- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03390855
Auswirkungen des Verzehrs von Brokkolisprossen bei übergewichtigen Probanden (SPROUTvsFAT)
Heutzutage besteht eine zunehmende Nachfrage der Verbraucher nach gesunden Nahrungsmittelprodukten, die in bequemen Formen zubereitet, einfach zu verwenden und ohne Zusatzstoffe sind. In diesem Sinne sind Brokkolisprossen (Brassica oleraceae var. italica) stellen eine interessante Wahl dar, da sie reich an Glucosinolaten sind, Stickstoff-Schwefel-Verbindungen, von denen angenommen wird, dass sie den negativen Auswirkungen verschiedener Pathologien entgegenwirken.
Studien am Menschen konzentrierten sich auf die antitumoralen Eigenschaften dieser Gemüse, es gibt jedoch weniger Hinweise auf die entzündungshemmenden Eigenschaften von Kreuzblütlern beim Menschen.
Da Fettleibigkeit mit einer entzündlichen Komponente verbunden ist, ist das Ziel der Studie, die entzündungshemmende Wirkung von Brokkolisprossen bei übergewichtigen erwachsenen Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben eine interventionelle Folgestudie durchgeführt, um die Wirkung des täglichen Verzehrs von Brokkolisprossen über 10 Wochen (70 Tage) zu bewerten. Die Studie wurde an der Katholischen Universität Murcia unter Aufsicht des Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) durchgeführt.
Die Studie wurde gemäß der Helsinki Declaration of Human Studies durchgeführt und von der Ethikkommission der Katholischen Universität Murcia sowie der Bioethik-Unterkommission der Ethikabteilung des CSIC für das Projekt AGL-2013-46247-P genehmigt. Freiwillige (n=40; 21 M, 19 W) wurden an der Katholischen Universität Murcia (UCAM) rekrutiert und alle wurden über die Merkmale der Studie informiert und unterzeichneten die schriftliche Einverständniserklärung. Ernährungs- und Lebensstilgewohnheiten wurden von allen Teilnehmern erfasst. Während des gesamten Studienzeitraums gab es keine Studienabbrüche und es wurden keine Nebenwirkungen aufgrund der Einnahme von Brokkolisprossen berichtet.
Eine Woche vor Beginn des Interventionszeitraums wurden die Probanden gebeten, den Verzehr von Brassica-Gemüse (u. a. Brokkoli, Rettich, Blumenkohl, Rosenkohl, Senf) und daraus gewonnenen Produkten zu vermeiden und sich ausgewogen zu ernähren (basierend auf auf mediterrane Ernährung), ohne andere Lebensmittelbeschränkungskriterien. Diese Ernährungsanweisungen wurden während der gesamten Studiendauer eingehalten. Außerdem wurden sie gebeten, alle Anzeichen von Nebenwirkungen, Krankheiten oder Abweichungen von der Versuchsdiät aufzuzeichnen. Die Probanden behielten während der Studie ihren gewohnten Lebensstil bei.
Am ersten Tag erhielten die Teilnehmer die Portionen frischer Brokkolisprossen für die ganze Woche (7 Schalen Brokkolisprossen à 30 g) und jede Woche hatten sie einen Termin, um ihnen die frischen Produkte zu liefern. Die Intervention bestand aus einem Zeitraum von 10 Wochen, der den täglichen Verzehr einer Portion (30 g) roher, frischer Brokkolisprossen umfasste. Diese Menge entspricht laut WHO einer halben Portion. Die Probanden wurden angewiesen, 1 Tablett pro Tag einzunehmen und die Tabletts zu Hause gekühlt (4 °C) aufzubewahren. Die Aufnahme der Brokkolisprossen war in ihrer normalen täglichen Ernährung enthalten, und es wurde keine spezifische Verzehrzeit festgelegt, mit der einzigen Einschränkung, dass die Sprossen nicht gekocht und frisch verzehrt werden sollten. Kochverfahren können den Gehalt an Glucosinolaten sowie deren Bioverfügbarkeit beeinflussen, daher wurden den Teilnehmern einige Rezepte zur Verfügung gestellt, um die Aufnahme der Sprossen zu erleichtern, ohne die phytochemische Zusammensetzung und Absorption zu beeinträchtigen. Nach der Interventionsphase wurde für alle Probanden eine Nachbeobachtungszeit für weitere 90 Tage ohne Einnahme von Brokkolisprossen fortgesetzt.
Nüchternblutproben und 24-h-Urinproben wurden an Tag 0 (kurz vor Beginn der Intervention), Tag 70 (Ende des Interventionszeitraums), Tag 90 (20 Tage nach Ende der Intervention) und Tag 160 (90 Tage nach Ende der Intervention) entnommen ). Blutproben wurden von jedem Probanden durch Venenpunktion aus der antecubitalen Vene entnommen; 3 ml wurden in Heparinröhrchen gegeben und bei 10000 U/min für 10 min bei 4°C zentrifugiert. Das Plasma wurde aliquotiert und bis zur Analyse bei –80°C gelagert. Analysen wurden durchgeführt, sobald jede Periode beendet war und in der gleichen Charge, um analytische Schwankungen zu minimieren. Das Gesamtvolumen des 24-Stunden-Urins wurde aufgezeichnet, um die absoluten Mengen der im Studienzeitraum ausgeschiedenen Verbindungen und Metaboliten zu berechnen, und Aliquots wurden zur weiteren Analyse bei -80 °C eingefroren. Das Körpergewicht und der Prozentsatz der Fettmasse wurden ebenfalls gemessen und der BMI zu jedem Probenahmezeitpunkt berechnet.
Entzündungsmarker wie IL-6, C-reaktives Protein, IL-1β und TNF-α im Plasma wurden in unserem Labor mit hochempfindlichen ELISA-Kits bestimmt.
Die Konzentrationen von Glucosinolaten, Isothiocyanaten und ihren Metaboliten wurden im Urin mit einem schnellen, empfindlichen und Hochdurchsatz-UHPLC-QqQ-MS/MS gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
BMI im Übergewichtsbereich nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (24.9-29.9 kg/m2), im Alter von 35-55 Jahren, die in den letzten zwei Monaten keine Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente eingenommen haben; Rauchen verboten.
Ausschlusskriterien:
Diagnostizierte Krankheiten wie Bluthochdruck und kardiovaskuläre Pathologien, Diabetes, Leber-, Magen-Darm- und Nierenerkrankungen sowie die Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit diesen Pathologien, vegetarische Ernährung, Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brokkolisprossen und Follow-up
Täglicher Verzehr von 30 g rohen, frischen Brokkolisprossen, nicht gekocht, während 10 Wochen (70 Tage), gefolgt von weiteren 90 Tagen ohne Einnahme von Brokkolisprossen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 70, 90, 160 Tagen
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Plasmaspiegel von IL-6, gemessen an den Tagen 0, 70, 90 und 160 Tage der Intervention
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Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 70, 90, 160 Tagen
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Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 70, 90, 160 Tagen
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Plasmaspiegel von C-reaktivem Protein, gemessen an den Tagen 0, 70, 90 und 160 Tage der Intervention
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Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 70, 90, 160 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bioverfügbarkeit von Glucosinolaten aus Brokkolisprossen
Zeitfenster: Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 70, 90, 160 Tagen
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24-Stunden-Urinspiegel von Glucosinolaten und ihren Metaboliten, gemessen mit UHPLC-MS/MS
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Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 70, 90, 160 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Ángel Moreno Fernández, PhD, National Research Council, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baenas N, Villano D, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Optimizing elicitation and seed priming to enrich broccoli and radish sprouts in glucosinolates. Food Chem. 2016 Aug 1;204:314-319. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.02.144. Epub 2016 Feb 26.
- Baenas N, Suarez-Martinez C, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Bioavailability and new biomarkers of cruciferous sprouts consumption. Food Res Int. 2017 Oct;100(Pt 1):497-503. doi: 10.1016/j.foodres.2017.07.049. Epub 2017 Jul 21.
- Lopez-Chillon MT, Carazo-Diaz C, Prieto-Merino D, Zafrilla P, Moreno DA, Villano D. Effects of long-term consumption of broccoli sprouts on inflammatory markers in overweight subjects. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):745-752. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.006. Epub 2018 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGL-2013-46247-P
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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