- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03387930
O papel das características dos multífidos lombares no desenvolvimento da dor lombar
A dor lombar (DL) é uma grave epidemia no mundo. Apesar de sua alta prevalência, 90% dos casos não têm causa identificável. Aproximadamente 44% deles experimentam lombalgia recorrente dentro de um ano e 10% deles desenvolvem lombalgia crônica que dura três meses ou mais.
Mecanicamente, a coluna lombar é instável e requer músculos da coluna vertebral para manter a estabilidade da coluna e prevenir lesões. Acredita-se que o músculo multífido lombar (LM) seja o principal estabilizador da coluna vertebral responsável pela estabilidade da coluna vertebral e propriocepção da coluna vertebral. Estudos anteriores revelaram que o aumento da infiltração de gordura, atrofia ou déficits de ativação de LM em pacientes com lombalgia em comparação com indivíduos assintomáticos. Infelizmente, resultados inconsistentes também foram relatados.
Embora pesquisas anteriores tenham tentado determinar se as características anormais do LM podem informar a tomada de decisão clínica, seus resultados são limitados porque eles investigaram apenas uma única característica do LM por vez, o que pode não refletir a condição real do LM. Além disso, muitos estudos adotaram um desenho transversal que não poderia revelar as relações casuais entre características anormais de LM e dor lombar. Como tal, o presente estudo tem como objetivo identificar características específicas de LM que podem predizer novo episódio de lombalgia em indivíduos assintomáticos e lombalgia recorrente/crônica em indivíduos com lombalgia no início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar (DL) é uma grave epidemia no mundo. Apesar de sua alta prevalência, 90% dos casos não têm causa identificável. Enquanto a maioria das pessoas com lombalgia se recupera logo após o início, aproximadamente 44% delas apresentam lombalgia recorrente dentro de um ano e 10% delas desenvolvem lombalgia crônica que dura três meses ou mais.
Mecanicamente, a coluna lombar é instável e requer músculos da coluna vertebral para manter a estabilidade da coluna e prevenir lesões. Acredita-se que o músculo multífido lombar (LM) seja o principal estabilizador da coluna vertebral responsável pela estabilidade da coluna vertebral e propriocepção da coluna vertebral. Diferentes estudos transversais revelaram aumento da infiltração de gordura, atrofia ou déficits de ativação de LM em pacientes com lombalgia em comparação com indivíduos assintomáticos. A pesquisa mostrou que a morfologia anormal ou a ativação de LM está associada à intensidade/localização da lombalgia ou à incapacidade relacionada à lombalgia. Infelizmente, resultados inconsistentes também foram relatados.
Embora pesquisas anteriores tenham tentado determinar se as características anormais do LM podem informar a tomada de decisão clínica, seus resultados são limitados porque eles investigaram apenas uma única característica do LM por vez, o que pode não refletir a condição real do LM. Além disso, muitos estudos adotaram um desenho transversal que não poderia revelar as relações casuais entre características anormais de LM e dor lombar.
Diante do exposto, o presente estudo tem como objetivo identificar características específicas de LM que podem predizer novo episódio de lombalgia em indivíduos assintomáticos e lombalgia recorrente/crônica em indivíduos com lombalgia no início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes sintomáticos devem ter lombalgia que requeira consulta(s) médica(s) nos últimos três meses e ter intensidade de lombalgia de pelo menos 5 na escala numérica de dor de 11 pontos no início do estudo.
Os participantes assintomáticos devem estar sem dor no início do estudo e não devem ter lombalgia no último ano nem lombalgia durando mais de uma semana nos últimos 3 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 65 anos
- Participantes sintomáticos devem ter lombalgia que requeira consulta(s) médica(s) nos últimos três meses
- Intensidade de lombalgia de pelo menos 5 na escala numérica de dor de 11 pontos no início do estudo (para participantes sintomáticos)
- Os participantes assintomáticos devem estar sem dor no início do estudo e não devem ter lombalgia no último ano nem lombalgia durando mais de uma semana nos últimos 3 anos
Critério de exclusão:
- história de doença neurológica ou comprometimento vestibular
- doença inflamatória sistêmica
- cirurgia de coluna prévia
- neuropatia ou radiculopatia aguda/crônica
- infecções/fraturas/tumores da coluna vertebral, distúrbios metabólicos,
- 'bandeiras vermelhas' médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de dor lombar
Os participantes serão acompanhados ao longo de 2 anos para monitorar o curso da dor lombar
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Grupo assintomático
Os participantes serão acompanhados por 2 anos para monitorar a incidência e o curso da dor lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) para dor lombar
Prazo: 2 anos
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A intensidade da dor atual de cada participante será quantificada por um NPRS de 11 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morfometria do multífido lombar
Prazo: 2 anos
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A ultrassonografia em modo B será usada para quantificar a morfometria dos multífidos
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2 anos
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Propriocepção de multífidos lombares
Prazo: 2 anos
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Um protocolo estabelecido para medir a propriocepção de multífidos lombares
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2 anos
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Rigidez do multífido lombar
Prazo: 2 anos
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A elastografia será usada para medir a rigidez do multífido lombar
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2 anos
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Infiltração gordurosa de multífidos lombares
Prazo: 2 anos
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A ressonância magnética será usada para quantificar a infiltração gordurosa dos multífidos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20151027007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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