerter
Korsryggsmerter (LBP) er en alvorlig epidemi i verden. Til tross for den høye prevalensen har 90 % av tilfellene ingen identifiserbar årsak. Omtrent 44 % av dem opplever tilbakevendende LBP innen ett år, og 10 % av dem utvikler kronisk LBP som varer i tre måneder eller mer.
Mekanisk er korsryggen ustabil og krever ryggmuskler for å opprettholde ryggradens stabilitet og for å forhindre skader. Lumbal multifidus (LM) muskel antas å være den viktigste spinalstabilisatoren som er ansvarlig for spinal stabilitet og spinal propriosepsjon. Tidligere studier har avdekket at økt fettinfiltrasjon, atrofi eller aktiveringsunderskudd av LM hos pasienter med LBP sammenlignet med asymptomatiske individer. Dessverre er det også rapportert om inkonsistente funn.
Selv om tidligere forskning forsøkte å fastslå om unormale LM-karakteristikker kan informere klinisk beslutningstaking, er resultatene deres begrenset fordi de bare undersøkte en enkelt LM-karakteristikk om gangen, som kanskje ikke gjenspeiler den faktiske LM-tilstanden. Videre tok mange studier i bruk tverrsnittsdesign som ikke kunne avsløre de tilfeldige relasjonene mellom unormale LM-karakteristikker og LBP. Som sådan har den nåværende studien som mål å identifisere spesifikke LM-karakteristikker som kan forutsi ny episode av LBP hos asymptomatiske individer, og tilbakevendende/kronisk LBP hos individer med LBP ved baseline.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er en alvorlig epidemi i verden. Til tross for den høye prevalensen har 90 % av tilfellene ingen identifiserbar årsak. Mens de fleste med LBP blir friske kort tid etter debut, opplever omtrent 44 % av dem tilbakevendende LBP innen ett år og 10 % av dem utvikler kronisk LBP som varer i tre måneder eller mer.
Mekanisk er korsryggen ustabil og krever ryggmuskler for å opprettholde ryggradens stabilitet og for å forhindre skader. Lumbal multifidus (LM) muskel antas å være den viktigste spinalstabilisatoren som er ansvarlig for spinal stabilitet og spinal propriosepsjon. Ulike tverrsnittsstudier har avdekket at økt fettinfiltrasjon, atrofi eller aktiveringsunderskudd av LM hos pasienter med LBP sammenlignet med asymptomatiske individer. Forskning har vist at unormal morfologi eller aktivering av LM er assosiert med LBP-intensitet/lokalisering, eller LBP-relatert funksjonshemming. Dessverre er det også rapportert om inkonsistente funn.
Selv om tidligere forskning forsøkte å fastslå om unormale LM-karakteristikker kan informere klinisk beslutningstaking, er resultatene deres begrenset fordi de bare undersøkte en enkelt LM-karakteristikk om gangen, som kanskje ikke gjenspeiler den faktiske LM-tilstanden. Videre tok mange studier i bruk tverrsnittsdesign som ikke kunne avsløre de tilfeldige relasjonene mellom unormale LM-karakteristikker og LBP.
Gitt ovenstående, har den nåværende studien som mål å identifisere spesifikke LM-karakteristikker som kan forutsi ny episode av LBP hos asymptomatiske individer, og tilbakevendende/kronisk LBP hos individer med LBP ved baseline.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Symptomatiske deltakere bør ha LBP som krever medisinsk(e) konsultasjon(er) de siste tre månedene, og ha LBP-intensitet på minst 5 på den 11-punkts numeriske smerteskalaen ved baseline.
Asymptomatiske deltakere bør være smertefrie ved baseline, og bør ikke ha LBP det siste året eller LBP som har vart mer enn en uke de siste 3 årene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 65 år
- Symptomatiske deltakere bør ha LBP som krever medisinsk konsultasjon(er) i løpet av de siste tre månedene
- LBP-intensitet på minst 5 på den 11-punkts numeriske smerteskalaen ved baseline (for symptomatiske deltakere)
- Asymptomatiske deltakere bør være smertefrie ved baseline, og bør ikke ha LBP det siste året eller LBP som har vart mer enn en uke i de siste 3 årene
Ekskluderingskriterier:
- en historie med nevrologisk sykdom eller vestibulær svekkelse
- systemisk inflammatorisk sykdom
- tidligere ryggmargsoperasjon
- akutt/kronisk nevropati eller radikulopati
- spinal infeksjoner/brudd/svulster, metabolske forstyrrelser,
- medisinske "røde flagg"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Korsryggsmertegruppe
Deltakerne vil bli fulgt opp over 2 år for å overvåke forløpet av korsryggsmerter
|
|
Asymptomatisk gruppe
Deltakerne vil bli fulgt opp over 2 år for å overvåke forekomst og forløp av korsryggsmerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) for korsryggsmerter
Tidsramme: 2 år
|
Den nåværende smerteintensiteten til hver deltaker vil kvantifiseres med en 11-punkts NPRS, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verst tenkelige smerten.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfometri av lumbal multifidus
Tidsramme: 2 år
|
B-modus ultralydavbildning vil bli brukt for å kvantifisere morfometri av multifidus
|
2 år
|
|
Propriosepsjon av lumbal multifidus
Tidsramme: 2 år
|
En etablert protokoll for å måle propriosepsjon av lumbal multifidus
|
2 år
|
|
Stivhet av lumbal multifidus
Tidsramme: 2 år
|
Elastografi vil bli brukt for å måle lumbal multifidus stivhet
|
2 år
|
|
Fettinfiltrasjon av lumbal multifidus
Tidsramme: 2 år
|
Magnetisk resonansavbildning vil bli brukt for å kvantifisere fettinfiltrasjonen av multifidus
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20151027007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .