- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03390855
Efeitos do consumo de brotos de brócolis em indivíduos com excesso de peso (SPROUTvsFAT)
Hoje em dia existe uma procura crescente por parte dos consumidores de produtos alimentares saudáveis preparados em formas cómodas, simples de utilizar e que não contenham aditivos. Nesse sentido, brotos de brócolis (Brassica oleraceae var. italica) representam uma escolha interessante, pois são ricos em glucosinolatos, compostos de nitrogênio-enxofre, que se acredita neutralizar os efeitos negativos de diversas patologias.
Estudos em humanos têm se concentrado nas propriedades antitumorais desses vegetais, porém há menos evidências sobre as propriedades anti-inflamatórias dos vegetais crucíferos em humanos.
Como a obesidade está ligada a um componente inflamatório, o objetivo do estudo é avaliar a ação anti-inflamatória dos brotos de brócolis em indivíduos adultos com excesso de peso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Realizamos um estudo intervencional de acompanhamento para avaliar o efeito do consumo diário de brotos de brócolis durante 10 semanas (70 dias). O estudo foi realizado na Universidade Católica de Múrcia sob a supervisão do Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).
O estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque de Estudos Humanos e aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Católica de Múrcia, bem como pelo Subcomitê de Bioética do Departamento de Ética do CSIC para o projeto AGL-2013-46247-P. Os voluntários (n=40; 21 M, 19 W) foram recrutados na Universidade Católica de Múrcia (UCAM) e todos foram informados sobre as características do estudo e assinaram o consentimento informado por escrito. Os hábitos dietéticos e de estilo de vida foram registrados de todos os participantes. Não houve desistências durante todo o período de estudo e nenhum efeito adverso foi relatado devido à ingestão de broto de brócolis.
Uma semana antes do início do período de intervenção, os indivíduos foram orientados a evitar o consumo de vegetais Brassica (brócolis, rabanete, couve-flor, couve-de-bruxelas, mostarda, entre outros) e seus derivados, e a seguir uma dieta balanceada (à base de em dieta mediterrânea), sem outros critérios de restrição alimentar. Essas instruções dietéticas foram mantidas durante todo o período do estudo. Além disso, foi solicitado que registrassem qualquer sinal de efeito adverso, doença ou desvio da dieta experimental. Os indivíduos mantiveram seus estilos de vida habituais durante o estudo.
No primeiro dia, os participantes receberam as porções de brotos de brócolis frescos para serem consumidos durante toda a semana (7 bandejas de brotos de brócolis de 30 g cada) e a cada semana eles tinham um horário marcado para fornecer os produtos frescos. A intervenção consistiu em um período de 10 semanas que incluiu o consumo diário de uma porção (30 g) de brotos de brócolis frescos e crus. Esta quantidade é consistente com meia porção de acordo com a OMS. Os indivíduos foram instruídos a ingerir 1 bandeja por dia e manter as bandejas refrigeradas (4º C) em casa. A ingestão dos brotos de brócolis foi incluída em sua dieta diária normal e não foi estabelecido horário específico de consumo, com a única limitação de evitar o cozimento dos brotos e consumi-los frescos. Os procedimentos de cozimento podem afetar o conteúdo de glucosinolatos, bem como sua biodisponibilidade e, portanto, algumas receitas foram fornecidas aos participantes para facilitar a ingestão dos brotos sem afetar a composição e absorção fitoquímica. Após o período de intervenção, um período de recuperação de acompanhamento para todos os indivíduos continuou por mais 90 dias sem ingestão de brotos de brócolis.
Amostras de sangue em jejum e amostras de urina de 24 horas foram coletadas no dia 0 (antes do início da intervenção), dia 70 (final do período de intervenção), dia 90 (20 dias após o término da intervenção) e dia 160 (90 dias após o término da intervenção). ). Amostras de sangue foram coletadas de cada indivíduo por punção venosa da veia antecubital; 3 mL foram colocados em tubos de heparina e centrifugados a 10.000 rpm por 10 min a 4ºC. O plasma foi aliquotado e armazenado a -80ºC até a análise. As análises foram realizadas após o término de cada período e no mesmo lote para minimizar as variações analíticas. O volume total da urina de 24h foi registrado para cálculo das quantidades absolutas dos compostos e metabólitos excretados no período do estudo e alíquotas foram congeladas a -80ºC para posterior análise. O peso corporal e a porcentagem de massa gorda também foram medidos e o IMC calculado em cada ponto de amostragem.
Marcadores de inflamação como IL-6, proteína C-reativa, IL-1β e TNF-α no plasma foram determinados em nosso laboratório por meio de kits ELISA de alta sensibilidade.
Os níveis de glucosinolatos, isotiocianatos e seus metabólitos foram medidos na urina por um UHPLC-QqQ-MS/MS rápido, sensível e de alto rendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
IMC dentro da faixa de sobrepeso de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (24,9-29,9 kg/m2), com idade entre 35 e 55 anos, sem uso de vitaminas, suplementos ou medicamentos nos últimos dois meses; Proibido fumar.
Critério de exclusão:
Doenças diagnosticadas como hipertensão e patologias cardiovasculares, diabetes, doenças hepáticas, gastrointestinais e renais, bem como a ingestão de medicamentos relacionados com estas patologias, dieta vegetariana, gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Broto de brócolis e acompanhamento
Consumo diário de 30 g de brotos de brócolis crus, frescos, não cozidos, durante 10 semanas (70 dias), seguidos de outros 90 dias sem ingestão de brotos de brócolis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de IL-6
Prazo: Alterações observadas desde a linha de base no dia 0 em comparação com 70, 90, 160 dias
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Níveis plasmáticos de IL-6 medidos nos dias 0, 70, 90 e 160 dias de intervenção
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Alterações observadas desde a linha de base no dia 0 em comparação com 70, 90, 160 dias
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Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Alterações observadas desde a linha de base no dia 0 em comparação com 70, 90, 160 dias
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Níveis plasmáticos de proteína C reativa medidos nos dias 0, 70, 90 e 160 dias de intervenção
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Alterações observadas desde a linha de base no dia 0 em comparação com 70, 90, 160 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodisponibilidade de glucosinolatos de brotos de brócolis
Prazo: Alterações observadas desde a linha de base no dia 0 em comparação com 70, 90, 160 dias
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Níveis de urina de 24 horas de glucosinolatos e seus metabólitos medidos por UHPLC-MS/MS
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Alterações observadas desde a linha de base no dia 0 em comparação com 70, 90, 160 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diego Ángel Moreno Fernández, PhD, National Research Council, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baenas N, Villano D, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Optimizing elicitation and seed priming to enrich broccoli and radish sprouts in glucosinolates. Food Chem. 2016 Aug 1;204:314-319. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.02.144. Epub 2016 Feb 26.
- Baenas N, Suarez-Martinez C, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Bioavailability and new biomarkers of cruciferous sprouts consumption. Food Res Int. 2017 Oct;100(Pt 1):497-503. doi: 10.1016/j.foodres.2017.07.049. Epub 2017 Jul 21.
- Lopez-Chillon MT, Carazo-Diaz C, Prieto-Merino D, Zafrilla P, Moreno DA, Villano D. Effects of long-term consumption of broccoli sprouts on inflammatory markers in overweight subjects. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):745-752. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.006. Epub 2018 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGL-2013-46247-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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