- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03389516
Nännihaavojen paraneminen: 2 hoitotavan vertailu
Nännihaavojen paraneminen: 2 hoitotavan vertailu: Lanoliinivoide ja Nursicare terapeuttiset rintatyynyt synnytyksen jälkeisten äitien joukossa, jotka kärsivät kipeistä nänneistä
On yleisesti hyväksyttyä, että rintamaito on optimaalinen vauvojen ravinnon lähde. Huolimatta Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksesta yksinomaan imetystä vauvan ensimmäisen 6 kuukauden ajan, monet naiset lopettavat imetyksen havaittujen vaikeuksien vuoksi. Israelissa 88,4 % äideistä ilmoittaa aikomuksestaan imettää. Vain 70,9 % imettää edelleen 2 kuukautta synnytyksen jälkeen. Nännikipu on erittäin yleinen, merkittävä syy imetyksen lopettamiseen.
Aiemmin rohkaisimme haavan paranemista kuivaamalla (ilmakuivaus; aurinko; muu lämmönlähde). Kävi ilmi, että tämä kuivuminen vain hidastaa paranemista kosteuden puutteen vuoksi, mikä aiheuttaa halkeamia nännin ulkokerrokseen. Nykyään nännihaavojen hoito tarvitsee hoitomenetelmiä, jotka ovat yhdenmukaisia muiden kehon osien haavojen hoidon kanssa (kostea haavan paraneminen), ja joka koskee myös kivun vähentämistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kosteuden säilyminen nopeuttaa paranemista ja mahdollistaa epitelisoitumisen.
Parin viime vuoden aikana Nursicaren terapeuttisista imetystyynyistä on tullut yleisesti käytetty vaihtoehto kipeille nänneille. Nursicare-tyynyt tehostavat kostean haavan paranemista ja rauhoittavat traumatisoituneita kudoksia, lokalisoivat tulehduksen, vähentävät haavakipua ja tarjoavat mukavuutta haavakohdassa. Tämä ratkaisu näyttää olevan tehokkaampi, ja pehmusteet voidaan poistaa käytännössä ilman kipua ja nännissä ei ole jäämiä, jotka voivat aiheuttaa huolta allergisesta reaktiosta lapselle.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa yritämme verrata kahta hoitoa: Lanoliinivoide ja Nursicare-terapeuttiset rintapehmusteet synnytyksen jälkeisillä äideillä, joilla on kipeitä nännejä, ja tutkia kunkin hoidon tehokkuutta lyhyellä aikavälillä (aika primaariseen kivunlievitykseen) ja pitkällä aikavälillä (yhteensä). haavan sulkemisaika).
Tutkimushypoteesi on, että Nursicare tarjoaa paremman kivunlievityksen ja nopeamman paranemisen kuin Lanolin.
Menetelmä Kokeeseen osallistuu synnytyksen jälkeisiä äitejä Laniadon sairaalassa Natanyassa ja äitiä "Halav M" imetysklinikalta Oleshista, Israelista, jotka olivat valittaneet nännikivuista ja toisessa tai molemmissa nänneissä nännivamman merkkejä.
Osallistujat valitaan satunnaisesti jokaiseen ryhmään:
- Hoito Nursicare terapeuttisilla imetystyynyillä.
- Hoito lanoliinilla. Osallistujien kokonaismäärä: Tähän kokeeseen rekrytoidaan vähintään 50 satunnaisesti valittua äitiä kuhunkin ryhmään (p). Satunnaistaminen perustuu luonnolliseen saapumisjärjestykseen - jossa jokainen toinen äiti sijoitetaan "Nursicare-ryhmään" ja joka toinen äiti sijoitetaan "kontrolli-/lanoliiniryhmään". Ainoa poikkeus tästä on, kun tietty hoito on jo aloitettu - tällöin potilas jatkaa hoitoa ja korvaus suoritetaan allokaatioprosessin järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On yleisesti hyväksyttyä, että rintamaito on optimaalinen vauvojen ravinnon lähde. Huolimatta Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksesta yksinomaan imetystä vauvan ensimmäisen 6 kuukauden ajan, monet naiset lopettavat imetyksen havaittujen vaikeuksien vuoksi. Israelissa 88,4 % äideistä ilmoittaa aikomuksestaan imettää. Vain 70,9 % imettää edelleen 2 kuukautta synnytyksen jälkeen. Nännikipu on erittäin yleinen, merkittävä syy imetyksen lopettamiseen.
Kipeät nännit tai rinnat ovatkin yksi yleisimmistä ongelmista imetyksen aikana, mutta niiden esiintyvyyttä on vaikea määritellä tarkasti. Kirjallisuusraportit nännikipujen esiintymistiheydestä vaihtelevat seuraavista: Suurin osa äideistä, jotka raportoivat kivuttomasta imettämisestä 6 päivää synnytyksen jälkeen [1], 96 %:lla kaikista imetetyistä naisista raportoituihin kipuihin ensimmäisten 6 viikon aikana syntymän jälkeen [2]. Syynä kivun raportoinnin suureen vaihteluun on se, että kivun käsitys on subjektiivinen, ja myös siksi, että nännejä ja rintakipuja koskevissa tutkimuksissa on paljon metodologisia eroja.
Kipeitä nännejä tai rintaa pidetään yhtenä tärkeimmistä syistä imetyksen keskeyttämiseen [3, 4, 5, 6, 7]. Noin 30 % äideistä, jotka kärsivät kivusta ja nännivaurioista, voivat siirtyä muihin ruokintamenetelmiin 6 viikon kuluessa [7]. Vaikka ennenaikaista vieroitusta ei olisikaan, äidin imetyskokemus heikkenee ja äidin ja lapsen välinen suhde voi vaurioitua [8, 9]. Lisäksi kerrottiin, että imetyskipu heikentää unen laatua, äidin toimintaa ja mielialaa [10].
Vaikka rintakipu on yleinen sairaus, sitä voidaan ehkäistä ja hoitaa. On tärkeää erottaa fysiologinen herkkyys ja kipu. Jos imetyksen aikana on arkuutta, nänni näyttää normaalilta ja pyöreältä ruokinnan lopussa, ja sen pitäisi ohittaa 2-3 päivän kuluessa ilman kliinisten vaurioiden kehittymistä. Herkkyyden lähde on luultavasti hormonaalinen tai johtuu pääasiassa maitokanaviin kohdistuvasta negatiivisesta paineesta ennen kuin ne täyttyvät maidolla [11]. Kun on kyse yli kaksi päivää kestävästä kivusta, johon liittyy paheneminen tai rintavaurion merkkejä alusta alkaen, yleinen syy on väärä nännin lukitus vauvan suussa. Tässä tapauksessa on välttämätöntä korjata tekniikkaa vaadittavan hoidon pääosana.
Äideillä on useita yleisiä hoitokeinoja kipeille nänneille. 2 yleisimmin käytettyä ovat:
- Lanoliini
- Äidinmaito Aiemmin kannustimme haavan paranemista kuivaamalla (ilmakuivaus; aurinko; muu lämmönlähde). Kävi ilmi, että tämä kuivuminen vain hidastaa paranemista kosteuden puutteen vuoksi, mikä aiheuttaa halkeamia nännin ulkokerrokseen. Nykyään nännihaavojen hoito tarvitsee hoitomenetelmiä, jotka ovat yhdenmukaisia muiden kehon osien haavojen hoidon kanssa (kostea haavan paraneminen), ja joka koskee myös kivun vähentämistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kosteuden säilyminen nopeuttaa paranemista ja mahdollistaa epitelisoitumisen.
Parin viime vuoden aikana Nursicaren terapeuttisista imetystyynyistä on tullut yleisesti käytetty vaihtoehto kipeille nänneille. Kuten muissakin PolyMem®-tuotteissa, jotka tehostavat kostean haavan paranemista ja rauhoittavat traumatisoituneita kudoksia, lokalisoivat tulehduksen, vähentävät haavakipua ja tarjoavat mukavuutta haavakohdassa, näen saman vaikutuksen kliinisissä kokemuksissani Nursicaren terapeuttisista imetystyynyistä nännin hoidossa. haavat. Tämä ratkaisu näyttää olevan tehokkaampi, ja pehmusteet voidaan poistaa käytännössä ilman kipua ja nännissä ei ole jäämiä, jotka voivat aiheuttaa huolta allergisesta reaktiosta lapselle.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa yritämme verrata kahta hoitoa: Lanoliinivoide ja Nursicare-terapeuttiset rintapehmusteet synnytyksen jälkeisillä äideillä, joilla on kipeitä nännejä, ja tutkia kunkin hoidon tehokkuutta lyhyellä aikavälillä (aika primaariseen kivunlievitykseen) ja pitkällä aikavälillä ( haavan sulkemisen kokonaisaika).
Tutkimushypoteesi on, että Nursicare tarjoaa paremman kivunlievityksen ja nopeamman paranemisen kuin Lanolin.
Menetelmä Kokeeseen osallistuu synnytyksen jälkeisiä äitejä Laniadon sairaalassa Natanyassa ja äitiä "Halav M" imetysklinikalta Oleshista, Israelista, jotka olivat valittaneet nännikivuista ja toisessa tai molemmissa nänneissä nännivamman merkkejä.
Osallistujat valitaan satunnaisesti jokaiseen ryhmään:
- Hoito Nursicare terapeuttisilla imetystyynyillä.
- Hoito lanoliinilla. Osallistujien kokonaismäärä: Tähän kokeeseen rekrytoidaan vähintään 50 satunnaisesti valittua äitiä kuhunkin ryhmään (p). Satunnaistaminen perustuu luonnolliseen saapumisjärjestykseen - jossa jokainen toinen äiti sijoitetaan "Nursicare-ryhmään" ja joka toinen äiti sijoitetaan "kontrolli-/lanoliiniryhmään". Ainoa poikkeus tästä on, kun tietty hoito on jo aloitettu - tällöin potilas jatkaa hoitoa ja korvaus suoritetaan allokaatioprosessin järjestyksessä.
Ensimmäiset 10-14 äitiä muodostavat pilotin. Kun tiedot on kerätty vähintään viiden osallistujan kesken kustakin ryhmästä, validoimme kyselylomakkeen ja kerätyt tiedot varmistaaksemme, että prosessimme ja protokollamme ovat tarkoitetut. Tämä olisi nähtävä pilottitutkimuksena, joka on integroitu yleiseen tutkimussuunnitelmaan. Tämä pilotti-/validointiprosessi toivottavasti vahvistaa, että prosessimme ovat tutkimustavoitteen mukaisia - ja jatkamme tutkimusta. Pahimmassa tapauksessa, jos löydämme merkittäviä puutteita, meidän on käynnistettävä tiedonkeruuprosessi uudelleen protokollien virittämisen jälkeen.
Tiedonkeruu tapahtuu eri ajankohtina ja eri tavoilla:
Aikapisteet:
Nollapiste:
- Kivun taso kerättiin istunnon alussa
- Täytetty kyselylomake (n. 30 min) + kuva jos mahdollista
- Kysyjäistunnon lopussa - n. 30 minuuttia: Kivun taso kerätty
- Ensimmäisten 4-6 tunnin aikana hoidon jälkeen - kiputaso kerätty (puhelinsoitolla tai interaktiivisella kyselylomakkeella)
- 24 tuntia hoidon hakemisesta - kysely puhelimitse tai interaktiivinen kysely
- 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen - Toinen tapaaminen pidetään imetysklinikalla "Halav M" tai Laniadon sairaalan synnytysosastolla.
- 6 päivää hoidon hakemisesta - seuranta kolmas tapaaminen tai puhelinkeskustelu. Vaihtoehtoa tarkastellaan toisessa tapaamisessa riippuen haavan olosuhteista. Kolmas tapaaminen pidetään imetysklinikalla "Halav M" tai Laniadon sairaalan synnytysosastolla. Joka tapauksessa kyselylomake täytetään 6 päivän kuluttua.
- Seuranta puhelimitse suoritetaan haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka päivinä: 14 ja 30.
Jokaisessa puhelussa/interaktiivisessa kyselyssä äidit kertovat kipustaan, mukavuudestaan, imetysongelmistaan jne.
Jokaisessa kokouksessa (mukaan lukien ensimmäinen) haavat ja kipu tutkitaan seuraavilla menetelmillä:
- Kipeä ja nännen tila ja eritteet tutkitaan testaajan toimesta
- Äidin VAS-asteikkoviivain
- VAS-mittaviivain testaajan toimesta
- Nännivamman vaihe (Mohrbacherin asteikko, 2004)
Haavan pinnan koko (mm2) Tärkeimmät tutkittavat päätepisteet ovat: (mitta suluissa)
- Kivun vähentäminen (VAS-asteikko)
- Haavan sulkeutumisen parantuminen (jossakin mittauspisteessä suljettujen haavojen prosenttiosuus - 3 päivää ja 6 päivää)
- Haavan sulkeutumisen tila: (vaihe jokaisessa mittauspisteessä)
- Siirtyminen täysimetykseen (mitta täytetään kysyjään)
- Tuotetyytyväisyys (erittäin onneton - onneton - neutraali - onnellinen - erittäin onnellinen)
- Helppokäyttöisyys (erittäin hankala - hankala - neutraali - helppo - erittäin helppo)
- Suositus muille (Suositteletko tätä tuotetta parhaalle ystävällesi? Ei - En ole varma - Kyllä(
- Vastaus tulevaa käyttöä varten tarvittaessa (Käytätkö tätä tuotetta mielellään uudelleen? Ei - En ole varma - Kyllä)
Tiedot analysoidaan ja käsitellään SPSS version 22 ohjelmistolla. Ryhmien väliset erot (Lanolin vs. Nursicare) kaksijakoisille tulostiedoille analysoidaan χ2-testillä ja jatkuvien tietojen osalta t-testillä.
Eloonjäämisanalyysimallia käytetään haavan sulkeutumiseen kuluvan ajan arvioimiseen. Tarvittaessa testit suoritetaan ei-parametrisena analyysinä. Kaikkien testitulosten osalta P≤ 0,005 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Tilastovirheen odotetaan olevan 10 %.
Kliiniset ja tilastolliset tulokset esitellään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Netanya, Israel
- Laniado Hospital, The Betty Retter Mother & Baby Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Synnytyksen jälkeen imettävät äidit terveille vauvoille, jotka täyttävät seuraavat valintakriteerit:
Äidin valitus nännikivusta, johon liittyy nännivamman merkkejä toisessa tai molemmissa nänneissä, kuten rakkuloita, kuoriutumista, punoitusta, verenvuotoa, turvotusta, halkeilua, värjäytymistä tai hilseilyä, joka johtuu imettämisestä tai pumppauksesta.
-
Poissulkemiskriteerit:
Äidit, joilla on seuraavat asiat, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Diabetesäidit (diabeteksen tiedetään vaikuttavan haavojen paranemiseen ja tähän liittyvien uskottavuuskysymysten välttämiseksi on järkevää jättää diabeteksen sairastavat äidit pois tutkimuksesta)
- Äidit, joilla on ihoallergioita tai jotka käyttävät ihoallergisia lääkkeitä
- Psykiatriset potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta
- Äidit, joilla on IV asteen nännihaavoja
Äidit, joilla on ihosairauksia:
- sammas
- Stephen Johnsonin tauti
- Psoriasis
- Pampigos
Äidit, jotka eivät käy läpi koko kliinistä seurantaohjelmaa eivätkä saavu vähintään yhteen seurantakokoukseen, suljetaan pois tutkimuksesta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polymem rintatyynyt
|
haavanhoitosidokset
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lanoliini
|
haavanhoitovoide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: • nollapiste • 30 minuuttia hoidon jälkeen • 4-6 tuntia hoidon jälkeen • 24 tuntia hoidon jälkeen • 3 päivää hoidon jälkeen • 6 päivää hoidon jälkeen
|
VAS-asteikkoa käytetään useissa aikapisteissä kivun vähenemisen keston arvioimiseksi:
|
• nollapiste • 30 minuuttia hoidon jälkeen • 4-6 tuntia hoidon jälkeen • 24 tuntia hoidon jälkeen • 3 päivää hoidon jälkeen • 6 päivää hoidon jälkeen
|
|
Haavan paraneminen
Aikaikkuna: • nollapiste • 3 päivää hoidon aloittamisesta • 6 päivää hoidon aloittamisesta (vain siinä tapauksessa, että kokous pidetään, päivänä 3 tehdyn päätöksen mukaan)
|
suljettujen haavojen prosenttiosuuden mittaus kussakin mittauspisteessä.
Laskemme haavan pinnan pinta-alan laskentasovelluksella tai paperista kertakäyttöisellä mittanauhalla.
|
• nollapiste • 3 päivää hoidon aloittamisesta • 6 päivää hoidon aloittamisesta (vain siinä tapauksessa, että kokous pidetään, päivänä 3 tehdyn päätöksen mukaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtyminen täyteen imetykseen
Aikaikkuna: • nollapiste • 30 minuuttia hoidon jälkeen • 4-6 tuntia hoidon jälkeen • 24 tuntia hoidon jälkeen • 3 päivää hoidon jälkeen • 6 päivää hoidon jälkeen
|
Tämä mitta täytetään kysyjään: Miten ruokit vauvaasi tänään?
|
• nollapiste • 30 minuuttia hoidon jälkeen • 4-6 tuntia hoidon jälkeen • 24 tuntia hoidon jälkeen • 3 päivää hoidon jälkeen • 6 päivää hoidon jälkeen
|
|
Tuotteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Seuranta puhelimitse päivinä: 14 ja 30.
|
Tämä mitta täytetään kysyjään: Olitko tyytyväinen Nursicare®/Lanolinin käyttöön nänninkipujen hoitona?
|
Seuranta puhelimitse päivinä: 14 ja 30.
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Seuranta puhelimitse päivinä: 14 ja 30.
|
Tämä mitta täytetään kysyjään: Miten Nursicare®-tyynyt/lanoliini oli mielestäsi kätevä käyttää?
|
Seuranta puhelimitse päivinä: 14 ja 30.
|
|
Suositus muille
Aikaikkuna: Seuranta puhelimitse päivinä: 14 ja 30.
|
Tämä mitta täytetään kysyjään: Suositteletko imettäville ystävillesi Nursicare®/Lanolin-lelua, jos heillä on nännikipuja?
|
Seuranta puhelimitse päivinä: 14 ja 30.
|
|
Vastaus tulevaa käyttöä varten tarvittaessa
Aikaikkuna: Seuranta puhelimitse päivinä: 14 ja 30.
|
Tämä mitta täytetään kysyjään: Jos sinulla on uusi haava tulevaisuudessa, käytätkö Nursicare®/Lanolinia uudelleen kivun hoitoon?
|
Seuranta puhelimitse päivinä: 14 ja 30.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0142-16-LND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .