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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03389516
유두 상처 치유: 2가지 치료 방식의 비교
유두 상처 치유: 2가지 치료 방식 비교: 라놀린 연고 Nursicare 치료용 유방 패드
모유가 유아 영양의 최적 공급원이라는 것은 널리 받아들여지고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 생후 첫 6개월 동안은 모유만 먹일 것을 권장하지만, 많은 여성들이 어려움을 인지하고 모유수유를 중단합니다. 이스라엘에서는 어머니의 88.4%가 모유 수유 의사를 밝혔습니다. 70.9%만이 산후 2개월 동안 모유 수유를 하고 있습니다. 유두 통증은 모유 수유 중단에 대한 매우 만연하고 중요한 이유입니다.
과거에는 건조(공기 건조, 태양열, 기타 열원)를 통해 유두 상처 치유를 권장했습니다. 이 건조는 수분 부족으로 치유를 지연시켜 유두 외층에 균열을 일으키는 것으로 나타났습니다. 오늘날 유두 상처 치료에는 다른 신체 부위의 상처 치료(습윤 상처 치유)와 일치하는 치료 접근 방식이 필요하며 통증 감소도 함께 다루고 있습니다. 연구에 따르면 수분을 보존하면 치유가 촉진되고 상피화가 가능해집니다.
지난 몇 년 동안 Nursicare 치료용 모유 수유 패드는 유두 통증에 일반적으로 사용되는 옵션이 되었습니다. Nursicare 패드는 습윤 상처 치유를 강화하고 외상을 입은 조직을 진정시키고 염증을 국소화하며 상처 통증을 줄이고 상처 부위에 편안함을 제공합니다. 이 솔루션은 더 효율적인 것으로 보이며, 아기에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 유두에 거의 통증과 잔여물 없이 패드를 제거할 수 있습니다.
이 임상 시험에서 우리는 유두 통증을 치료하는 산후 산모를 대상으로 라놀린 연고와 Nursicare 치료용 유방 패드의 2가지 치료법을 비교하고 각 치료법의 단기(일차 통증 완화까지의 기간) 및 장기(전체 상처 봉합 기간).
연구 가설은 Nursicare가 라놀린보다 더 나은 통증 완화와 더 빠른 치유를 제공한다는 것입니다.
방법 시험에는 Natanya에 있는 Laniado 병원의 산후 산모와 이스라엘 Olesh에 있는 "Halav M" 모유 수유 클리닉의 산모가 포함됩니다.
참가자는 각 그룹에 대해 무작위로 선택됩니다.
- Nursicare 치료용 모유 수유 패드로 치료하십시오.
- 라놀린을 바르는 치료. 총 참가자 수: 각 그룹에 무작위로 선택된 최소 50명의 어머니가 이 시험을 위해 모집됩니다(p). 무작위 배정은 자연 도착 순서를 기반으로 합니다. 여기서 다른 모든 산모는 'Nursicare 그룹'에 배치되고 다른 모든 산모는 '대조군/라놀린 그룹'에 배치됩니다. 이에 대한 유일한 예외는 특정 치료가 이미 시작된 경우입니다. 이 경우 환자는 치료를 계속하고 보상은 할당 프로세스 순서에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
모유가 유아 영양의 최적 공급원이라는 것은 널리 받아들여지고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 생후 첫 6개월 동안은 모유만 먹일 것을 권장하지만, 많은 여성들이 어려움을 인지하고 모유수유를 중단합니다. 이스라엘에서는 어머니의 88.4%가 모유 수유 의사를 밝혔습니다. 70.9%만이 산후 2개월 동안 모유 수유를 하고 있습니다. 유두 통증은 모유 수유 중단에 대한 매우 만연하고 중요한 이유입니다.
아픈 유두나 유방은 실제로 모유 수유 중 흔한 문제 중 하나이지만 발생률을 정확하게 정의하기는 어렵습니다. 유두 통증의 빈도에 대한 문헌 보고서의 범위는 다음과 같습니다. 산후 6일에 무통 모유수유를 보고하는 산모의 대다수[1]에서 출산 후 첫 6주 동안 모든 모유수유 여성의 96%가 통증을 보고합니다[2]. 통증 보고가 다양하게 나타나는 이유는 통증에 대한 인식이 주관적이라는 점과 유두와 유방 통증에 대한 연구에서 방법론적 차이가 크기 때문이다.
아픈 유두나 유방은 모유수유를 중단하는 주요 원인 중 하나로 간주됩니다[3, 4, 5, 6, 7]. 약 30%의 산모가 통증과 유두 병변을 앓고 있으며 6주 이내에 다른 수유 방법으로 전환할 수 있습니다[7]. 조기 이유가 없더라도 엄마의 모유 수유 경험이 손상되고 모자 관계가 손상될 수 있습니다[8, 9]. 또한 모유수유 시 통증은 엄마의 수면의 질, 활동 및 기분에 해를 끼치는 것으로 보고되고 있다[10].
유방 통증은 흔한 질환이지만 예방 및 치료가 가능합니다. 생리적 민감성과 통증을 구별하는 것이 중요합니다. 모유 수유 중 압통이 있는 경우 수유가 끝날 때 유두는 정상적이고 둥글게 보이며 손상의 임상 징후 없이 2-3일 이내에 사라집니다. 감도의 원인은 아마도 호르몬이거나 우유로 채워지기 전에 유관에 가해지는 음압에서 주로 발생합니다[11]. 통증이 2일 이상 지속되고 악화가 동반되거나 처음부터 유방에 상처를 입은 징후가 있는 경우 일반적인 원인은 아기의 입에 젖꼭지가 잘못 물려 있기 때문입니다. 이 경우 치료의 주요 부분으로 기술을 교정하는 것이 필수적입니다.
아픈 젖꼭지에 대한 산모들 사이에는 몇 가지 일반적인 치료법이 있습니다. 가장 자주 사용되는 2개는 다음과 같습니다.
- 라놀린
- 모유 과거에는 건조(공기 건조, 태양, 기타 열원)를 통해 유두 상처 치유를 권장했습니다. 이 건조는 수분 부족으로 치유를 지연시켜 유두 외층에 균열을 일으키는 것으로 나타났습니다. 오늘날 유두 상처 치료에는 다른 신체 부위의 상처 치료(습윤 상처 치유)와 일치하는 치료 접근 방식이 필요하며 통증 감소도 함께 다루고 있습니다. 연구에 따르면 수분을 보존하면 치유가 촉진되고 상피화가 가능해집니다.
지난 몇 년 동안 Nursicare 치료용 모유 수유 패드는 유두 통증에 일반적으로 사용되는 옵션이 되었습니다. 습윤 상처 치유를 강화하고 외상 조직을 진정시키고 염증을 국소화하고 상처 통증을 줄이고 상처 부위에 편안함을 제공하는 다른 PolyMem® 제품과 마찬가지로 Nursicare 치료용 모유 수유 패드를 사용한 임상 경험에서 유두를 치료하면서 동일한 효과를 볼 수 있습니다. 상처. 이 솔루션은 더 효율적인 것으로 보이며, 아기에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 유두에 거의 통증과 잔여물 없이 패드를 제거할 수 있습니다.
이 임상 시험에서 우리는 유두 통증을 치료하는 산후 산모를 대상으로 라놀린 연고와 Nursicare 치료용 유방 패드의 2가지 치료법을 비교하고 각 치료법의 단기(일차 통증 완화까지의 기간) 및 장기( 상처 봉합을 위한 총 기간).
연구 가설은 Nursicare가 라놀린보다 더 나은 통증 완화와 더 빠른 치유를 제공한다는 것입니다.
방법 시험에는 Natanya에 있는 Laniado 병원의 산후 산모와 이스라엘 Olesh에 있는 "Halav M" 모유 수유 클리닉의 산모가 포함됩니다.
참가자는 각 그룹에 대해 무작위로 선택됩니다.
- Nursicare 치료용 모유 수유 패드로 치료하십시오.
- 라놀린을 바르는 치료. 총 참가자 수: 각 그룹에 무작위로 선택된 최소 50명의 어머니가 이 시험을 위해 모집됩니다(p). 무작위 배정은 자연 도착 순서를 기반으로 합니다. 여기서 다른 모든 산모는 'Nursicare 그룹'에 배치되고 다른 모든 산모는 '대조군/라놀린 그룹'에 배치됩니다. 이에 대한 유일한 예외는 특정 치료가 이미 시작된 경우입니다. 이 경우 환자는 치료를 계속하고 보상은 할당 프로세스 순서에 따라 수행됩니다.
처음 10-14명의 어머니가 파일럿을 구성합니다. 각 그룹의 최소 5명의 참가자 사이에서 데이터를 수집한 후 우리는 프로세스와 프로토콜이 의도한 대로 되었는지 확인하기 위해 설문지와 수집된 데이터의 유효성을 검사합니다. 이것은 전체 연구 설계에 통합된 파일럿 연구로 보아야 합니다. 이 파일럿/검증 프로세스는 우리 프로세스가 연구 목표와 일치하는지 확인하고 계속 연구할 것입니다. 최악의 경우 심각한 결함을 발견하면 프로토콜을 조정한 후 데이터 수집 프로세스를 다시 시작해야 합니다.
데이터 수집은 다양한 시점과 방식으로 이루어집니다.
시점:
영점:
- 세션 시작 시 수집된 통증 수준
- 작성 완료 설문지(약. 30분) + 가능하면 사진
- 질문자 세션 종료 시 - 약. 30분: 통증 수준 수집
- 트리트먼트 적용 후 첫 4-6시간 동안 - 통증 수준 수집(전화 통화 또는 대화형 설문으로)
- 시술 후 24시간 - 전화 또는 쌍방향 설문을 통한 설문
- 시술 3일 후 - 2차 진료는 모유수유클리닉 "할라브엠" 또는 라니아도병원 산부인과 병동에서 진행됩니다.
- 시술 후 6일 - 후속 3차 미팅 또는 전화 통화. 옵션은 궤양의 상태에 따라 두 번째 회의에서 검토됩니다. 세 번째 모임은 모유 수유 클리닉 "Halav M" 또는 Laniado 병원 산부인과 병동에서 진행됩니다. 어쨌든 설문지는 6일 후에 작성됩니다.
- 14일과 30일에 상처가 완전히 봉합될 때까지 전화로 후속 조치를 취할 것입니다.
각 전화 통화/대화식 설문지에서 어머니는 자신의 고통, 편안함, 모유 수유 문제 등에 대해 보고합니다.
각 회의(첫 번째 회의 포함)에서 상처와 통증은 다음과 같은 방법으로 검사됩니다.
- 테스터는 통증 및 유두 상태와 분비물을 검사합니다.
- 어머니의 VAS 눈금자
- 테스터에 의한 VAS 눈금자
- 유두 외상의 단계(Mohrbacher scale, 2004)
상처 표면의 크기(mm2) 검사할 주요 끝점은 다음과 같습니다. (괄호 안의 측정값)
- 통증 감소(VAS 척도)
- 상처 봉합 개선(각 측정 지점에서 봉합된 상처의 백분율 - 3일 및 6일)
- 상처 봉합 상태: (각 측정 지점에서 병기)
- 완전모유수유로의 전환 (질문란에 기입할 측정치)
- 제품 만족도(매우 불행 - 불행 - 보통 - 행복 - 매우 행복)
- 사용의 용이성 (매우 번거로움 - 번거로움 - 중립 - 쉬움 - 매우 쉬움)
- 다른 사람에게 추천(이 제품을 가장 친한 친구에게 추천하시겠습니까? 아니오 - 확실하지 않음 - 예(
- 필요한 경우 향후 사용에 대한 응답(이 제품을 다시 사용하시겠습니까? 아니요 - 확실하지 않음 - 예)
데이터는 SPSS 버전 22 소프트웨어를 사용하여 분석 및 처리됩니다. 이분법적 결과 데이터에 대한 그룹 간 차이(라놀린 대 Nursicare)는 χ2 테스트로 분석하고 연속 데이터는 t 테스트로 분석합니다.
생존 분석 모델은 상처 봉합 시간을 추정하는 데 사용됩니다. 필요한 경우 테스트는 비모수 분석을 수행합니다. 모든 테스트 결과에 대해 P≤ 0.005는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계적 오류는 10%로 예상됩니다.
임상 및 통계 결과가 제시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Netanya, 이스라엘
- Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 충족하는 건강한 아기를 위한 산후 모유 수유모:
모유 수유 또는 유축으로 인한 수포, 딱지, 발적, 출혈, 부기, 갈라짐, 변색 또는 벗겨짐과 같은 유두 외상의 징후가 하나 또는 두 유두에 있는 유두 통증에 대한 산모의 불평.
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제외 기준:
다음과 같은 어머니는 연구에서 제외됩니다.
- 당뇨병이 있는 어머니
- 피부 알레르기가 있거나 피부 알레르기 약을 복용하는 산모
- 동의할 수 없는 정신과 환자
- 등급 IV 유두 궤양이 있는 산모
피부병이 있는 산모:
- 아구창
- 스티븐 존슨병
- 건선
- 팜피고스
전체 임상 후속 프로그램을 거치지 않고 적어도 한 번의 후속 회의에 도착하지 않는 산모는 연구에서 제외됩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리멤 유방 패드
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상처 치료 드레싱
다른 이름들:
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활성 비교기: 라놀린
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상처 관리 연고
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 감소
기간: • 영점 • 시술 후 30분 • 시술 후 4-6시간 • 시술 후 24시간 • 시술 후 3일 • 시술 후 6일
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VAS 척도는 통증 감소 기간을 평가하기 위해 여러 시점에서 사용됩니다.
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• 영점 • 시술 후 30분 • 시술 후 4-6시간 • 시술 후 24시간 • 시술 후 3일 • 시술 후 6일
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상처 개선
기간: • 0점 • 시술 3일 후 • 시술 6일 후 (단, 3일차 결정에 따라 회의 개최)
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각 측정 지점에서 봉합된 상처의 백분율 측정.
면적 계산 응용 프로그램이나 종이로 된 일회용 줄자를 사용하여 상처 표면을 계산합니다.
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• 0점 • 시술 3일 후 • 시술 6일 후 (단, 3일차 결정에 따라 회의 개최)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 모유 수유로의 전환
기간: • 영점 • 시술 후 30분 • 시술 후 4-6시간 • 시술 후 24시간 • 시술 후 3일 • 시술 후 6일
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이 측정은 질문자에게 채워질 것입니다. 오늘 아기에게 어떻게 먹입니까?
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• 영점 • 시술 후 30분 • 시술 후 4-6시간 • 시술 후 24시간 • 시술 후 3일 • 시술 후 6일
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제품 만족도
기간: 14일과 30일에 전화로 후속 조치를 취합니다.
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이 측정은 질문자에게 채워질 것입니다. 유두 통증 치료제로 Nursicare®/라놀린 사용에 만족하셨습니까?
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14일과 30일에 전화로 후속 조치를 취합니다.
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사용의 용이성
기간: 14일과 30일에 전화로 후속 조치를 취합니다.
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이 측정은 질문자에게 채워질 것입니다. Nursicare® 패드/라놀린이 사용하기 편리하다는 것을 어떻게 알았습니까?
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14일과 30일에 전화로 후속 조치를 취합니다.
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타인에게 추천
기간: 14일과 30일에 전화로 후속 조치를 취합니다.
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이 측정은 질문자에게 채워질 것입니다. 모유 수유 친구에게 유두 통증이 있는 경우 Nursicare®/라놀린을 사용하도록 권하시겠습니까?
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14일과 30일에 전화로 후속 조치를 취합니다.
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필요한 경우 향후 사용을 위한 응답
기간: 14일과 30일에 전화로 후속 조치를 취합니다.
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이 측정은 질문자에게 채워질 것입니다. 앞으로 또 다른 상처가 생길 경우 통증을 치료하기 위해 Nursicare®/라놀린을 다시 사용하시겠습니까?
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14일과 30일에 전화로 후속 조치를 취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
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연구 주요 날짜
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