Gojenie się ran sutków: porównanie 2 metod leczenia

Powszechnie przyjmuje się, że mleko matki jest optymalnym źródłem pożywienia dla niemowląt. Pomimo zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących wyłącznego karmienia piersią przez pierwsze 6 miesięcy życia niemowlęcia, wiele kobiet przerywa karmienie piersią z powodu dostrzeganych trudności. W Izraelu zamiar karmienia piersią deklaruje 88,4% matek. Tylko 70,9% nadal karmi piersią 2 miesiące po porodzie. Ból sutków jest bardzo częstym, istotnym powodem zaprzestania karmienia piersią.

Obolałe sutki czy piersi to rzeczywiście jeden z częstych problemów podczas karmienia piersią, ale trudno dokładnie określić częstość ich występowania. Piśmiennictwo dotyczące częstości występowania bólu sutków waha się od: Większość matek zgłaszających bezbolesne karmienie piersią 6 dni po porodzie [1] do zgłoszeń bólu u 96% wszystkich kobiet karmiących piersią w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie [2]. Przyczyną dużej zmienności w zgłaszaniu bólu jest to, że odczuwanie bólu jest subiektywne, a także duże różnice metodologiczne w badaniach sutków i bólu piersi.

Obolałe sutki czy piersi są uważane za jedną z głównych przyczyn zaprzestania karmienia piersią [3, 4, 5, 6, 7]. Około 30% matek cierpiących na dolegliwości bólowe i zmiany brodawek sutkowych może przejść na inne metody karmienia w ciągu 6 tygodni [7]. Nawet jeśli nie dochodzi do przedwczesnego odsadzenia, doświadczenie karmienia piersią przez matkę jest upośledzone, a relacja matka – dziecko może ulec pogorszeniu [8, 9]. Ponadto donoszono, że ból podczas karmienia piersią pogarsza jakość snu, aktywność i nastrój matki [10].

Chociaż ból piersi jest częstym schorzeniem, można mu zapobiegać i leczyć. Ważne jest, aby odróżnić wrażliwość fizjologiczną od bólu. W przypadku tkliwości podczas karmienia brodawka pod koniec karmienia będzie wyglądać normalnie i okrągło i powinna minąć w ciągu 2-3 dni bez rozwoju klinicznych objawów urazu. Źródło nadwrażliwości ma prawdopodobnie podłoże hormonalne lub wynika głównie z podciśnienia wywieranego na przewody mleczne przed ich napełnieniem mlekiem [11]. Jeśli ból trwa dłużej niż dwa dni i towarzyszy mu nasilenie lub od początku pojawiają się oznaki urazu piersi, częstą przyczyną jest nieprawidłowe przyssanie się brodawki do buzi dziecka. W takim przypadku niezbędna jest korekta techniki jako głównej części wymaganego leczenia.

Istnieje kilka powszechnych metod leczenia obolałych sutków wśród matek. 2 najczęściej używane to:

1. Lanolina
2. Mleko matki W przeszłości sprzyjaliśmy gojeniu się ran sutków poprzez suszenie (suszenie powietrzem; słońce; inne źródło ciepła). Okazało się, że to wysuszenie tylko opóźnia gojenie z powodu braku wilgoci, powodując pęknięcia w zewnętrznej warstwie brodawki. Obecnie pielęgnacja ran brodawek sutkowych wymaga podejścia zgodnego z leczeniem ran w innych częściach ciała (gojenie się ran na mokro), a także ukierunkowanego na zmniejszenie bólu. Badania wykazały, że zachowanie wilgoci przyspiesza gojenie i umożliwia epitelizację.

W ciągu ostatnich kilku lat terapeutyczne wkładki do karmienia piersią Nursicare stały się powszechnie stosowaną opcją na obolałe sutki. Podobnie jak w przypadku innych produktów PolyMem®, które poprawiają wilgotne gojenie się ran i koją uszkodzone tkanki, lokalizują stany zapalne, zmniejszają ból rany i zapewniają komfort w miejscu rany, widzę ten sam efekt w moim doświadczeniu klinicznym z terapeutycznymi wkładkami do karmienia piersią Nursicare podczas leczenia brodawki sutkowej rany. Takie rozwiązanie wydaje się być skuteczniejsze, a wkładki można zdejmować praktycznie bez bólu i bez pozostałości na sutku, które mogłyby wywołać u niemowlaka reakcję alergiczną.

W tym badaniu klinicznym próbujemy porównać 2 metody leczenia: maść z lanoliną i wkładki laktacyjne Nursicare wśród matek poporodowych borykających się z bólem brodawek sutkowych oraz zbadać skuteczność każdego leczenia w perspektywie krótkoterminowej (okres do pierwotnego złagodzenia bólu) i długoterminowej ( całkowity czas zamknięcia rany).

Hipoteza badania jest taka, że ​​Nursicare zapewnia lepszą ulgę w bólu i szybsze gojenie niż lanolina.

Metoda Badanie obejmie matki po porodzie ze szpitala Laniado w Natanya oraz matki z kliniki karmienia piersią „Halav M” w Olesh w Izraelu, które skarżyły się na ból sutków z objawami urazu jednego lub obu sutków.

Uczestnicy zostaną losowo dobrani do każdej grupy:

1. Leczenie za pomocą terapeutycznych wkładek do karmienia piersią Nursicare.
2. Kuracja z aplikacją Lanoliny. Całkowita liczba uczestników: Co najmniej 50 matek wybranych losowo z każdej grupy zostanie zrekrutowanych do tego badania (p). Randomizacja będzie oparta na naturalnej kolejności przybycia – gdzie co druga matka zostanie umieszczona w „grupie opieki pielęgniarskiej”, a każda inna matka zostanie umieszczona w „grupie kontrolnej/grupie lanoliny). Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy określone leczenie już się rozpoczęło - w takich przypadkach pacjent będzie kontynuował to leczenie, a kompensacja zostanie dokonana zgodnie z kolejnością procesu alokacji.

Pierwsze 10-14 matek będzie stanowić pilota. Po zebraniu danych wśród co najmniej pięciu uczestników w każdej grupie zweryfikujemy kwestionariusz i zebrane dane, aby upewnić się, że nasze procesy i protokoły są zgodne z założeniami. Należy to postrzegać jako badanie pilotażowe zintegrowane z ogólnym projektem badania. Mamy nadzieję, że ten proces pilotażowy/walidacyjny potwierdzi, że nasze procesy są zgodne z celem badawczym – i będziemy kontynuować badania. W najgorszym przypadku, jeśli odkryjemy znaczące wady, będziemy musieli ponownie uruchomić proces gromadzenia danych po dostrojeniu naszych protokołów.

Zbieranie danych będzie odbywać się w różnych punktach czasowych i na różne sposoby:

Punkty czasowe:

1. Punkt zerowy:

   1. Poziom bólu zebrany na początku sesji
   2. Wypełniony kwestionariusz (ok. 30 min) + zdjęcie, jeśli to możliwe
2. Pod koniec sesji pytań – ok. 30 minut: zebrano poziom bólu
3. W ciągu pierwszych 4-6 godzin po zastosowaniu zabiegu - zbieranie poziomu bólu (rozmowa telefoniczna lub ankieta interaktywna)
4. 24 godziny po zastosowaniu zabiegu - ankieta przez telefon lub ankieta interaktywna
5. 3 dni po zastosowaniu zabiegu - Drugie spotkanie odbędzie się w poradni laktacyjnej "Halav M" lub na oddziale położniczym Szpitala Laniado.
6. 6 dni po zastosowaniu kuracji - trzecie spotkanie kontrolne lub rozmowa telefoniczna. Opcja zostanie rozpatrzona podczas drugiego spotkania w zależności od stanu rany. Trzecie spotkanie odbędzie się w poradni laktacyjnej „Halav M” lub na oddziale położniczym Szpitala Laniado. W każdym przypadku ankieta zostanie wypełniona po 6 dniach.
7. W dniach: 14 i 30 prowadzona będzie obserwacja telefoniczna do całkowitego zagojenia rany.

W każdej rozmowie telefonicznej / interaktywnej ankiecie matki będą informować o swoim bólu, komforcie, problemach z karmieniem piersią itp.

Na każdym spotkaniu (również na pierwszym) rany i ból będą badane następującymi metodami:

1. Obolałość i stan sutków oraz wydzieliny zostaną zbadane przez testującego
2. Linijka skali VAS od matki
3. Miarka skali VAS przy testerze
4. Stopień urazu brodawki sutkowej (skala Mohrbachera, 2004)

5. Rozmiar powierzchni rany (mm2) Kluczowymi punktami końcowymi, które będą badane są: (pomiar w nawiasach)

   • Redukcja bólu (skala VAS)
   • Poprawa gojenia się ran (procent ran zamkniętych w każdym punkcie pomiarowym — 3 dni i 6 dni)
   • Stan zamknięcia rany: (inscenizacja w każdym punkcie pomiarowym)
   • Przejście do pełnego karmienia piersią (Pomiar do wypełnienia w pytaniu)
   • Zadowolenie z produktu (bardzo niezadowolony - niezadowolony - neutralny - zadowolony - bardzo zadowolony)
   • Łatwość użytkowania (bardzo kłopotliwy - kłopotliwy - neutralny - łatwy - bardzo łatwy)
   • Rekomendacja dla innych (Czy poleciłbyś ten produkt swojemu najlepszemu przyjacielowi? Nie - Nie jestem pewien - Tak (
   • Odpowiedź do przyszłego użytku, jeśli to konieczne (Czy z przyjemnością ponownie użyjesz tego produktu? Nie - Nie jestem pewien - Tak)

Dane będą analizowane i przetwarzane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 22. Różnice między grupami (Lanolina vs Pielęgniarstwo) dla dychotomicznych danych wynikowych zostaną przeanalizowane za pomocą testu χ2, a dla danych ciągłych za pomocą testu t.

Model analizy przeżycia zostanie wykorzystany do oszacowania czasu do zamknięcia rany. W razie potrzeby przeprowadzone zostaną testy analizy nieparametrycznej. Dla wszystkich wyników testu P≤ 0,005 zostanie uznane za istotne statystycznie. Oczekuje się, że błąd statystyczny wyniesie 10%.

Przedstawione zostaną wyniki kliniczne i statystyczne.