- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03390855
과체중 피험자의 브로콜리 새싹 섭취 효과 (SPROUTvsFAT)
요즘 소비자들은 편리한 형태로 준비되고 사용이 간단하며 첨가물이 포함되지 않은 건강 식품에 대한 요구가 증가하고 있습니다. 이런 의미에서 브로콜리 새싹(Brassica oleraceae var. italica)는 다양한 병리의 부정적인 영향을 상쇄하는 것으로 여겨지는 글루코시놀레이트, 질소-황 화합물이 풍부하기 때문에 흥미로운 선택을 나타냅니다.
인체에 대한 연구는 이러한 야채의 항종양 특성에 중점을 두었지만 인간의 십자화과 채소의 항염증 특성에 대한 증거는 적습니다.
비만은 염증 요소와 관련이 있기 때문에 이 연구의 목적은 과체중 성인 대상에서 브로콜리 새싹의 항염증 작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 10주(70일) 동안 브로콜리 새싹의 일일 섭취 효과를 평가하기 위해 중재적 후속 연구를 수행했습니다. 이 연구는 CSIC(Consejo Superior de Investigaciones Científicas)의 감독하에 무르시아 가톨릭 대학교에서 수행되었습니다.
이 연구는 헬싱키 인간 연구 선언에 따라 수행되었으며 AGL-2013-46247-P 프로젝트에 대한 CSIC 윤리 부서의 생명 윤리 소위원회와 무르시아 가톨릭 대학교 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. UCAM(Catholic University of Murcia)에서 지원자(n=40; 21 M, 19 W)를 모집하고 전원에게 연구의 특성을 알리고 서면 동의서에 서명했습니다. 모든 참가자의 식이요법 및 생활 습관을 기록했습니다. 전체 연구 기간 동안 탈락자는 없었고 브로콜리 새싹 섭취로 인한 부작용도 보고되지 않았습니다.
개입 기간이 시작되기 일주일 전에 피험자들은 십자화과 채소(브로콜리, 무, 콜리플라워, 브뤼셀 스프라우트, 겨자 등) 및 그 파생 제품의 섭취를 피하고 균형 잡힌 식단을 따를 것을 요청받았습니다. 지중해 식단), 다른 식품 제한 기준 없음. 이러한 식이 지침은 전체 연구 기간 동안 유지되었습니다. 게다가 그들은 부작용, 질병 또는 실험 식단의 일탈 징후를 기록하도록 요청 받았습니다. 피험자는 연구 기간 동안 평소 생활 방식을 유지했습니다.
첫째 날, 참가자들은 일주일 동안 섭취할 신선한 브로콜리 새싹의 일부(각각 30g의 브로콜리 새싹 7접시)를 받았고 매주 신선한 제품을 제공하기로 약속했습니다. 개입은 10주 기간으로 구성되었으며 여기에는 날것의 신선한 브로콜리 새싹의 일부(30g)를 매일 섭취하는 것이 포함되었습니다. 이 양은 WHO에 따른 반인분과 일치합니다. 피험자는 하루에 1개의 트레이를 섭취하고 집에서 트레이를 냉장 보관(4º C)하도록 지시받았습니다. 브로콜리 새싹의 섭취는 정상적인 일일 식단에 포함되었으며 특정 소비 시간이 설정되지 않았으며 새싹의 요리를 피하고 신선하게 섭취하는 것이 유일한 제한 사항이었습니다. 요리 절차는 글루코시놀레이트의 함량과 생물학적 이용 가능성에 영향을 미칠 수 있으므로 식물 화학적 구성 및 흡수에 영향을 미치지 않으면서 콩나물의 섭취를 용이하게 하기 위해 일부 조리법을 참가자에게 제공했습니다. 개입 기간 후 모든 피험자에 대한 후속 회복 기간은 브로콜리 새싹을 섭취하지 않고 다른 90일 동안 계속되었습니다.
공복 혈액 샘플과 24시간 소변 샘플을 0일(개입 시작 전), 70일(개입 기간 종료), 90일(개입 종료 후 20일) 및 160일(개입 종료 후 90일)에 채취했습니다. ). 전주 정맥에서 정맥 천자에 의해 각 피험자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 3 mL를 헤파린 튜브에 넣고 4ºC에서 10분 동안 10000 rpm으로 원심분리했습니다. 혈장을 분주하고 분석할 때까지 -80ºC에서 보관했습니다. 분석은 분석 변동을 최소화하기 위해 각 기간이 완료되고 동일한 배치에서 수행되었습니다. 24시간 소변의 총 부피를 기록하여 연구 기간 동안 배설된 화합물 및 대사 산물의 절대량을 계산하고 분취량을 추가 분석을 위해 -80ºC에서 동결했습니다. 체중과 체지방률을 측정하고 각 샘플링 시점에서 BMI를 계산했습니다.
혈장 내 IL-6, C 반응성 단백질, IL-1β 및 TNF-α와 같은 염증 마커는 고감도 ELISA 키트를 사용하여 실험실에서 결정되었습니다.
빠르고 민감하며 처리량이 높은 UHPLC-QqQ-MS/MS를 사용하여 글루코시놀레이트, 이소티오시아네이트 및 그 대사물의 수준을 소변에서 측정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
세계보건기구 기준(24.9-29.9)에 따른 과체중 범위 내의 BMI kg/m2), 35-55세, 이전 2개월 동안 비타민, 보충제 또는 약물을 복용하지 않았습니다. 금연.
제외 기준:
고혈압 및 심혈관 병리, 당뇨병, 간, 위장 및 신장 질환, 이러한 병리, 채식, 임신 또는 모유 수유와 관련된 약물 섭취와 같은 질병 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브로콜리 새싹과 후속 조치
10주(70일) 동안 익히지 않은 신선한 생 브로콜리 새싹 30g을 매일 섭취한 후 90일 동안 브로콜리 새싹을 섭취하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6 수준의 변화
기간: 70, 90, 160일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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개입 0일, 70일, 90일 및 160일에 측정된 IL-6의 혈장 수준
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70, 90, 160일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 70, 90, 160일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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개입 0일, 70일, 90일 및 160일에 측정된 C 반응성 단백질의 혈장 수준
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70, 90, 160일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브로콜리 새싹에서 추출한 글루코시놀레이트의 생체이용률
기간: 70, 90, 160일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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UHPLC-MS/MS로 측정한 글루코시놀레이트 및 그 대사물의 24시간 소변 수준
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70, 90, 160일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diego Ángel Moreno Fernández, PhD, National Research Council, Spain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baenas N, Villano D, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Optimizing elicitation and seed priming to enrich broccoli and radish sprouts in glucosinolates. Food Chem. 2016 Aug 1;204:314-319. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.02.144. Epub 2016 Feb 26.
- Baenas N, Suarez-Martinez C, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Bioavailability and new biomarkers of cruciferous sprouts consumption. Food Res Int. 2017 Oct;100(Pt 1):497-503. doi: 10.1016/j.foodres.2017.07.049. Epub 2017 Jul 21.
- Lopez-Chillon MT, Carazo-Diaz C, Prieto-Merino D, Zafrilla P, Moreno DA, Villano D. Effects of long-term consumption of broccoli sprouts on inflammatory markers in overweight subjects. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):745-752. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.006. Epub 2018 Mar 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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