- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03389516
Heilung von Brustwarzenwunden: Vergleich zwischen 2 Behandlungsmodalitäten
Heilung von Brustwarzenwunden: Vergleich zwischen 2 Behandlungsmodalitäten: Lanolin-Salbe und therapeutische Stilleinlagen von Nursicare bei Müttern nach der Geburt, die mit wunden Brustwarzen zu tun haben
Es ist allgemein anerkannt, dass Muttermilch die optimale Nahrungsquelle für Säuglinge ist. Trotz der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO), in den ersten 6 Lebensmonaten ausschließlich zu stillen, beenden viele Frauen das Stillen aufgrund wahrgenommener Schwierigkeiten. In Israel erklären 88,4 % der Mütter, dass sie stillen wollen. Nur 70,9 % stillen 2 Monate nach der Geburt noch. Brustwarzenschmerzen sind ein weit verbreiteter, wichtiger Grund für das Aufhören des Stillens.
In der Vergangenheit förderten wir die Wundheilung der Brustwarzen durch Trocknen (Lufttrocknung; Sonne; andere Wärmequelle). Es stellte sich heraus, dass dieses Austrocknen aufgrund von Feuchtigkeitsmangel nur die Heilung verzögert und Risse in der äußeren Schicht der Brustwarze verursacht. Heutzutage benötigt die Wundversorgung der Brustwarze Behandlungsansätze, die mit der Wundbehandlung in anderen Körperteilen (feuchte Wundheilung) vereinbar sind und sich auch mit der Schmerzlinderung befassen. Studien haben gezeigt, dass die Bewahrung von Feuchtigkeit die Heilung beschleunigt und eine Epithelisierung ermöglicht.
In den letzten Jahren sind die therapeutischen Stilleinlagen von Nursicare zu einer häufig verwendeten Option für wunde Brustwarzen geworden. Nursicare-Pads verbessern die feuchte Wundheilung und beruhigen traumatisiertes Gewebe, lokalisieren die Entzündung, reduzieren Wundschmerzen und bieten Komfort an der Wundstelle. Diese Lösung scheint effizienter zu sein, und die Pads können praktisch ohne Schmerzen und ohne Rückstände auf der Brustwarze entfernt werden, die beim Säugling Bedenken hinsichtlich einer allergischen Reaktion hervorrufen könnten.
In dieser klinischen Studie versuchen wir, die 2 Behandlungen zu vergleichen: Lanolinsalbe und Nursicare therapeutische Stilleinlagen bei Müttern nach der Geburt, die mit wunden Brustwarzen zu kämpfen haben, und die Wirksamkeit jeder Behandlung kurzzeitig (Zeitraum bis zur primären Schmerzlinderung) und langfristig (gesamt Zeitraum für den Wundverschluss).
Die Studienhypothese besagt, dass Nursicare eine bessere Schmerzlinderung und eine schnellere Heilung als Lanolin bietet.
Methode An der Studie werden Mütter nach der Geburt im Laniado-Krankenhaus in Natanya und Mütter aus der Stillklinik „Halav M“ in Olesh, Israel, teilnehmen, die über Brustwarzenschmerzen mit Anzeichen eines Brustwarzentraumas an einer oder beiden Brustwarzen geklagt hatten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für jede Gruppe ausgewählt:
- Behandlung mit den therapeutischen Stilleinlagen von Nursicare.
- Behandlung mit Anwendung von Lanolin. Gesamtzahl der Teilnehmer: Mindestens 50 Mütter, die zufällig für jede Gruppe ausgewählt werden, werden für diese Studie rekrutiert (p). Die Randomisierung basiert auf der natürlichen Ankunftssequenz – wobei jede zweite Mutter in die „Krankenpflegegruppe“ und jede zweite Mutter in die „Kontroll-/Lanoline-Gruppe“ eingeordnet wird. Die einzige Ausnahme hiervon ist, wenn eine bestimmte Behandlung bereits begonnen wurde – in diesen Fällen setzt der Patient diese Behandlung fort und es erfolgt eine Entschädigung in der Reihenfolge des Zuteilungsverfahrens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein anerkannt, dass Muttermilch die optimale Nahrungsquelle für Säuglinge ist. Trotz der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO), in den ersten 6 Lebensmonaten ausschließlich zu stillen, beenden viele Frauen das Stillen aufgrund wahrgenommener Schwierigkeiten. In Israel erklären 88,4 % der Mütter, dass sie stillen wollen. Nur 70,9 % stillen 2 Monate nach der Geburt noch. Brustwarzenschmerzen sind ein weit verbreiteter, wichtiger Grund für das Aufhören des Stillens.
Wunde Brustwarzen oder Brustwarzen sind in der Tat eines der häufigsten Probleme während des Stillens, aber es ist schwierig, ihre Häufigkeit genau zu definieren. Literaturberichte zur Häufigkeit von Brustwarzenschmerzen reichen von: Eine Mehrheit der Mütter berichten 6 Tage nach der Geburt über schmerzloses Stillen [1] bis hin zu Berichten über Schmerzen bei 96 % aller gestillten Frauen in den ersten 6 Wochen nach der Geburt [2]. Die Gründe für die große Variation in der Schmerzberichterstattung liegen darin, dass die Schmerzwahrnehmung subjektiv ist, und auch darin, dass es große methodologische Unterschiede bei Studien zu Brustwarzen- und Brustschmerzen gibt.
Wunde Brustwarzen oder Brust werden als einer der Hauptgründe für das Abstillen angesehen [3, 4, 5, 6, 7]. Etwa 30 % der Mütter, die unter Schmerzen und Brustwarzenläsionen leiden, können innerhalb von 6 Wochen auf andere Fütterungsmethoden umsteigen [7]. Auch ohne vorzeitiges Abstillen wird das Stillerlebnis der Mutter beeinträchtigt und die Mutter-Kind-Beziehung kann beeinträchtigt werden [8, 9]. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Schmerzen beim Stillen die Schlafqualität, die Aktivitäten und die Stimmung der Mutter beeinträchtigen [10].
Obwohl Brustschmerzen eine häufige Erkrankung sind, können sie verhindert und behandelt werden. Es ist wichtig, zwischen physiologischer Empfindlichkeit und Schmerz zu unterscheiden. Im Falle einer Zärtlichkeit während des Stillens erscheint die Brustwarze am Ende der Fütterung normal und rund und sollte innerhalb von 2-3 Tagen ohne die Entwicklung klinischer Anzeichen einer Verletzung vergehen. Die Quelle der Empfindlichkeit ist wahrscheinlich hormonell bedingt oder entsteht meist durch den Unterdruck, der auf die Milchgänge ausgeübt wird, bevor sie mit Milch gefüllt werden [11]. Bei Schmerzen, die länger als zwei Tage anhalten und mit einer Verschlechterung einhergehen, oder von Anfang an Anzeichen einer Verletzung der Brust, ist die häufige Ursache ein falsches Einrasten der Brustwarze im Mund des Babys. In diesem Fall ist es wichtig, die Technik als Hauptteil der erforderlichen Behandlung zu korrigieren.
Es gibt mehrere gängige Behandlungen bei Müttern für wunde Brustwarzen. Die 2 am häufigsten verwendeten sind:
- Lanolin
- Muttermilch Früher förderten wir die Wundheilung der Brustwarzen durch Trocknen (Lufttrocknung; Sonne; andere Wärmequelle). Es stellte sich heraus, dass dieses Austrocknen aufgrund von Feuchtigkeitsmangel nur die Heilung verzögert und Risse in der äußeren Schicht der Brustwarze verursacht. Heutzutage benötigt die Wundversorgung der Brustwarze Behandlungsansätze, die mit der Wundbehandlung in anderen Körperteilen (feuchte Wundheilung) vereinbar sind und sich auch mit der Schmerzlinderung befassen. Studien haben gezeigt, dass die Bewahrung von Feuchtigkeit die Heilung beschleunigt und eine Epithelisierung ermöglicht.
In den letzten Jahren sind die therapeutischen Stilleinlagen von Nursicare zu einer häufig verwendeten Option für wunde Brustwarzen geworden. Wie bei anderen PolyMem®-Produkten, die die feuchte Wundheilung verbessern und traumatisiertes Gewebe beruhigen, die Entzündung lokalisieren, Wundschmerzen lindern und Komfort an der Wundstelle bieten, kann ich den gleichen Effekt in meiner klinischen Erfahrung mit Nursicare therapeutischen Stilleinlagen bei der Behandlung von Brustwarzen feststellen Wunden. Diese Lösung scheint effizienter zu sein, und die Pads können praktisch ohne Schmerzen und ohne Rückstände auf der Brustwarze entfernt werden, die beim Säugling Bedenken hinsichtlich einer allergischen Reaktion hervorrufen könnten.
In dieser klinischen Studie versuchen wir, die 2 Behandlungen zu vergleichen: Lanolinsalbe und Nursicare therapeutische Stilleinlagen bei Müttern nach der Geburt, die mit wunden Brustwarzen zu kämpfen haben, und die Wirksamkeit jeder Behandlung kurzzeitig (Zeitraum bis zur primären Schmerzlinderung) und langfristig ( Gesamtdauer für den Wundverschluss).
Die Studienhypothese besagt, dass Nursicare eine bessere Schmerzlinderung und eine schnellere Heilung als Lanolin bietet.
Methode An der Studie werden Mütter nach der Geburt im Laniado-Krankenhaus in Natanya und Mütter aus der Stillklinik „Halav M“ in Olesh, Israel, teilnehmen, die über Brustwarzenschmerzen mit Anzeichen eines Brustwarzentraumas an einer oder beiden Brustwarzen geklagt hatten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für jede Gruppe ausgewählt:
- Behandlung mit den therapeutischen Stilleinlagen von Nursicare.
- Behandlung mit Anwendung von Lanolin. Gesamtzahl der Teilnehmer: Mindestens 50 Mütter, die zufällig für jede Gruppe ausgewählt werden, werden für diese Studie rekrutiert (p). Die Randomisierung basiert auf der natürlichen Ankunftssequenz – wobei jede zweite Mutter in die „Krankenpflegegruppe“ und jede zweite Mutter in die „Kontroll-/Lanoline-Gruppe“ eingeordnet wird. Die einzige Ausnahme hiervon ist, wenn eine bestimmte Behandlung bereits begonnen wurde – in diesen Fällen setzt der Patient diese Behandlung fort und es erfolgt eine Entschädigung in der Reihenfolge des Zuteilungsverfahrens.
Die ersten 10-14 Mütter bilden ein Pilotprojekt. Nach der Datenerhebung bei mindestens fünf Teilnehmern in jeder Gruppe validieren wir den Fragebogen und die gesammelten Daten, um sicherzustellen, dass unsere Prozesse und Protokolle wie vorgesehen sind. Dies sollte als Pilotstudie betrachtet werden, die in das gesamte Studiendesign integriert ist. Dieser Pilot-/Validierungsprozess wird hoffentlich bestätigen, dass unsere Prozesse mit dem Forschungsziel übereinstimmen – und wir werden die Studie fortsetzen. Im schlimmsten Fall müssen wir den Datenerfassungsprozess neu starten, nachdem wir unsere Protokolle angepasst haben, wenn wir erhebliche Fehler entdecken.
Die Datenerhebung erfolgt zu unterschiedlichen Zeitpunkten und auf unterschiedlichen Wegen:
Zeitpunkte:
Null Punkte:
- Zu Beginn der Sitzung erfasster Schmerzpegel
- Vollständig ausgefüllter Fragebogen (ca. 30 min) + wenn möglich Bild
- Am Ende der Befragungssitzung - Ca. 30 Minuten: Schmerzlevel gesammelt
- Während der ersten 4-6 Stunden nach Anwendung der Behandlung - Erhebung des Schmerzniveaus (per Telefonanruf oder interaktivem Fragebogen)
- 24 Stunden nach Anwendung der Behandlung – telefonischer Fragebogen oder interaktiver Fragebogen
- 3 Tage nach Anwendung der Behandlung - Das zweite Treffen findet in der Stillklinik "Halav M" oder in der Entbindungsstation im Laniado-Krankenhaus statt.
- 6 Tage nach der Anwendung der Behandlung - ein drittes Folgetreffen oder Telefongespräch. Die Option, die während des zweiten Treffens geprüft wird, hängt von den Bedingungen der Wunde ab. Das dritte Treffen findet in der Stillklinik "Halav M" oder in der Entbindungsstation im Krankenhaus Laniado statt. In jedem Fall wird nach 6 Tagen ein Fragebogen ausgefüllt.
- An den Tagen 14 und 30 wird eine telefonische Nachsorge bis zum vollständigen Wundverschluss durchgeführt.
In jedem Telefonat / interaktiven Fragebogen berichten die Mütter über ihre Schmerzen, ihr Wohlbefinden, Stillprobleme usw.
Bei jeder Sitzung (einschließlich der ersten) werden die Wunden und Schmerzen mit den folgenden Methoden untersucht:
- Wund- und Brustwarzenzustand sowie Sekrete werden vom Prüfer untersucht
- VAS-Skalenlineal von der Mutter
- VAS-Skalenlineal vom Prüfer
- Stadium des Brustwarzentraumas (Mohrbacher-Skala, 2004)
Größe der Wundfläche (mm2) Die wichtigsten Endpunkte, die untersucht werden, sind: (Maß in Klammern)
- Schmerzreduktion (VAS-Skala)
- Verbesserung des Wundverschlusses (Prozentsatz der geschlossenen Wunden an jedem Messpunkt – 3 Tage & 6 Tage)
- Status des Wundverschlusses: (Staffelung an jedem Messpunkt)
- Übergang zum vollständigen Stillen (Messung ist beim Fragesteller auszufüllen)
- Produktzufriedenheit (sehr unzufrieden – unzufrieden – neutral – zufrieden – sehr zufrieden)
- Benutzerfreundlichkeit (Sehr mühsam – mühsam – neutral – einfach – sehr einfach)
- Empfehlung an andere (Würden Sie dieses Produkt Ihrer besten Freundin empfehlen? Nein - Nicht sicher - Ja (
- Die Antwort für die zukünftige Verwendung, falls erforderlich (Würden Sie dieses Produkt gerne wieder verwenden? Nein - Nicht sicher - Ja)
Die Daten werden mit der Software SPSS Version 22 analysiert und verarbeitet. Unterschiede zwischen den Gruppen (Lanolin vs. Nursicare) für dichotome Ergebnisdaten werden mit dem χ2-Test und für kontinuierliche Daten mit dem t-Test analysiert.
Das Überlebensanalysemodell wird verwendet, um die Zeit bis zum Wundverschluss abzuschätzen. Falls erforderlich, werden Tests zur nichtparametrischen Analyse durchgeführt. Für alle Testergebnisse gilt P ≤ 0,005 als statistisch signifikant. Der erwartete statistische Fehler beträgt 10 %.
Die klinischen und statistischen Ergebnisse werden präsentiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Netanya, Israel
- Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Stillende Mütter nach der Geburt für gesunde Babys, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
Beschwerden der Mutter über Brustwarzenschmerzen mit jeglichen Anzeichen eines Brustwarzentraumas an einer oder beiden Brustwarzen, wie z.
-
Ausschlusskriterien:
Mütter mit folgenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen:
- Mütter mit Diabetes (es ist bekannt, dass Diabetes die Wundheilung beeinflusst, und um damit verbundene Glaubwürdigkeitsfragen zu vermeiden, wird es als vernünftig erachtet, Mütter mit diagnostiziertem Diabetes aus der Studie auszuschließen)
- Mütter mit Hautallergien oder Medikamenteneinnahme gegen Hautallergien
- Psychiatrische Patienten, die nicht einwilligen können
- Mütter mit Brustwarzengeschwüren Grad IV
Mütter mit Hauterkrankungen:
- Soor
- Stephen-Johnson-Krankheit
- Schuppenflechte
- Pampigos
Mütter, die sich nicht dem vollständigen klinischen Nachsorgeprogramm unterziehen und nicht zu mindestens einem Nachsorgetreffen erscheinen, werden von der Studie ausgeschlossen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Stilleinlagen aus Polymem
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Wundversorgungsverbände
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lanolin
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Wundpflegesalbe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: • Nullpunkt • 30 Minuten nach Anwendung der Behandlung • 4-6 Stunden nach Anwendung der Behandlung • 24 Stunden nach Anwendung der Behandlung • 3 Tage nach Anwendung der Behandlung • 6 Tage nach Anwendung der Behandlung
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Die VAS-Skala wird zu mehreren Zeitpunkten verwendet, um die Dauer der Schmerzreduktion zu beurteilen:
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• Nullpunkt • 30 Minuten nach Anwendung der Behandlung • 4-6 Stunden nach Anwendung der Behandlung • 24 Stunden nach Anwendung der Behandlung • 3 Tage nach Anwendung der Behandlung • 6 Tage nach Anwendung der Behandlung
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Wundverbesserung
Zeitfenster: • Nullpunkt • 3 Tage nach dem Auftragen der Behandlung • 6 Tage nach dem Auftragen der Behandlung (nur falls das Treffen stattfinden wird, gemäß der am Tag 3 getroffenen Entscheidung)
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Messung des Prozentsatzes geschlossener Wunden an jedem Messpunkt.
Wir berechnen die Oberfläche der Wunde mit einer Anwendung zur Flächenberechnung oder mit einem Einweg-Maßband aus Papier.
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• Nullpunkt • 3 Tage nach dem Auftragen der Behandlung • 6 Tage nach dem Auftragen der Behandlung (nur falls das Treffen stattfinden wird, gemäß der am Tag 3 getroffenen Entscheidung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übergang zum vollen Stillen
Zeitfenster: • Nullpunkt • 30 Minuten nach Anwendung der Behandlung • 4-6 Stunden nach Anwendung der Behandlung • 24 Stunden nach Anwendung der Behandlung • 3 Tage nach Anwendung der Behandlung • 6 Tage nach Anwendung der Behandlung
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Diese Messung wird in den Fragesteller eingetragen: Wie ernähren Sie Ihr Baby heute?
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• Nullpunkt • 30 Minuten nach Anwendung der Behandlung • 4-6 Stunden nach Anwendung der Behandlung • 24 Stunden nach Anwendung der Behandlung • 3 Tage nach Anwendung der Behandlung • 6 Tage nach Anwendung der Behandlung
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Produktzufriedenheit
Zeitfenster: Bei telefonischer Nachverfolgung an den Tagen: 14 und 30.
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Diese Messung wird in den Fragesteller eingetragen: Waren Sie mit der Anwendung von Nursicare®/Lanolin zur Behandlung Ihrer Brustwarzenschmerzen zufrieden?
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Bei telefonischer Nachverfolgung an den Tagen: 14 und 30.
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bei telefonischer Nachverfolgung an den Tagen: 14 und 30.
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Diese Messung wird in den Fragesteller eingetragen: Wie fanden Sie die praktische Anwendung von Nursicare® Pads/Lanolin?
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Bei telefonischer Nachverfolgung an den Tagen: 14 und 30.
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Empfehlung an andere
Zeitfenster: Bei telefonischer Nachverfolgung an den Tagen: 14 und 30.
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Diese Messung wird in den Fragesteller eingetragen: Werden Sie Ihren stillenden Freundinnen die Verwendung von Nursicare®/Lanolin empfehlen, falls sie Brustwarzenschmerzen haben?
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Bei telefonischer Nachverfolgung an den Tagen: 14 und 30.
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Die Antwort für die zukünftige Verwendung, falls erforderlich
Zeitfenster: Bei telefonischer Nachverfolgung an den Tagen: 14 und 30.
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Diese Messung wird in den Fragesteller eingetragen: Falls Sie in Zukunft eine weitere Wunde haben, werden Sie Nursicare®/Lanolin erneut verwenden, um die Schmerzen zu behandeln?
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Bei telefonischer Nachverfolgung an den Tagen: 14 und 30.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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