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Il ruolo delle caratteristiche del multifido lombare nello sviluppo della lombalgia

8 febbraio 2021 aggiornato da: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

La lombalgia (LBP) è una grave epidemia nel mondo. Nonostante la sua alta prevalenza, il 90% dei casi non ha una causa identificabile. Circa il 44% di loro soffre di mal di schiena ricorrente entro un anno e il 10% di loro sviluppa mal di schiena cronico che dura per tre mesi o più.

Meccanicamente, la colonna lombare è instabile e richiede muscoli spinali per mantenere la stabilità della colonna vertebrale e prevenire lesioni. Si ritiene che il muscolo multifido lombare (LM) sia il principale stabilizzatore spinale responsabile della stabilità spinale e della propriocezione spinale. Studi precedenti hanno rivelato un aumento dell'infiltrazione di grasso, dell'atrofia o dei deficit di attivazione della LM nei pazienti con LBP rispetto agli individui asintomatici. Sfortunatamente, sono stati segnalati anche risultati incoerenti.

Sebbene la ricerca precedente abbia tentato di determinare se le caratteristiche anormali del LM possono informare il processo decisionale clinico, i loro risultati sono limitati perché hanno studiato solo una singola caratteristica del LM alla volta, che potrebbe non riflettere la condizione effettiva del LM. Inoltre, molti studi hanno adottato un disegno trasversale che non poteva rivelare le relazioni casuali tra le caratteristiche anormali del LM e il LBP. Pertanto, l'attuale studio mira a identificare le caratteristiche specifiche del LM che possono prevedere un nuovo episodio di LBP in individui asintomatici e LBP ricorrente / cronico in individui con LBP al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è una grave epidemia nel mondo. Nonostante la sua alta prevalenza, il 90% dei casi non ha una causa identificabile. Mentre la maggior parte delle persone con LBP guarisce poco dopo l'esordio, circa il 44% di loro sperimenta LBP ricorrente entro un anno e il 10% di loro sviluppa LBP cronico che dura per tre mesi o più.

Meccanicamente, la colonna lombare è instabile e richiede muscoli spinali per mantenere la stabilità della colonna vertebrale e prevenire lesioni. Si ritiene che il muscolo multifido lombare (LM) sia il principale stabilizzatore spinale responsabile della stabilità spinale e della propriocezione spinale. Diversi studi trasversali hanno rivelato un aumento dell'infiltrazione di grasso, dell'atrofia o dei deficit di attivazione della LM nei pazienti con LBP rispetto agli individui asintomatici. La ricerca ha dimostrato che la morfologia o l'attivazione anomala del LM è associata all'intensità/posizione del LBP o alla disabilità correlata al LBP. Sfortunatamente, sono stati segnalati anche risultati incoerenti.

Sebbene la ricerca precedente abbia tentato di determinare se le caratteristiche anormali del LM possono informare il processo decisionale clinico, i loro risultati sono limitati perché hanno studiato solo una singola caratteristica del LM alla volta, che potrebbe non riflettere la condizione effettiva del LM. Inoltre, molti studi hanno adottato un disegno trasversale che non poteva rivelare le relazioni casuali tra le caratteristiche anormali del LM e il LBP.

Alla luce di quanto sopra, l'attuale studio mira a identificare le caratteristiche specifiche del LM che possono prevedere un nuovo episodio di LBP in individui asintomatici e LBP ricorrente / cronico in individui con LBP al basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti sintomatici dovrebbero avere LBP che richiede consultazioni mediche negli ultimi tre mesi e avere un'intensità di LBP di almeno 5 sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti al basale.

I partecipanti asintomatici dovrebbero essere senza dolore al basale e non dovrebbero avere LBP nell'ultimo anno né LBP che dura più di una settimana negli ultimi 3 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • I partecipanti sintomatici dovrebbero avere un LBP che richieda una o più consultazioni mediche negli ultimi tre mesi
  • Intensità del LBP di almeno 5 sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti al basale (per i partecipanti sintomatici)
  • I partecipanti asintomatici dovrebbero essere senza dolore al basale e non dovrebbero avere LBP nell'ultimo anno né LBP che durano più di una settimana negli ultimi 3 anni

Criteri di esclusione:

  • una storia di malattia neurologica o compromissione vestibolare
  • malattia infiammatoria sistemica
  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • neuropatia acuta/cronica o radicolopatia
  • infezioni/fratture/tumori spinali, disordini metabolici,
  • "bandiere rosse" mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo lombalgia
I partecipanti saranno seguiti per 2 anni per monitorare il decorso della lombalgia
Gruppo asintomatico
I partecipanti saranno seguiti per 2 anni per monitorare l'incidenza e il decorso della lombalgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) per la lombalgia
Lasso di tempo: 2 anni
L'attuale intensità del dolore di ciascun partecipante sarà quantificata da un NPRS a 11 punti, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfometria del multifido lombare
Lasso di tempo: 2 anni
L'ecografia B-mode sarà utilizzata per quantificare la morfometria del multifido
2 anni
Propriocezione del multifido lombare
Lasso di tempo: 2 anni
Un protocollo stabilito per misurare la propriocezione del multifido lombare
2 anni
Rigidità del multifido lombare
Lasso di tempo: 2 anni
L'elastografia verrà utilizzata per misurare la rigidità del multifido lombare
2 anni
Infiltrazione grassa del multifido lombare
Lasso di tempo: 2 anni
La risonanza magnetica sarà utilizzata per quantificare l'infiltrazione grassa del multifido
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

The University of Hong Kong
University of Oulu
Rush University
Zurich University of Applied Sciences
Concordia University, Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20151027007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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