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Efeitos do consumo de brotos de brócolis em indivíduos com excesso de peso (SPROUTvsFAT)

28 de dezembro de 2017 atualizado por: Débora Villaño, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Hoje em dia existe uma procura crescente por parte dos consumidores de produtos alimentares saudáveis ​​preparados em formas cómodas, simples de utilizar e que não contenham aditivos. Nesse sentido, brotos de brócolis (Brassica oleraceae var. italica) representam uma escolha interessante, pois são ricos em glucosinolatos, compostos de nitrogênio-enxofre, que se acredita neutralizar os efeitos negativos de diversas patologias.

Estudos em humanos têm se concentrado nas propriedades antitumorais desses vegetais, porém há menos evidências sobre as propriedades anti-inflamatórias dos vegetais crucíferos em humanos.

Como a obesidade está ligada a um componente inflamatório, o objetivo do estudo é avaliar a ação anti-inflamatória dos brotos de brócolis em indivíduos adultos com excesso de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realizamos um estudo intervencional de acompanhamento para avaliar o efeito do consumo diário de brotos de brócolis durante 10 semanas (70 dias). O estudo foi realizado na Universidade Católica de Múrcia sob a supervisão do Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).

O estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque de Estudos Humanos e aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Católica de Múrcia, bem como pelo Subcomitê de Bioética do Departamento de Ética do CSIC para o projeto AGL-2013-46247-P. Os voluntários (n=40; ​​21 M, 19 W) foram recrutados na Universidade Católica de Múrcia (UCAM) e todos foram informados sobre as características do estudo e assinaram o consentimento informado por escrito. Os hábitos dietéticos e de estilo de vida foram registrados de todos os participantes. Não houve desistências durante todo o período de estudo e nenhum efeito adverso foi relatado devido à ingestão de broto de brócolis.

Uma semana antes do início do período de intervenção, os indivíduos foram orientados a evitar o consumo de vegetais Brassica (brócolis, rabanete, couve-flor, couve-de-bruxelas, mostarda, entre outros) e seus derivados, e a seguir uma dieta balanceada (à base de em dieta mediterrânea), sem outros critérios de restrição alimentar. Essas instruções dietéticas foram mantidas durante todo o período do estudo. Além disso, foi solicitado que registrassem qualquer sinal de efeito adverso, doença ou desvio da dieta experimental. Os indivíduos mantiveram seus estilos de vida habituais durante o estudo.

No primeiro dia, os participantes receberam as porções de brotos de brócolis frescos para serem consumidos durante toda a semana (7 bandejas de brotos de brócolis de 30 g cada) e a cada semana eles tinham um horário marcado para fornecer os produtos frescos. A intervenção consistiu em um período de 10 semanas que incluiu o consumo diário de uma porção (30 g) de brotos de brócolis frescos e crus. Esta quantidade é consistente com meia porção de acordo com a OMS. Os indivíduos foram instruídos a ingerir 1 bandeja por dia e manter as bandejas refrigeradas (4º C) em casa. A ingestão dos brotos de brócolis foi incluída em sua dieta diária normal e não foi estabelecido horário específico de consumo, com a única limitação de evitar o cozimento dos brotos e consumi-los frescos. Os procedimentos de cozimento podem afetar o conteúdo de glucosinolatos, bem como sua biodisponibilidade e, portanto, algumas receitas foram fornecidas aos participantes para facilitar a ingestão dos brotos sem afetar a composição e absorção fitoquímica. Após o período de intervenção, um período de recuperação de acompanhamento para todos os indivíduos continuou por mais 90 dias sem ingestão de brotos de brócolis.

Amostras de sangue em jejum e amostras de urina de 24 horas foram coletadas no dia 0 (antes do início da intervenção), dia 70 (final do período de intervenção), dia 90 (20 dias após o término da intervenção) e dia 160 (90 dias após o término da intervenção). ). Amostras de sangue foram coletadas de cada indivíduo por punção venosa da veia antecubital; 3 mL foram colocados em tubos de heparina e centrifugados a 10.000 rpm por 10 min a 4ºC. O plasma foi aliquotado e armazenado a -80ºC até a análise. As análises foram realizadas após o término de cada período e no mesmo lote para minimizar as variações analíticas. O volume total da urina de 24h foi registrado para cálculo das quantidades absolutas dos compostos e metabólitos excretados no período do estudo e alíquotas foram congeladas a -80ºC para posterior análise. O peso corporal e a porcentagem de massa gorda também foram medidos e o IMC calculado em cada ponto de amostragem.

Marcadores de inflamação como IL-6, proteína C-reativa, IL-1β e TNF-α no plasma foram determinados em nosso laboratório por meio de kits ELISA de alta sensibilidade.

Os níveis de glucosinolatos, isotiocianatos e seus metabólitos foram medidos na urina por um UHPLC-QqQ-MS/MS rápido, sensível e de alto rendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

IMC dentro da faixa de sobrepeso de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (24,9-29,9 kg/m2), com idade entre 35 e 55 anos, sem uso de vitaminas, suplementos ou medicamentos nos últimos dois meses; Proibido fumar.

Critério de exclusão:

Doenças diagnosticadas como hipertensão e patologias cardiovasculares, diabetes, doenças hepáticas, gastrointestinais e renais, bem como a ingestão de medicamentos relacionados com estas patologias, dieta vegetariana, gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Broto de brócolis e acompanhamento
Consumo diário de 30 g de brotos de brócolis crus, frescos, não cozidos, durante 10 semanas (70 dias), seguidos de outros 90 dias sem ingestão de brotos de brócolis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de IL-6
Prazo: Alterações observadas desde a linha de base no dia 0 em comparação com 70, 90, 160 dias
Níveis plasmáticos de IL-6 medidos nos dias 0, 70, 90 e 160 dias de intervenção
Alterações observadas desde a linha de base no dia 0 em comparação com 70, 90, 160 dias
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Alterações observadas desde a linha de base no dia 0 em comparação com 70, 90, 160 dias
Níveis plasmáticos de proteína C reativa medidos nos dias 0, 70, 90 e 160 dias de intervenção
Alterações observadas desde a linha de base no dia 0 em comparação com 70, 90, 160 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade de glucosinolatos de brotos de brócolis
Prazo: Alterações observadas desde a linha de base no dia 0 em comparação com 70, 90, 160 dias
Níveis de urina de 24 horas de glucosinolatos e seus metabólitos medidos por UHPLC-MS/MS
Alterações observadas desde a linha de base no dia 0 em comparação com 70, 90, 160 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Ángel Moreno Fernández, PhD, National Research Council, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AGL-2013-46247-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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